RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 05/11/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

IMONOGAS 240 mg, capsule molle

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Siméticone ................................................................................................................................. 240,00 mg

Pour une capsule molle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Capsule molle.

Capsule molle transparente en forme d'œuf.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des ballonnements abdominaux (flatulences) chez l’adulte et l’adolescent (à partir de 15 ans).

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Réservé à l’adulte (à partir de 15 ans).

Prendre une capsule à la fin de chacun des principaux repas avec un verre d’eau.

Ne pas dépasser 3 capsules par jour.

La durée du traitement est limitée à 10 jours.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Si les symptômes persistent ou s'aggravent, ou en cas de constipation prolongée, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.

La siméticone n'est pas recommandée dans le traitement des coliques du nourrisson du fait du peu d'information sur sa sécurité d'emploi chez le nourrisson et l'enfant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

4.6. Grossesse et allaitement

Pour la siméticone, aucune donnée d’exposition au cours de la grossesse n’est disponible. Les études animales sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Aucun effet sur la grossesse n’est attendu car l’exposition systémique à la siméticone est négligeable. Imonogas peut être utilisé durant la grossesse.

Aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique à la siméticone de la femme qui allaite est négligeable. Imonogas peut être utilisé pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La siméticone n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables qui ont été rapportés avec la siméticone depuis sa mise sur le marché sont listés dans le tableau ci-dessous, la fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante:

Très fréquent (≥1/10); Fréquent (≥1/100 à <1/10); Peu fréquent : (≥1/1 000 à <1/100); Rare : (≥1/10 000 à <1/1 000); Très rare : (<1/10 000), Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Effets indésirables rapportés avec la siméticone depuis sa mise sur le marché

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: autres médicaments pour les troubles fonctionnels intestinaux, Code ATC: A03AX13 (silicones).

La siméticone est une substance physiologiquement inerte et qui n'a donc pas d'activité pharmacologique. Elle agit en modifiant la tension superficielle des bulles de gaz provoquant ainsi leur coalescence.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale, la siméticone n'est pas absorbée et traverse le tractus digestif avant d'être éliminée sous forme inchangée.

Biodisponibilité : la siméticone n'est pas absorbée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n'existe pas d'autres données précliniques concernant la sécurité clinique que celles inclues dans les autres rubriques du RCP. La siméticone est chimiquement inerte et n'est pas absorbée systémiquement. Des effets toxiques systémiques ne sont donc pas attendus.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Gélatine, glycérol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10, 20 ou 30 capsules molles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY LES MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 371 277-0 ou 34009 371 277 0 7: 10 capsules sous plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium.

· 371 718-7 ou 34009 371 718 7 8: 20 capsules sous plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium.

· 371 719-3 ou 34009 371 719 3 9: 30 capsules sous plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.