RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 31/10/2014
EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lidocaïne ...................................................................................................................................... 0,0250 g
Prilocaïne ...................................................................................................................................... 0,0250 g
1 g d'émulsion pour un pansement adhésif de 10 cm2
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pansement adhésif cutané.
4.1. Indications thérapeutiques
Anesthésie par voie locale de la peau saine, par exemple:
· avant ponctions veineuses ou sous-cutanées,
· avant chirurgie cutanée superficielle, instrumentale ou par rayon laser.
4.2. Posologie et mode d'administration
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Surface/ Age |
Type d’Intervention |
Dose et mode d’emploi |
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Peau |
Petites interventions (par exemple insertion d’aiguilles et traitement chirurgical de lésions localisées) |
Le patch est appliqué sur la zone cutanée sélectionnée |
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Adultes |
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Temps d’application au minimum : 1 heure 1) |
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Enfants de plus d’un an |
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Temps d’application au minimum : 1 heure 1) (voir détails ci-dessous) |
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Nouveau-nés (0-2 mois)2,3) |
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Temps d’application environ une 1 heure 1) Ne pas appliquer plus d’un patch à la fois. |
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Nourrissons (3-11 mois) 2,3) |
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Temps d’application environ une 1 heure 1) Ne pas appliquer plus de deux patch à la fois.4) |
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Enfants (1-5 ans) |
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Dose maximale : 10 EMLA Patch 1) |
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Enfants (6-11 ans) |
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Dose maximale : 20 EMLA Patch 1) |
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Enfant avec dermatite atopique |
Avant curetage du molluscum |
Temps d’application : 30 minutes |
1) Après plus de 5 h d’application, l’anesthésie diminue.
2) Jusqu’à ce que d’autres données cliniques soient disponibles, EMLA ne doit pas être utilisé chez les enfants jusqu’à 12 mois qui sont traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobinémie.
3) Due à sa taille, l’utilisation patch n’est pas souhaitable pour certaines parties du corps du nourrisson et des prématurés.
4) Il n’a pas été relevé d’augmentation cliniquement significative des taux de méthémoglobine après application d’EMLA crème jusqu’à 4 heures.
· Hypersensibilité aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à tout autre composant du pansement.
· Methémoglobinémie congénitale.
· Porphyries.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Les patients souffrant d’une déficience en glucose-6-phosphate-déhydrogénase (G6PD) ou de méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique sont plus sensibles aux médicaments inducteurs de méthémoglobinémie. Il est recommandé de ne pas utiliser EMLA chez le nourrisson de 0 à 3 mois avec un déficit en G6PD connu ou suspecté.
· Chez les enfants et les nouveau-nés de moins de 3 mois, on a observé une augmentation transitoire dépourvue de signification clinique des taux de méthémoglobine, souvent 12 heures après application d’EMLA.
· EMLA ne doit pas être utilisé sur les blessures ouvertes (sauf pour les ulcères de jambe) car les données sur l’absorption des substances actives sont insuffisantes.
· Il est recommandé de ne pas utiliser EMLA en applications répétées, en particulier chez le nourrisson de 0 à 3 mois.
· L'efficacité d'EMLA patch lors des prélèvements capillaires au talon chez les nouveaux nés n'a pas été démontrée en clinique.
· EMLA patch doit être prescrit avec prudence chez les sujets ayant une dermatite atopique. Un temps d’application plus court de 15 à 30 minutes peut être suffisant (voir rubrique 5.1). Avant curetage de molluscum chez les enfants porteurs de lésions cutanées atopiques, un temps d’application de 30 minutes est recommandé.
· Ne pas appliquer le pansement adhésif anesthésique sur l'œil ou à proximité des yeux, du fait du risque d'irritation marquée. (voir rubrique 5.3). La perte des réflexes de protection des yeux peut également conduire à une irritation et à des lésions éventuelles de la cornée. En cas de contact accidentel, rincer immédiatement les yeux avec de l’eau ou une solution saline et les protéger jusqu’au retour de la sensibilité
· Les patients traités avec des médicaments anti-arythmiques de classe III (par exemple, l’amiodarone) doivent être surveillés étroitement et une surveillance de l’ECG doit être envisagée, les effets cardiaques pouvant être additifs.
· La lidocaïne et la prilocaïne ont des propriétés bactéricides et antivirales pour des concentrations supérieures à 0.5 – 2 %. Par mesure de prudence, cet anesthésique ne doit pas être utilisé préalablement pour l’anesthésie de l’injection intradermique d’un vaccin vivant tel que le BCG.
· Tant que l’on ne dispose pas de données cliniques complémentaires, EMLA ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
o chez les enfants de 0 à 12 mois traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobinémie
o chez les prématurés avec un âge gestationnel de moins de 37 semaines.
· En raison de la présence de l’huile de ricin, il y a un risque de sensibilisation, notamment chez l’enfant de moins de 3 ans.
· L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Précautions particulières d’emploi
Chez le petit enfant, une surveillance particulière est recommandée afin de vérifier le maintien en place du pansement adhésif anesthésique et de prévenir un éventuel risque d’ingestion ou de contact avec les yeux, consécutif à une manipulation du pansement par l’enfant.
En cas d’utilisation d’EMLA patch précédant une anesthésie régionale, il convient de tenir compte des quantités d’anesthésiques locaux administrés par voie transcutanée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
+ autres anesthésiques locaux : lors de l’application de doses importantes, l’association avec d’autres anesthésiques locaux peut entraîner un risque additif de toxicité systémique.
+ médicaments susceptibles d'induire une méthémoglobinémie (sulfamides, dapsone, métoclopramide, flutamide, nitroprussiate de sodium, les anesthésiques injectables et locaux qui contiennent de la prilocaïne), en particulier chez le nourrisson de 0 à 3 mois : risque d'addition d'effets méthémoglobinisants.
Des études d’interaction spécifique avec la lidocaïne/prilocaïne et des médicaments anti-arythmiques de classe III (par exemple l’amiodarone) n’ont pas été réalisées mais la prudence est conseillée en cas de telles associations (voir aussi rubrique 4.4).
Les médicaments qui diminuent la clairance de la lidocaïne (par exemple la cimétidine ou les béta-bloquants) peuvent entrainer des concentrations plasmatiques potentiellement toxiques lorsque la lidocaïne est administrée à fortes doses répétées sur une longue période. De telles interactions devraient cependant être sans conséquence clinique lors d’un traitement de courte durée avec la lidocaïne (exemple EMLA patch) aux doses recommandées.
Grossesse
La lidocaïne et la prilocaïne traversent la barrière placentaire, et peuvent être absorbées par les tissus fœtaux. En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du pansement adhésif EMLA lorsqu’elle est utilisée pendant la grossesse.
Jusqu’à présent, il n’a pas été rapporté de trouble spécifique de la fonction reproductrice (par ex. incidence accrue de malformations ou autres effets directement ou indirectement nocifs pour le fœtus). Cependant, la prudence est nécessaire lors de l’utilisation chez une femme enceinte.
Allaitement
La lidocaïne et la prilocaïne sont excrétées dans le lait, mais l'absorption négligeable des anesthésiques locaux par voie digestive, permet leur administration, en cas de besoin, chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
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Fréquent |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Réactions locales transitoires au site d’application telles que pâleur, érythème (rougeur) et œdème. |
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Peu fréquent |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Sensation initiale modérée de brûlure, de démangeaison ou de chaleur au site d’application. |
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Rare |
Troubles généraux |
Méthémoglobinémie (voir rubriques 4.5 et 4.9). Rares cas de lésions locales discrètes au site d’application, décrites comme purpuriques ou pétéchiales, tout particulièrement après une application prolongée chez les enfants avec une dermatite atopique ou un molluscum contagiosum. Irritation de la cornée après exposition accidentelle avec les yeux. Les préparations d'anesthésiques locaux ont été rarement associées à des réactions allergiques (dans les cas les plus graves: choc anaphylactique). |
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Fréquence inconnue |
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Risque d’eczéma de contact, en raison de la présence d’huile de ricin. |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr.
De rares cas de méthémoglobinémie cliniquement significatifs ont été rapportés.
La prilocaïne à fortes doses peut entrainer une augmentation du taux plasmatique de méthémoglobine particulièrement chez les patients traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobinémie (p.ex. les sulfamidés).
Une méthémoglobinémie cliniquement significative doit être traitée par une injection intraveineuse lente de 1 à 2 mg/kg de bleu de méthylène dilué.
Si d’autres symptômes de toxicité systémique devaient se produire, on prévoit que les signes seront similaires à ceux qui se produiraient consécutivement à l’administration d’anesthésiques locaux par d’autres voies d’administration. La toxicité d’un anesthésique local se manifeste par des symptômes nerveux centraux: excitation et, dans les cas sévères, dépression du système nerveux central et cardiovasculaire.
Des symptômes neurologiques sévères (convulsions, dépression du système nerveux central) doivent être traités symptomatiquement par assistance respiratoire et par administration d’anti-convulsivants, les signes circulatoires sont traités suivant les recommandations de réanimation.
Le taux d’absorption du produit sur peau intacte étant lent, les patients montrant des signes de toxicité doivent être maintenus sous observation pendant plusieurs heures après le traitement d’urgence.
L'application de doses massives de l’association lidocaïne et prilocaïne pourrait conduire à un surdosage ; en ce cas, une surveillance en milieu spécialisé devra être maintenue durant plusieurs heures après le retrait des pansements adhésifs, en raison de l’absorption retardée des deux anesthésiques locaux.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
(N: système nerveux central).
Code ATC N01B B20.
Ce pansement adhésif cutané, contient deux anesthésiques locaux à liaison amide : la lidocaïne et la prilocaïne.
A température ambiante, le mélange, à parts égales de lidocaïne base et de prilocaïne base, forme spontanément une huile.
L'émulsion de cette huile dans l'eau permet le franchissement de la barrière cutanée et procure une anesthésie effective de la peau.
Les anesthésiques locaux agissent de façon directe sur les nerfs en bloquant de manière spécifique, totale et réversible la conduction nerveuse.
Le poids moléculaire de la lidocaïne de base est de 234, celui de la prilocaïne base de 220, leur pKa est de 7,7.
Le pH est de 9,2.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les données de pharmacocinétique reprennent les valeurs enregistrées lors de l’application d’EMLA
5 % crème sur peau saine.
L’absorption systémique de la lidocaïne et de la prilocaïne est fonction de la dose, de la durée et de la zone d’application. Elle dépend également d’autres facteurs comme : l’épaisseur de la peau variant selon les parties du corps, les maladies cutanées.
Appliqués sur la peau saine, leur absorption est faible et retardée ; ainsi après 3 heures d'application, elle est de 3 % pour la lidocaïne et de 5 % pour la prilocaïne.
Les taux sériques obtenus sont bas ; une dose très élevée (60 g), appliquée durant 3 heures, donne des taux maximum à la 4ème heure de 120 ng/ml pour la lidocaïne et de 67 ng/ml pour la prilocaïne.
Proportionnellement, les taux obtenus chez l’enfant sont un peu plus élevés, mais d’après les études, toujours inférieurs à 450 ng/ml.
Après une distribution tissulaire, fonction du degré de vascularisation, la lidocaïne et la prilocaïne sont métabolisées par le système microsomial hépatique.
Les métabolites obtenus sont pratiquement inactifs et éliminés par voie rénale.
La dégradation de la prilocaïne passe par la formation d'orthotoluidine capable d'induire une méthémoglobinémie, pour une dose de prilocaïne base supérieure à 600 mg pour 70 kg rapidement absorbée, comme, par exemple, au cours d'une infiltration.
5.3. Données de sécurité préclinique
Un métabolite de la lidocaïne, la 2,6-diméthylaniline, et un métabolite de la prilocaïne, l’o-toluidine, ont montré une activité mutagène. Au cours d’études précliniques toxicologiques évaluant une exposition chronique, ces métabolites ont montré un potentiel carcinogène. L’évaluation du risque comparant l’exposition humaine maximale calculée lors de l’utilisation intermittente de lidocaïne et de prilocaïne à l’exposition au cours des études précliniques, indique une marge importante de sécurité lors de l’utilisation clinique.
Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (Arlatone 289), carbomère (carbopol 974P), hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Composition du pansement adhésif cutané: feuille stratifiée (aluminium/plastique), disque absorbant (cellulose), bande circulaire de mousse adhésive (PE), adhésif (acrylate).
Sans objet.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Le pansement adhésif est compose d'un pansement occlusif contenant 1 g d'émulsion et d'un revêtement protecteur. Le pansement est constitué d'une feuille stratifiée aluminium/plastique, d'un disque absorbant en cellulose contenant les anesthésiques locaux et d'une bande circulaire de mousse adhésive. Cette bande est du polyéthylène recouverte d'un adhésif en acrylate. Boîte de 1, 2 ou 20.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Le pansement adhésif doit être appliqué au moins une heure avant l'intervention.
S'assurer que la surface cutanée à anesthésier est propre et sèche.
Pour ouvrir le pansement adhésif, prendre le coin aluminium prévu à cet effet.
La partie blanche du pansement adhésif contient la crème anesthésique, ne pas la toucher.
Appliquer le pansement adhésif de manière à ce que la pastille blanche recouvre la surface à anesthésier.
Ne pas appuyer sur la partie centrale du pansement adhésif, pour éviter une fuite sous l'adhésif.
Assurer la bonne adhésion du pansement adhésif en appuyant fermement sur le pourtour.
Indiquer l'heure d'application à même le pansement adhésif. Celui-ci doit rester en place au minimum 60 minutes chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 mois.
Chez le nourrisson de 0 à 3 mois, la durée d'application maximale est de 1 heure pour une surface de 10 cm2 maximum.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ASTRAZENECA
1 PLACE RENAULT
92844 RUEIL-MALMAISON CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 340 007-1: boîte de 1 pansement adhésif cutané.
· 339 110-7: boîte de 2 pansements adhésifs cutanés.
· 558 875-9: boîte de 20 pansements adhésifs cutanés.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.