RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/11/2014
DENTEX, solution pour bain de bouche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Peroxyde d'hydrogène ...................................................................................................................... 1,50 g
Sous forme de solution de peroxyde d'hydrogène à 35 %.
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour bain de bouche.
Solution aqueuse bleue limpide.
4.1. Indications thérapeutiques
Pour l'hygiène oro-buccale en cas d'irritations mineures de la muqueuse et des gencives.
4.2. Posologie et mode d'administration
Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 6 ans.
La solution DENTEX est prête à l'emploi.
Rincer avec 10 ml de solution (soit le contenu du bouchon doseur rempli jusqu’au trait correspondant à 10 ml) pendant environ une minute puis recracher.
Utiliser 3 fois par jour (après les repas et au coucher) ou selon l'avis du spécialiste dentaire.
Adultes et enfants de plus de 12 ans : à utiliser comme décrit ci-dessus.
Pour les enfants de 6 à 12 ans : à utiliser sous la surveillance d'un adulte.
La durée d'utilisation ne doit pas excéder 7 jours.
Mode d'administration
Utilisation oro-buccale.
L'utilisation de ce produit est contre-indiquée en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La consultation du spécialiste dentaire devient indispensable:
· si l'irritation persiste au delà de 7 jours,
· en cas d'irritation sévère,
· si l'irritation est due au port de prothèses ou d'appareils d'orthodontie,
· s'il y a une inflammation des muqueuses,
· s'il y a de la fièvre.
Des doses trop élevées de peroxyde d'hydrogène peuvent léser les muqueuses et une utilisation prolongée du peroxyde d'hydrogène peut entraîner une hypertrophie réversible des papilles de la langue, encore appelée "langue noire villeuse". Par conséquent, il n'est pas recommandé d'utiliser DENTEX trop longtemps et à doses trop élevées.
Eviter tout contact avec les yeux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Non connues.
Chez la femme enceinte, il n'existe pas actuellement de données cliniques suffisamment pertinentes pour évaluer l'utilisation du peroxyde d'hydrogène utilisé en bain de bouche.
Il est donc déconseillé d'utiliser DENTEX sans avis médical pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Des cas d'irritation et d'inflammation de la muqueuse buccale ont été rapportés, surtout à des doses élevées ou en cas d'utilisation prolongée (voir rubrique 4.4). Ces réactions disparaissent à l'arrêt de l'utilisation de DENTEX, solution pour bain de bouche.
Un surdosage n'est pas attendu avec DENTEX qui est une solution diluée de peroxyde d'hydrogène. Les symptômes d'un surdosage seraient plutôt associés à des solutions plus concentrées (30-40 %) de peroxyde d'hydrogène.
En cas d'ingestion accidentelle d'une quantité excessive de DENTEX, le lévomenthol qu'il contient est susceptible de provoquer des convulsions, notamment chez le nourrisson et l'enfant.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Préparations stomatologiques - Anti-infectieux pour traitement oral local -Hydrogène peroxyde
Code ATC: A01AB02
Le peroxyde d'hydrogène est un antiseptique local utilisé au niveau buccal.
L'action principale est le résultat du contact du peroxyde d'hydrogène et des peroxydases et catalases présentes dans les tissus et la salive, ce qui permet une libération rapide de l'oxygène. Il s'agit d'une action mécanique de nettoyage qui, par l'élimination des débris alimentaires, aide à soulager certaines irritations mineures de la sphère buccale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Dans la bouche, le peroxyde d'hydrogène libère de l'eau et de l'oxygène sous l'action de la peroxydase salivaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des doses faibles de peroxyde d'hydrogène ne produisent pas d'altération des tissus ou d'effets cancérigènes.
L'application de DENTEX pendant 21 jours sur la muqueuse de la joue de hamster ayant subi une abrasion, n'a pas montré d'effet adverse.
Le peroxyde d'hydrogène ne s'est pas révélé tératogène chez l'animal. Les données de toxicologie de la reproduction, quoique incomplètes, n'ont indiqué aucun effet toxique à basses concentrations.
Ethanol à 96 %, salicylate de méthyle, lévo-menthol, poloxamère 338, solution de sorbitol à 70 % non cristallisable, saccharine sodique, bleu brillant FCF (E133), polysorbate 20, eau purifiée.
Sans objet.
6 mois pour le flacon (PET) de 50 ml
2 ans pour le flacon (PET) de 300 ml
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 ml en flacon (PET), avec bouchon (polypropylène).
300 ml en flacon (PET), avec bouchon (polyéthylène)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COLGATE PALMOLIVE
60, AVENUE DE L'EUROPE
92270 BOIS COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 355 154-5 ou 34009 355 154 5 2 : 50 ml en flacon (PET).
· 354 007-9 ou 34009 354 007 9 6 : 300 ml en flacon (PET).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.