RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 31/10/2014
CITRATE DE BETAINE CRISTERS 1,89 g, comprimé effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Citrate de bétaïne anhydre ............................................................................................................... 1,890 g
(correspondant à 2,00 g de citrate de bétaïne monohydraté)
Pour un comprimé effervescent.
Excipients à effet notoire: saccharose, sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé effervescent.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement d'appoint des troubles dyspeptiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans
1 à 3 comprimés par jour.
Dissoudre les comprimés dans un demi-verre d'eau.
Prendre les comprimés avant ou après les repas.
La durée de traitement est de 7 jours.
Hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 118,6 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du citrate de bétaïne lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Des réactions allergiques (urticaire, angiœdème et éruption cutanée) ont été rapportées.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME,
Code ATC: A16AA06.
La bétaïne intervient dans la synthèse des phospholipides et a une action sur la motricité gastrique.
Chez l'animal, un effet protecteur sur les stéatoses expérimentales a été observé.
Le bicarbonate de sodium est un sel alcalin.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, saccharose, macrogol 6000, saccharine sodique, huile essentielle de citron, huile essentielle d'orange douce.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le tube soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube aluminium (vernis intérieur époxyphénolique) avec bouchon (polyéthylène) et déshydratant.
Tube en polypropylène avec bouchon (polyéthylène) et déshydratant.
Toutes les présentations peuvent ne pas commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 397 392-1 ou 34009 397 392 1 2 : 1 tube (aluminium) de 10 comprimés.
· 397 393-8 ou 34009 397 393 8 0 : 2 tubes (aluminium) de 10 comprimés.
· 397 394-4 ou 34009 397 394 4 1 : 1 tube (aluminium) de 15 comprimés.
· 397 395-0 ou 34009 397 395 0 2 : 2 tubes (aluminium) de 15 comprimés.
· 397 396-7 ou 34009 397 396 7 0 : 1 tube (PP) de 10 comprimés.
· 397 397-3 ou 34009 397 397 3 1 : 2 tubes (PP) de 10 comprimés.
· 397 399-6 ou 34009 397 399 6 0 : 1 tube (PP) de 15 comprimés.
· 397 400-4 ou 34009 397 400 4 1 : 2 tubes (PP) de 15 comprimés.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.