RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/12/2014
SKINOREN 20 POUR CENT, crème pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide azélaïque micronisé(1) ............................................................................................................ 20,000 g
Pour 100 g de crème.
(1)Acide azélaïque micronisé: acide heptane 1,7 dicarboxylique.
Excipients: propylène glycol, acide benzoïque.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Crème pour application locale.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local de l'acné vulgaire.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Appliquer SKINOREN 2 fois par jour, matin et soir.
· Nettoyer la peau soigneusement à l'eau claire, ou avec un produit de toilette non irritant et sécher avant d'appliquer SKINOREN
· Eviter l'utilisation concomitante de tout produit à usage cosmétique ou thérapeutique susceptible d'être irritant.
· Appliquer SKINOREN abondamment sur les régions acnéiques et faire pénétrer en massant. Il est essentiel d'appliquer SKINOREN régulièrement, pendant toute la durée de traitement.
· La durée d'utilisation de SKINOREN varie selon les individus, en fonction de la sévérité de l'acné.
L'amélioration initiale se manifeste généralement au bout de 4 semaines, et augmente avec la poursuite du traitement, qui doit pour obtenir un résultat optimal, être poursuivi pendant plusieurs mois.
Hypersensibilité au propylèneglycol.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
· Eviter le contact avec les yeux, si SKINOREN pénètre dans l'œil, rincer immédiatement avec une grande quantité d'eau.
En raison de la présence d'acide benzoïque, ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.
Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Les études toxicologiques de fertilité, d'embryotoxicité et de tératogénicité n'indiquent pas de risques particuliers résultant d'une utilisation pendant la grossesse.
La quantité théorique d'acide azélaïque absorbée par le nouveau-né avec le lait maternel est négligeable, et n'entraîne aucun risque, surtout si l'on considère la toxicité extrêmement basse de l'acide azélaïque lui-même.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Occasionnellement, et en règle générale en début de traitement, des réactions cutanées locales telles qu'érythème, desquamation, prurit et sensation de brûlure peuvent apparaître. Elles disparaissent généralement avec la poursuite du traitement.
En cas d'irritation importante et persistante, il convient de réduire la fréquence d'administration à une application par jour, ou d'interrompre temporairement le traitement.
SKINOREN n'est prévu que pour l'usage externe. Des essais chez l'animal ont montré que des vomissements sont possibles, après ingestion accidentelle de grande quantité. Cependant, aucune toxicité organique n'est à craindre.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L'activité antimicrobienne de l'acide azélaïque et son influence sur l'hyperkératose folliculaire permettent d'expliquer l'effet de SKINOREN dans le traitement de l'acné.
L'acide azélaïque possède un effet anti-bactérien sur le Propionibacterium Acnes, principal responsable des phénomènes inflammatoires. SKINOREN diminue significativement le nombre de Propionibacterium Acnes et de Staphylococcus Epidermidis ainsi que la quantité d'acides gras libres dans les lipides de la surface cutanée.
L'acide azélaïque inhibe la prolifération des kératinocytes en culture par inhibition de la synthèse de l'ADN. Il accélère la lyse des comédons induits par le tétradécane, dans le modèle expérimental de l'oreille de lapin. SKINOREN aurait une action sur les différentes étapes de la kératinisation du follicule pilosébacé et sur la différenciation des kératinocytes (filaggrine).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration cutanée de la crème, l'acide azélaïque pénètre dans toutes les couches de la peau; 3,6 % de la dose administrée sont absorbés. La pénétration est plus rapide si la peau est lésée.
En raison de la faible absorption percutanée, le passage dans le lait maternel est négligeable, et la dose d'acide azélaïque absorbée par l'enfant est inférieure à 200 µg par jour, ce qui correspond à 0,01 % des doses maximales appliquées (soit 5 g 2 fois/jour).
Une partie de l'acide azélaïque absorbé à travers la peau est éliminée, inchangée, avec l'urine. L'autre partie est métabolisée par bêta oxydation en acides dicarboxyliques à chaîne courte (en C7 et C5), qui s'éliminent également par l'urine.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Arlatone 9835(2), cutina CBS(3), PCL liquide(4), propylèneglycol, glycérol, acide benzoïque, eau purifiée.
(2)Arlatone 9835: ester d'acide gras et de polyéthylèneglycol.
(3)Cutina CBS: mélange de monodiglycérides, d'alcools gras, de triglycérides et d'esters cireux.
(4)PCL liquide: mélange d'esters d'alcool gras et d'acides gras dérivés à ramification alcoylée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 g en tube (aluminium) vernis (époxyphénolique).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
220 avenue de la recherche
59120 LOOS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 332 448-2: 30 g en tube (aluminium) vernis (époxyphénolique).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I