RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/11/2014
PRIODERM, lotion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Malathion………………………………………………………………………………………………………………0,50 g
Pour 100 ml.
Excipient à effet notoire : chaque dose de 10 à 20 ml de lotion contient 1,1 à 2,2 ml de terpinéol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Lotion.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des pédiculoses du cuir chevelu (poux de tête).
4.2. Posologie et mode d'administration
USAGE EXTERNE en application sur le cuir chevelu.
L'application de la lotion doit se faire sur le cuir chevelu et les cheveux secs (10 à 20 ml selon l'épaisseur de la chevelure) en veillant à protéger les yeux et le visage avec une serviette. Frictionner pour imprégner correctement les cheveux et le cuir chevelu.
· Laisser sécher les cheveux naturellement à l'air. Ne pas utiliser de sèche -cheveux en raison du risque d'inflammation.
Compte tenu de l'inflammabilité du produit:
o ne pas utiliser de source de chaleur artificielle tel un sèche-cheveux.
o ne pas utiliser près d'une flamme ou près d'objet incandescent (cigarette par exemple).
· Laisser agir le produit pendant environ 8 heures puis laver les cheveux avec un shampooing doux facilitant le décrochage des lentes mortes.
· Les cheveux sont ensuite peignés à l'aide d'un peigne fin.
· L'application peut être renouvelée 7 jours après, si besoin.
Chez l'enfant de moins de 2 ans, le temps d'application pourra être diminué en particulier chez l'enfant de moins de 6 mois où ce temps sera au moins diminué de moitié.
· Hypersensibilité ou intolérance à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Il convient:
· de ne pas appliquer sur des muqueuses: les yeux, le nez et la bouche;
· de rincer abondamment avec de l'eau en cas de contact avec les yeux, la bouche, le nez, au niveau du cou, derrière les oreilles, des épaules, du visage, en raison du caractère irritant du produit;
· de ne pas avaler;
· de ne pas respirer la lotion vaporisée: utiliser ce produit dans un endroit aéré;
· de ne jamais appliquer près d'une flamme ou d'un objet incandescent, la lotion contenant des excipients inflammables nécessaires pour solubiliser le malathion (liquide inflammable);
· de ne pas utiliser de sèche-cheveux (risque d'inflammation);
· de ne pas couvrir les cheveux après application du produit par exemple avec un bonnet de caoutchouc.
Les enfants de moins de 2 ans doivent être traités sous surveillance médicale.
Cette spécialité contient des terpènes qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Il conviendra d'évaluer le rapport bénéfice/ risque du produit chez les enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non) et de respecter les conseils d'utilisation (voir rubrique 4.2).
Pour éviter toute recontamination:
· laver à 60°C les vêtements, bonnets, écharpes, draps, taies d'oreiller, peignes, brosses, etc…
· traiter les personnes en contact avec la personne traitée en cas de signe d'infestation.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Le produit est susceptible d'entraîner une irritation cutanée.
Dans certains cas, des effets indésirables peuvent être observés: érythème, prurit, rares sensations de brûlure du cuir chevelu et parfois apparition de pellicules.
Rares cas de nausées, vomissements et céphalées ont été observés.
Exceptionnellement des cas de brûlures au niveau du front et derrière l'oreille ont été rapportés après occlusion des cheveux par exemple avec un bonnet de caoutchouc ou en cas de persistance de liquide dans le sillon rétro-auriculaire
En cas d'ingestion accidentelle, les symptômes éventuels d'intoxication sont: salivation, larmoiement, dyspnée, vomissements, diarrhée, convulsions, coma.
La surveillance doit se faire en milieu hospitalier. Il faut procéder à l'évacuation précoce du contenu stomacal.
Les antidotes sont l'atropine et la pralidoxime.
En cas d'application trop importante sur le cuir chevelu, il convient de laver les cheveux avec un shampooing doux. Dans le cas où un excès de produit coulerait sur le cou ou les épaules, laver et rincer abondamment.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: PEDICULICIDE ET LENTICIDE
(P. Produits antiparasitaires)
Le malathion appartient au groupe des insecticides organophosphorés. Il intervient dans la transmission de l'influx nerveux chez les poux en inhibant l'acétyl-cholinestérase.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le malathion franchit faiblement la barrière cutanée (environ 6%). Le malathion est fortement métabolisé et inactivé dans l'organisme sous l'action des oxydases, des phosphatases et surtout des estérases.
Les métabolites du malathion sont principalement excrétés par voie rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Terpinéol, parfum (pin de Sibérie), alcool isopropylique.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (PVC) de 55 ml, boîte de 1.
Flacon (verre de type III) de 100 ml, fermé par un bouchon de sécurité (PE/PP), avec un bouchon réducteur (PE/PVC/PP), boîte de 1.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MEDA PHARMA
25, boulevard de l'Amiral Bruix
75016 Paris
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 279 360-2 ou 34009 279 360 2 9 : 100 ml en flacon(s) verre + Bouchon réducteur ; boîte de 1.
· 325 543-3 ou 34009 325 543 3 1 : 55 ml en flacon (PVC) ; boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.