Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 26/11/2014

BREVOXYL 4 POUR CENT, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Peroxyde de benzoyle (peroxyde de benzoyle hydraté Ph. Eur.)............................................................... 4 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire : alcool cétylique, alcool stéarylique, alginate de propylèneglycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

Crème de couleur blanc, blanc cassé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

BREVOXYL 4 POUR CENT, crème est indiqué dans le traitement de l’acné de sévérité moyenne.

4.2. Posologie et mode d'administration

Appliquer une fine couche de BREVOXYL 4 POUR CENT, crème 1 à 2 fois par jour sur la totalité des lésions acnéiques, de préférence après avoir lavé et séché la peau. Le patient doit commencer par 1 application par jour, de préférence le soir, puis, en cas de bonne tolérance, augmenter progressivement jusqu’à 2 fois par jour (matin et soir).

En cas de sécheresse excessive ou de desquamation, la fréquence d'application doit être réduite ou l’application doit être temporairement interrompue selon les instructions du médecin ou en fonction de la tolérance du patient.

Généralement, l'amélioration est visible après 4 à 6 semaines de traitement. Cependant, une utilisation plus longue peut être nécessaire.

Une réduction maximale des lésions peut être attendue après environ 8 à 12 semaines de traitement. Une utilisation prolongée est normalement nécessaire pour maintenir une réponse clinique.

Population pédiatrique :

La sécurité et l’efficacité de BREVOXYL 4 POUR CENT, crème n’ont pas été établies chez l’enfant âgé de moins de 12 ans, l’acné étant rarement présente dans cette population.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le contact avec les yeux, les paupières, la bouche, les lèvres, les autres muqueuses et la peau lésée doit être évité. En cas de contact accidentel, bien rincer à l’eau.

Appliquer avec prudence sur le cou et les autres zones sensibles.

Ce médicament contient de l’alginate de propylène glycol, de l’alcool stéarylique et de l’alcool cétylique. L’alginate de propylène glycol est un excipient qui peut être à l’origine d’une irritation cutanée. L’alcool stéarylique et l’alcool cétylique sont des excipients qui peuvent être à l’origine d’une réaction cutanée locale (telle qu’une dermatite de contact).

Durant les premières semaines de traitement, une accélération soudaine de la desquamation et de la rougeur apparaît chez la plupart des patients, et régresse en 1 à 2 jours après l’arrêt temporaire du traitement.

Les patients doivent être informés qu’une application excessive n'améliore pas l'efficacité, mais peut augmenter le risque d'irritation cutanée.

Un traitement topique concomitant de l’acné doit être utilisé avec prudence, car une irritation cumulative est possible, qui peut parfois être grave, plus particulièrement avec l'utilisation d’agents exfoliants, desquamants, ou abrasifs.

En cas d’irritation locale grave (par exemple érythème grave, sécheresse et démangeaisons graves, sensation de picotement / de brûlure grave), BREVOXYL 4 POUR CENT, crème doit être arrêté.

Comme BREVOXYL 4 POUR CENT, crème peut augmenter la sensibilité au soleil, les lampes à ultra-violets ne doivent pas être utilisées et l'exposition délibérée ou prolongée aux rayons du soleil doit être évitée ou minimisée. Lorsque l'exposition aux rayons du soleil ne peut être évitée, les patients doivent être informés d'appliquer un écran solaire d’indice de protection élevé et de porter des vêtements protégeant du soleil.

Le produit peut décolorer les cheveux et les fibres textiles de couleur naturelle ou teintées. Eviter le contact avec les cheveux, les tissus, les meubles, ou les moquettes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Eviter l’utilisation concomitante de BREVOXYL 4 POUR CENT, crème avec la trétinoine, l'isotrétinoine, et le tazarotène car cela pourrait réduire leur efficacité et augmenter l’irritation. Si un traitement associant ces molécules est nécessaire, les médicaments doivent être appliqués à différents moments de la journée (par exemple l’un le matin et l’autre le soir).

Utiliser BREVOXYL 4 POUR CENT, crème en même temps qu’un médicament à usage topique contenant du sulfonamide peut induire un changement temporaire de la couleur de la peau et de la pilosité faciale (jaune / orange).

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sur l'utilisation du peroxyde de benzoyle à usage topique chez la femme enceinte sont limitées. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Aucun effet pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique au peroxyde de benzoyle est très faible.

Cependant, BREVOXYL 4 POUR CENT, crème doit être utilisé pendant la grossesse seulement si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel sur le foetus.

Allaitement

L’absorption percutanée du peroxyde de benzoyle est très faible. Cependant, on ne sait pas si le peroxyde de benzoyle est excrété dans le lait maternel après application topique.

BREVOXYL 4 POUR CENT, crème doit être utilisé pendant l’allaitement seulement si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel chez le nourrisson.

S’il est utilisé pendant l’allaitement, BREVOXYL 4 POUR CENT, crème ne doit pas être appliqué sur les seins afin d’éviter une ingestion accidentelle par le nourrisson.

Fécondité

Il n’existe pas de données sur l’effet du peroxyde de benzoyle à usage topique sur la fécondité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par classe de systèmes d’organes. Les effets indésirables présentés ci-dessous, sont issus des études cliniques, ou de la notification spontanée.

Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100, <1/10), peu fréquent (³1/1,000, <1/100), rare (³1/10,000, <1/1,000), très rare (<1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

· Fréquence indéterminée : réactions allergiques, y compris hypersensibilité au niveau du site d’application et réaction anaphylactique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· Très fréquent: desquamation, érythème au site d’application

· Fréquent : sécheresse, prurit et réactions allergiques de contact

· Peu fréquent: sensation de brûlure

· Fréquence indéterminée : éruption cutanée au site d’application.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

· Fréquence indéterminée : décoloration du site d’application et réactions du site d’application telles qu’irritation et douleur.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Appliqué localement, le peroxyde de benzoyle n’est généralement pas absorbé en quantité suffisante pour produire des effets systémiques.

Une application excessive peut provoquer une irritation grave. Dans ce cas, arrêter l’utilisation et attendre que l’irritation disparaisse.

Des compresses froides peuvent procurer un soulagement de l’irritation due à une application excessive.

Une ingestion accidentelle de peroxyde de benzoyle à usage topique doit être prise en charge cliniquement, ou selon les recommandations du centre Antipoison, si disponibles.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : préparation antiacnéique à usage topique.

Code ATC : D10A E01

Mécanisme d’action

Le peroxyde de benzoyle est un agent oxydant hautement lipophile présentant des effets kératolytiques et bactéricides.

Effets pharmacodynamiques

L’efficacité du peroxyde de benzoyle dans le traitement de l’acné est principalement attribuable à son activité antibactérienne, en particulier sur Propionibacterium acnes. L'activité antibactérienne du peroxyde de benzoyle est due à la libération d'oxygène actif ou de radicaux libres capables d'oxyder les protéines bactériennes. Le peroxyde de benzoyle est également considéré comme étant efficace dans le traitement de l'acné en raison de ses propriétés anti-inflammatoires et de ses propriétés kératolytiques modérées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les études réalisées avec la molécule marquée ont montré que l’absorption du peroxyde de benzoyle à travers la peau se fait uniquement après transformation en acide benzoïque.

Après application topique, moins de 5 % de la dose passe dans la circulation systémique sous forme d’acide benzoïque. Le peroxyde de benzoyle est excrété sous forme d’acide benzoïque dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Au cours des études de toxicité chez l'animal, le peroxyde de benzoyle a été bien toléré en application topique.

Bien que des cassures du brin d’ADN aient été observées à des fortes doses de peroxyde de benzoyle, les données disponibles issues d’autres études de mutagénicité, carcinogénicité et une étude de photo-co-carcinogénicité indiquent que le peroxyde de benzoyle n’est ni carcinogène, ni photocarcinogène.

Le peroxyde de benzoyle administré oralement (250, 500 ou 1000 mg/kg/jour) à des rats males pendant 29 jours, et à des rats femelles pendant 41 à 51 jours n’a pas affecté la période de reproduction, le taux de reproduction, le taux de conception, le taux de mise bas, le taux de naissance, la période de gestation, le nombre de lutéinisation, le nombre d’implantation, et le taux de perte d’embryons et de fœtus après implantation. Chez les chiots, la perte de poids était significativement diminuée dans le groupe à forte dose.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Alcool cétylique.

Alcool cétostéarylique et éther cétostéarylique de macrogol.

Siméticone.

Alginate de propylèneglycol.

Diméthylisosorbide.

Parfum X-23304.

Eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation