RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/10/2014
NUROFLASH 200 mg, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque capsule contient 200 mg d'ibuprofène.
Excipients:
Sorbitol (E420) 9,89 mg/capsule
Ponceau 4R (E124) 0,485 mg/capsule
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Capsule molle.
Capsule molle ovale, rouge et translucide portant une identification imprimée.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la fièvre et/ou des douleurs légères à modérées telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures et règles douloureuses.
4.2. Posologie et mode d'administration
Traitement symptomatique de courte durée uniquement.
Capsules à avaler, ne pas croquer.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 20 kg (environ 6 ans).
Adultes et adolescents de plus de 40 kg:
La dose initiale est de 200 mg ou 400 mg d'ibuprofène. Si nécessaire, des doses supplémentaires d'1 ou 2 capsules (200 mg à 400 mg d'ibuprofène) peuvent être prises. L'intervalle entre deux doses devra être choisi en fonction des symptômes observés et de la posologie quotidienne maximale recommandée. Cet intervalle devra être de 6 heures minimum pour un dosage à 400 mg et de 4 heures minimum pour un dosage à 200 mg. La dose totale de 1200 mg d'ibuprofène ne devra pas être dépassée au cours d'une période de 24 heures.
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Poids |
Dose unique en nombre de capsules |
Dose maximale en nombre de capsules |
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≥40 kg |
1 ou 2 capsules (équivalent à 200 mg ou 400 mg d'ibuprofène) |
6 capsules (équivalent à 1200 mg d'ibuprofène) |
Enfants de moins de 39 kg:
NUROFLASH doit être utilisé uniquement chez les enfants de plus de 20 kg. La dose quotidienne totale maximale d'ibuprofène est de 20 à 30 mg par kg de masse corporelle, répartie en 3 ou 4 prises séparées, à des intervalles de 6 à 8 heures. La dose journalière maximale recommandée ne doit pas être dépassée.
La dose totale de 30 mg/kg d'ibuprofène ne devra pas être dépassée au cours d'une période de 24 heures. Pour les enfants, les instructions de dosage suivantes de NUROFLASH s'appliquent:
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Poids |
Dose unique en nombre de capsules |
Dose maximale en nombre de capsules |
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Enfants 20 kg - 29 kg |
1 (équivalent à 200 mg d'ibuprofène) |
3 (équivalent à 600 mg d'ibuprofène) |
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Enfants 30 kg - 39 kg |
1 (équivalent à 200 mg d'ibuprofène) |
4 (équivalent à 800 mg d'ibuprofène) |
La durée de traitement ne devra pas dépasser 3 jours en cas de fièvre ou 4 jours en cas de douleur sans avis médical. Si les symptômes s'aggravent, le patient doit consulter un médecin.
Il est recommandé aux patients ayant une fragilité gastrique de prendre NUROFLASH avec de la nourriture.
Si le produit est pris peu de temps après un repas, l'action de NUROFLASH 200 mg capsule molle peut être retardée. Dans ce cas, évitez de prendre plus de NUROFLASH que la dose recommandée dans la rubrique 4.2 (posologie) ou jusqu'à ce que l'intervalle d'administration correct ne se soit écoulé.
Groupes de patients particuliers
Enfants et adolescents:
Pour les enfants et les adolescents, voir également rubrique 4.3.
Sujets âgés:
Aucun ajustement posologique particulier n'est nécessaire. Compte tenu des effets indésirables possibles (voir rubrique 4.4), une surveillance accrue des sujets âgés est particulièrement recommandée.
Insuffisance rénale:
Aucune réduction posologique n'est nécessaire chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère à modérée (pour les patients souffrant d'insuffisance rénale grave, voir rubrique 4.3).
Insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2):
Aucune réduction posologique n'est nécessaire chez les patients souffrant d'un dysfonctionnement léger à modéré des fonctions hépatiques (pour les patients souffrant de graves dysfonctionnements hépatiques, voir rubrique 4.3).
· Hypersensibilité connue à l'ibuprofène, au ponceau 4 R (E124) ou à l'un des autres excipients.
· Patients présentant des antécédents de réactions d'hypersensibilité (bronchospasme, asthme, rhinite, œdème de Quincke ou urticaire) associés à la prise d'acétyl salicylique (ASA) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
· Antécédent d'ulcère gastroduodénal/d'hémorragie gastro-intestinale ou en évolution (deux épisodes distincts ou plus d'ulcérations ou de saignements).
· Antécédent d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liée à un traitement antérieur à base d'anti-inflammatoire non-stéroïdien.
· Patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère, d'une insuffisance rénale sévère, d'une maladie coronarienne ou d'une insuffisance cardiaque sévère (voir également rubrique 4.4).
· Enfants pesant moins de 20 kg.
· Patients souffrant d'une hémorragie cérébrovasculaire ou autre hémorragie en évolution.
· Troubles de l'hématopoïèse non éclaircis.
· Patients souffrant d'une déshydratation grave (causée par des vomissements, diarrhées ou une consommation insuffisante de liquide).
· Dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous).
La prudence est recommandée chez les patients présentant certaines affections susceptibles de s'aggraver suite à la prise de ce médicament:
· Lupus érythémateux disséminé ou connectivite mixte, augmentation du risque de méningite aseptique (voir rubrique 4.8).
· Trouble héréditaire du métabolisme de la porphyrine (par ex. porphyrie intermittente aiguë)
· Troubles gastro-intestinaux, maladies intestinales inflammatoires chroniques (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) (voir rubrique 4.8)
· Hypertension et/ou insuffisance cardiaque car les fonctions rénales peuvent se dégrader. (voir rubriques 4.3 et 4.8)
· Insuffisance rénale (voir rubriques 4.3 et 4.8)
· Dysfonctionnement hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.8)
· Directement après une intervention chirurgicale importante
· Patients présentant des réactions allergiques à d'autres substances, car il existe également un risque accru de réactions allergiques avec l'utilisation de NUROFLASH
· Chez les patients souffrant de rhume des foins, polype nasal ou de troubles respiratoires obstructifs chroniques car il existe un risque accru que des réactions allergiques se manifestent. Des crises d'asthme peuvent se déclencher chez ces patients (appelé asthme analgésique). Œdème de Quincke ou urticaire.
Sécurité gastro-intestinale (GI)
L'association avec d'autres AINS, y compris des inhibiteurs spécifiques de la cyclooxygénase-2, augmente le risque de réactions indésirables (voir rubrique 4.5) et doit être évitée.
Sujets âgés:
Chez les sujets âgés, il existe une fréquence supérieure de réactions indésirables aux AINS, notamment des cas d'hémorragies et de perforations gastro-intestinales qui peuvent être fatales (voir rubrique 4.2).
Saignements, ulcères et perforations gastro-intestinaux:
Des cas de saignements, d'ulcères ou de perforations gastro-intestinaux, qui peuvent être fatals, ont été rapportés avec tous les AINS, à tout moment du traitement, avec ou sans symptômes d'avertissement ni antécédents de troubles gastro-intestinaux.
Lorsqu'un saignement ou un ulcère gastro-intestinal survient chez les patients prenant de l'ibuprofène, il est recommandé d'arrêter le traitement.
Le risque de saignement gastro-intestinal, d'ulcère ou de perforation augmente avec des doses d'AINS croissantes et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, notamment compliqués par une hémorragie ou une perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez les sujets âgés. Ces patients doivent commencer le traitement au dosage le plus faible disponible. Un traitement combiné avec des agents protecteurs (par ex. le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à proton) devra être envisagé pour ces patients, mais également pour les patients nécessitant de l'aspirine à faible dose en association, ou d'autres substances actives susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Il est recommandé aux patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, notamment aux sujets âgés, de signaler tous les symptômes abdominaux inhabituels (notamment en cas de saignement gastro-intestinal) et particulièrement au stade initial du traitement.
La prudence est recommandée chez les patients suivant un traitement associé et qui pourrait augmenter le risque d'ulcère ou de saignement, tels que les corticoïdes par voie orale, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5). Les AINS devront être administrés avec précaution chez les patients ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).
Réactions cutanées
Des formes sévères de réactions cutanées, dont certaines fatales, comme une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrose toxique épidermique ont été signalés dans quelques cas très rares en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Il semblerait que le risque de ces réactions pour les patients soit plus élevé en début de traitement, le début de la réaction survenant dans la majeure partie des cas, au cours du premier mois du traitement. Il est recommandé au patient d'interrompre la prise de NUROFLASH dès les premiers signes d'éruptions cutanées, de lésions des muqueuses ou tout autre signe d'hypersensibilité.
Exceptionnellement, la varicelle peut être à l'origine de complications infectieuses sévères de la peau et des tissus mous. A ce jour, le rôle contributif des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut pas être exclu. Il est donc recommandé d'éviter d'utiliser NUROFLASH en cas de varicelle.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
La prudence est recommandée (discussion avec le médecin ou le pharmacien) avant de commencer un traitement pour les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque car des cas de rétention hydrique, d'hypertension et d'œdème ont été signalés en association avec un traitement par AINS. Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiopathie ischémique, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie vasculaire cérébrale ne devront être traités à l'ibuprofène qu'après examen minutieux. Des éléments similaires devront être pris en compte avant de commencer un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
Les essais cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, notamment à forte dose (2400 mg quotidiens) et pour un traitement à long terme peut être associée à une faible augmentation du risque de thrombose artérielle (infarctus du myocarde ou attaque). Globalement, les études épidémiologiques ne montrent pas que de faibles doses d'ibuprofène (≤ 1200 mg quotidiens) puissent être associées à un risque accru d'infarctus du myocarde.
Autres remarques
Des réactions sévères d'hypersensibilité aiguë (comme un choc anaphylactique) ont été observées dans de très rares cas. Dès les premiers signes d'une réaction allergique après la prise/l'administration, le traitement avec NUROFLASH doit être arrêté. Le personnel spécialisé doit prendre les mesures médicales requises au vu des symptômes.
L'ibuprofène, la substance active de NUROFLASH, peut inhiber temporairement la fonction des plaquettes sanguines (agrégation des thrombocytes). Par conséquent, une surveillance des patients présentant des troubles de la coagulation est recommandée.
Dans le cas d'une administration prolongée de NUROFLASH, un contrôle régulier du bilan hépatique et rénal et de la formule sanguine du patient sont nécessaires.
Lors de l'utilisation prolongée d'antalgiques, des maux de tête peuvent se produire mais ne doivent toutefois pas être traités par une augmentation des doses du médicament.
En règle générale, la prise habituelle d'antalgiques, notamment en associant plusieurs substances actives antidouleurs, peut entraîner des lésions rénales permanentes et un risque d'insuffisance rénale (néphropathie analgésique). Ce risque devrait être évité car il peut s'accroître sous l'effet d'une contrainte physique avec la perte de sel et la déshydratation.
En cas de consommation d'alcool, les effets indésirables liés à la substance active, notamment ceux qui concernent le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central, peuvent être accrus lors de l'utilisation d'AINS.
Il a été démontré que les médicaments qui inhibent la synthèse de la cyclooxygénase/la prostaglandine peuvent nuire à la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation. Cet effet est réversible dès l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).
Ce médicament contient du sorbitol. Les patients souffrant de troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du Ponceau 4R susceptible de provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
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Effets possibles: |
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Autres AINS, y compris les salicylés: |
L'administration simultanée de plusieurs AINS peut augmenter le risque d'ulcères et de saignements gastro-intestinaux dus à un effet synergique. L'utilisation d'ibuprofène en association avec d'autres AINS doit donc être évitée (voir rubrique 4.4). |
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Digoxine: |
L'utilisation de NUROFLASH en association avec des préparations de digoxine peut augmenter la concentration sérique de ces médicaments. Un contrôle de la concentration sérique de digoxine n'est pas requis dans le cadre d'une utilisation correcte (maximum plus de 4 jours). |
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Corticoïdes: |
Les corticoïdes, parce qu'ils peuvent augmenter le risque de réactions indésirables, notamment sur le tractus gastro-intestinal (ulcères ou saignements gastro-intestinaux) (voir rubrique 4.3). |
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Agents antiplaquettaires: |
Risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4). |
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Aspirine (faible dose): |
Les données expérimentales montrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet de l'aspirine à faible dose sur l'agrégation des plaquettes lorsqu'ils sont administrés en association. Toutefois, comme ces données présentent des limites et des incertitudes quant à l'extrapolation des données ex vivo de la situation clinique, aucune conclusion définitive ne peut être rendue pour l'utilisation correcte d'ibuprofène, et aucun effet clinique pertinent n'est considéré comme susceptible de survenir dans le cadre d'une utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 5.1). |
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Anticoagulants: |
Les AINS peuvent augmenter l'effet des anticoagulants, comme la warfarine (voir rubrique 4.4). |
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Phénytoïne: |
L'utilisation de NUROFLASH en association avec des préparations de phénytoïne peut augmenter la concentration sérique de ces médicaments. Un contrôle de la concentration sérique de phénytoïne n'est habituellement pas requis dans le cadre d'une utilisation correcte (maximum plus de 4 jours). |
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Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS): |
Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine Risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4). |
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Lithium: |
L'utilisation de NUROFLASH en association avec des préparations de lithium peut augmenter la concentration sérique de ces médicaments. Un contrôle de la concentration sérique de lithium n'est habituellement pas requis dans le cadre d'une utilisation correcte (maximum plus de 4 jours). |
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Probénécide et sulfinpyrazone: |
Les médicaments contenant du probénécide ou du sulfinpyrazone peuvent retarder l'élimination de l'ibuprofène. |
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Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA, bêtabloquants et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II: |
Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA, bêtabloquants et Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et autres médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients dont les fonctions rénales sont fragilisées (par exemple chez les patients déshydratés ou les personnes âgées dont les fonctions rénales sont affaiblies) l'administration combinée d'un inhibiteur de l'ECA, de bêtabloquants ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et d'agents qui inhibent la cyclooxygénase peut exacerber la dégradation des fonctions rénales, jusqu'à provoquer une insuffisance rénale aiguë, habituellement réversible. Par conséquent, l'association devra être administrée avec prudence, notamment chez les sujets âgés. Les patients doivent être hydratés de manière adéquate et les fonctions rénales devront être contrôlées après le début du traitement combiné, puis régulièrement par la suite. |
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Diurétiques épargneurs de potassium: |
L'administration combinée de NUROFLASH et de diurétiques épargneurs de potassium peut entraîner une hyperkaliémie (une vérification du potassium sérique est recommandée). |
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Méthotrexate: |
L'administration de NUROFLASH dans les 24 heures qui précèdent ou qui suivent l'administration de méthotrexate peut entraîner des concentrations élevées de méthotrexate et une augmentation de sa toxicité. |
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Ciclosporine: |
Le risque d'effet néfaste pour les reins lié à la ciclosporine est accru par l'administration combinée de certains anti-inflammatoires non stéroïdiens. Cet effet ne peut également pas être exclu pour une association de ciclosporine et d'ibuprofène. |
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Tacrolimus: |
Le risque de néphrotoxicité est accru si les deux médicaments sont administrés en association. |
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Zidovudine: |
Il existe des preuves d'un risque accru d'hémarthroses et d'hématome chez des hémophiles VIH positifs recevant un traitement associé de zidovudine et d'ibuprofène. |
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Sulphonylurées: |
Les recherches cliniques ont montré des interactions entre les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les antidiabétiques (sulphonylurées). Bien que les interactions entre ibuprofène et sulphonylurées n'aient pas été décrites à ce jour, une vérification de la teneur en glucose sanguin est recommandée comme précaution en cas de prise combinée. |
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Antibiotiques quinolones: |
Les données animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées à des antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque plus élevé de développer des convulsions |
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L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets indésirables sur la grossesse et/ou le développement de l'embryon/du fœtus. Les données tirées des études épidémiologiques évoquent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de laparoschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Il semblerait que le risque augmente avec le dosage et la durée du traitement.
Chez les animaux, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une perte accrue avant et après l'implantation ainsi qu'une mortalité embryo-fœtale. De plus, une augmentation des incidences de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique.
Au cours du premier et du second trimestre de la grossesse, l'ibuprofène ne doit pas être administré, sauf nécessité manifeste. Si l'ibuprofène est utilisé chez une femme qui cherche à tomber enceinte, ou pendant le premier et le second trimestre de la grossesse, la dose devra rester aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer:
· Le fœtus à:
o Une toxicité cardio-pulmonaire (avec une fermeture prématurée du canal artériel et une hypertension artérielle pulmonaire);
o Un dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydramnios.
· La mère et le nouveau-né, à la fin de la grossesse, à:
o Une prolongation possible du temps de saignement, un effet anti-agrégant plaquettaire susceptible de survenir même à de très faibles doses;
o Inhibition des contractions utérines rallongeant la durée du travail.
Par conséquent, l'ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.
L'ibuprofène et ses métabolites peuvent passer, à très faibles concentrations, dans le lait maternel. Aucun effet nocif n'est connu chez l'enfant, il n'est donc pas nécessaire d'interrompre l'allaitement en cas de traitement de courte durée à la dose recommandée pour des douleurs légères à modérées et/ou de la fièvre.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Comme des effets indésirables peuvent affecter le système nerveux central, provoquant de la fatigue et des étourdissements, lors de l'utilisation de NUROFLASH à fort dosage, l'aptitude à réagir et la capacité à rester vigilant sur la route et à utiliser des machines peuvent être réduites dans certains cas isolés. Ceci s'applique à plus grande échelle en association avec l'alcool.
La liste des effets indésirables suivants comprend tous les effets indésirables connus à ce jour des suites d'un traitement à l'ibuprofène, ainsi que ceux rapportés dans le cadre d'un traitement de longue durée et à forte dose chez les patients souffrant de rhumatismes. Les fréquences constatées, qui dépassent les signalements très rares, font référence à l'utilisation à court terme de doses quotidiennes jusqu'à 1200 mg maximum d'ibuprofène sous forme orale et de 1800 mg maximum en suppositoires.
Avec les réactions indésirables suivantes du médicament, il faut tenir compte du fait qu'elles dépendent en grande partie de la dose administrée et varient d'un patient à un autre.
Les réactions indésirables les plus couramment observées touchent aux fonctions gastro-intestinales. L'ulcère gastroduodénal, la perforation ou le saignement GI, parfois fatals, peuvent survenir, particulièrement chez les patients âgés (voir rubrique 4.4.). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, une constipation, dyspepsie, des douleurs abdominales, melæna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation d'une colite et d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés après l'administration. Avec une fréquence moindre, des cas de gastrites ont été observés. Plus particulièrement, le risque d'hémorragie gastro-intestinale dépend du dosage et de la durée de l'utilisation.
Des cas d'œdèmes, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été signalés en association avec un traitement par AINS.
Les essais cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, notamment à forte dose (2400 mg quotidiens) et pour un traitement à long terme peut être associée à une faible augmentation du risque de thrombose artérielle (infarctus du myocarde ou attaque) (voir rubrique 4.4).
Notez que dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
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<Très fréquent (≥1/10)> |
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<Fréquent (≥1/100 à <1/10)> |
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< Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)> |
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<Rare (≥1/10 000 à <1/ 000)> |
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<Très rare (<1/10 000)> |
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<inconnu (impossible à estimer d'après les données disponibles)> |
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Infections |
Très rare |
Une exacerbation d'inflammations associées à une infection (par ex. développement d'une fasciite nécrosante) coïncidant avec l'utilisation d'anti-inflammatoires non-stéroïdiens, a été décrite. Elle peut être associée au mécanisme d'action des anti-inflammatoires non stéroïdiens. |
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Si des signes d'infections surviennent ou s'aggravent pendant l'utilisation de NUROFLASH, le patient devra consulter un médecin sans délai. Il conviendra alors de rechercher les éventuelles indications pour un traitement anti-infectieux/ antibiotique. |
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Les symptômes d'une méningite aseptique avec raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou sensation de malaise ont été observés chez les patients sous ibuprofène. Les patients souffrant de troubles auto-immuns (lupus érythémateux disséminé ou connectivité mixte) présentent des prédispositions. |
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Troubles sanguins et du système lymphatique |
Très rare |
Troubles de l'hématopoïèse (anémie, leucopénie, thrombopénie, pancytopénie, agranulocytose). Les premiers signes peuvent être: de la fièvre, des maux de gorge, des plaies superficielles à l'intérieur de la bouche, des symptômes grippaux, une lassitude extrême, saignements de nez et cutanés. |
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Une vérification de la formule sanguine devra être effectuée régulièrement dans le cadre d'un traitement à long terme. |
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Troubles du système immunitaire |
Peu fréquent |
Réactions allergiques avec éruptions cutanées et démangeaisons, ainsi que des crises d'asthme (éventuellement accompagnées d'une chute de la tension artérielle). |
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Le patient devra consulter rapidement un médecin et cesser immédiatement de prendre NUROFLASH dans ce cas. |
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Très rare |
Réactions d'hypersensibilité générales sévères. Elles peuvent se présenter sous la forme d'un œdème facial, d'un gonflement de la langue, du larynx interne avec constriction des voies respiratoires, une détresse respiratoire, une accélération du rythme cardiaque, une chute de la tension artérielle pouvant entraîner un état de choc mettant en jeu le pronostic vital. |
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Si l'un de ces symptômes se produit, ce qui peut arriver même lors d'une première utilisation, l'assistance immédiate d'un médecin est requise. |
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Troubles psychiatriques |
Très rare |
Réactions psychotiques, dépression |
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Troubles du système nerveux |
Peu fréquent |
Des troubles du système nerveux central, tels que des maux de tête, des étourdissements, un état de somnolence, une agitation, une irritabilité ou une fatigue. |
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Troubles oculaires |
Peu fréquent |
Troubles visuels |
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Troubles de l'audition |
Rare |
Acouphènes |
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Troubles cardiaques |
Très rare |
Palpitations, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde |
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Troubles vasculaires |
Très rare |
Hypertension artérielle |
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Troubles gastro-intestinaux |
Fréquent |
Symptômes gastro-intestinaux tels que pyrosis, douleur abdominale, nausées, vomissements, flatulences, diarrhée, constipation et légères pertes de sang gastro-intestinales susceptibles de causer une anémie dans de rares cas. |
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Peu fréquent |
Ulcères gastro-intestinaux, potentiellement accompagnés de saignements et d'une perforation. Stomatite ulcéreuse, exacerbation d'une colite et maladie de Crohn (voir rubrique 4.4), gastrite. |
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Très rare |
Œsophagite, pancréatite, formation de sténoses intestinales en diaphragme. |
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Le patient doit alors cesser toute prise du médicament et consulter immédiatement son médecin en cas de douleurs intenses dans l'épigastre, de melæna ou d'hématémèse. |
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Troubles hépatobiliaires |
Très rare |
Dysfonctionnement hépatique, lésion hépatique, notamment dans le cadre d'un traitement à long terme, insuffisance hépatique, hépatite aiguë. |
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Affections de la peau et troubles du tissu sous-cutané |
Très rare |
Réactions bulleuses, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrose toxique épidermique. Dans de rares cas, des infections cutanées sévères et des complications des tissus mous peuvent survenir au cours d'une varicelle (voir également « Infections»). |
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Troubles rénaux et urinaires |
Rare |
Dans de rares cas, des lésions du tissu rénal (nécrose papillaire) et une élévation des concentrations d'acide urique dans le sang peuvent se produire. |
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Très rare |
Formation d'œdèmes, notamment chez les patients souffrant d'hypertension artérielle ou d'insuffisance rénale, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle, susceptible d'être accompagnés d'une insuffisance rénale aiguë. Les fonctions rénales devront donc être contrôlées régulièrement. |
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Chez l'enfant, l'ingestion de plus de 400 mg/kg d'ibuprofène peut causer des symptômes. Chez l'adulte, l'effet de réaction à un surdosage est moins précis.
Symptômes de surdosage:
Les symptômes de surdosage peuvent comporter des troubles du système nerveux central comme: céphalées, vertiges, étourdissements et pertes de connaissance (également convulsions myocloniques chez les enfants) ainsi que des douleurs abdominales, nausées et vomissement. De plus, des saignements gastro-intestinaux ainsi que des troubles des fonctions hépatiques et rénales sont possibles. Un surdosage peut également provoquer une hypotension, une dépression respiratoire et une cyanose.
Traitement à appliquer en cas de surdosage;
Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Dans l'heure qui suit l'ingestion d'une quantité potentiellement toxique, on pourra procéder à l'administration de charbon actif.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique: PRODUITS ANTI-INFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS; DERIVE DE L'ACIDE PROPIONIQUE, Code ATC: M01AE01.
L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui a démontré son efficacité par inhibition de la synthèse des prostaglandines dans les modèles standard d'inflammation expérimentale chez l'animal. Chez l'homme, l'ibuprofène agit sur les douleurs inflammatoires, les œdèmes et la fièvre. De plus, l'ibuprofène inhibe de manière réversible l'agrégation des plaquettes induite par l'ADP et le collagène.
Les données expérimentales montrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet de l'aspirine à faible dose sur l'agrégation des plaquettes lorsqu'ils sont administrés en association. Dans une étude, après la prise d'une dose unique d'ibuprofène à 400 mg dans les 8 h précédant ou dans les 30 min suivant un dosage à libération immédiate (81 mg), une réduction de l'effet de l'aspirine sur la formation de thromboxane de l'agrégation plaquettaire a été observée. Toutefois, comme ces données présentent des limites et des incertitudes concernant l'extrapolation des données ex vivo de la situation clinique aucune conclusion définitive ne peut être rendue dans le cadre d'une utilisation régulière d'ibuprofène, et aucun effet clinique pertinent n'est considéré comme susceptible de s'appliquer à l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
En administration orale, l'ibuprofène est partiellement absorbé dans l'estomac puis totalement dans l'intestin grêle.
Après métabolisation de l'ibuprofène dans le foie (hydroxylation, carboxylation), les métabolites inactifs du point de vue pharmacologique sont totalement éliminés, principalement par excrétion rénale (90%) mais également par la bile. La demi-vie d'élimination chez les individus en bonne santé et ceux souffrant de troubles hépatiques et rénaux est de 1,8 à 3,5 heures. La fixation protéique dans le plasma est d'environ 99%.
La concentration plasmatique maximale après administration orale d'une forme pharmaceutique à libération normale (comprimé) est atteinte au bout d'une à 2 heures. Toutefois, l'ibuprofène est absorbé plus rapidement dans le tractus gastro-intestinal après l'administration orale de capsules molles de NUROFLASH. Dans deux études pharmacocinétiques, le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) pour les comprimés d'ibuprofène sous forme acide était de 60 et 90 minutes contre 35 et 40 minutes respectivement pour NUROFLASH, capsule molle. Une Cmax moyenne est obtenue dans la moitié de temps nécessaire pour NUROFLASH en comparaison avec une forme pharmaceutique à libération normale (comprimé « Nurofen »). L'ibuprofène est décelable dans le plasma pendant plus de 8 heures suivant l'administration de NUROFLASH.
5.3. Données de sécurité préclinique
La toxicité sous-chronique et chronique de l'ibuprofène lors des expérimentations animales a été observée principalement sous forme de lésions et d'ulcérations du tractus gastro-intestinal. L'ibuprofène n'a manifesté aucun potentiel mutagène in vitro et in vivo, ni aucun effet carcinogène chez le rat et la souris. L'ibuprofène entraîne une inhibition de l'ovulation chez les lapins ainsi que des troubles de l'implantation chez plusieurs espèces animales (lapin, rat, souris). Des études expérimentales ont démontré que l'ibuprofène passe la barrière placentaire, car pour des doses maternelles toxiques, une incidence accrue de malformations a été observée (par ex. communication interventriculaire).
Macrogol 600, hydroxyde de potassium (minimum 85% de pureté), eau purifiée.
Enveloppe de la capsule:
Sorbitol liquide (E420), partiellement déshydraté, gélatine, ponceau 4R (E124).
Encre:
Opacode WB blanc NS-78-18011: dioxyde de titane (E171), propylène glycol, hydroxypropyl methylcellulose (E464).
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l’emballage d'origine.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Les capsules sont contenues dans des plaquettes alvéolées thermoformées constituées d'une barquette opaque de couleur blanche (PVC/PVDC/Aluminium 20 µm). Chaque plaquette contient 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 40 ou 50 capsules. Les plaquettes thermoformées sont placées dans une boîte en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
15 RUE AMPERE
91748 MASSY CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 492 488-2 ou 34009 492 488 2 7: 2 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 492 489-9 ou 34009 492 489 9 5: 4 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 492 490-7 ou 34009 492 490 7 7: 6 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 492 491-3 ou 34009 492 491 3 8: 8 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 492 493-6 ou 34009 492 493 6 7: 10 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 492 494-2 ou 34009 492 494 2 8: 12 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 492 495-9 ou 34009 492 495 9 6: 16 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 492 496-5 ou 34009 492 496 5 7: 20 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 492 497-1 ou 34009 492 497 1 8: 24 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 492 498-8 ou 34009 492 498 8 6: 30 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 492 499-4 ou 34009 492 499 4 7: 40 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 492 500-2 ou 34009 492 500 2 8: 50 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.