Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 25/11/2014

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Quantité correspondante en oxyde d'aluminium.................................................................................. 3,8000 g

Oxyde de magnésium léger

Quantité correspondante en oxyde de magnésium.............................................................................. 1,3500 g

Oxétacaïne..................................................................................................................................... 0,1870 g

Pour 100 g de suspension buvable

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des manifestations douloureuses au cours des affections œso-gastriques.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

2 cuillères à café par prise, au moment des douleurs. Puis, avaler rapidement un verre d'eau après absorption de MUTESA afin d'éviter l'anesthésie des muqueuses buccales et de la glotte.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes :

· insuffisance rénale sévère,

· antécédent d'allergie à l'un des constituants.

Ce médicament est généralement déconseillé en association (voir rubrique 4.5) avec les quinidiniques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

Précautions d'emploi

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Chez les insuffisants rénaux et dialyses chroniques, tenir compte de la teneur en aluminium (risque d'encéphalopathie).

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.

Associations déconseillées

+ Quinidiniques

Augmentation des taux plasmatiques de la quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).

Utiliser un autre antiacide.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément. Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance de certains autres médicaments.

Espacer la prise de ce médicament plus de 2 heures, si possible, avec:

+ Antibactériens-antituberculeux (éthambutol, isoniazide) (voie orale),

+ Antibactériens-cyclines (voie orale),

+ Antibactériens-lincosanides (voie orale),

+ Antihistaminiques H2 (voie orale),

+ Aténolol, métoprolol, propranolol (voie orale),

+ Chloroquine (voie orale),

+ Diflunisal (voie orale),

+ Digoxine (voie orale),

+ Diphosphonates,

+ Fer (sels),

+ Fluorure de sodium,

+ Glucocorticoïdes (voie orale) (Décrit pour la prednisolone et dexaméthasone),

+ Indométacine (voie orale),

+ Kayexalate (voie orale),

+ Kétoconazole (voie orale),

+ Lansoprazole,

+ Neuroleptiques phénothiaziniques (voie orale),

+ Pénicillamine (voie orale),

Espacer la prise de ce médicament plus de 4 heures, si possible, avec:

+ Antibactériens-fluoroquinolones (voie orale),

Associations à prendre en compte

+ Salicylés

Augmentation de l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

L'oxétacaïne n'est pas tératogène chez le lapin.

En clinique, l'utilisation relativement répandue de MUTESA n'a, à ce jour, révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique. Toutefois, des données complémentaires sont nécessaires pour confirmer l'absence de risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament au cours du premier trimestre de la grossesse.

Allaitement

En l'absence d'étude, éviter pendant l'allaitement.

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Liés à l'aluminium: lors de traitement de longue durée ou de surdosage, risque de déplétion phosphorée.

Liés à l'oxétacaïne: possibilité d'allergie.

En raison de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées :

· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

4.9. Surdosage

Un surdosage éventuel risque d’entraîner :

· une augmentation des concentrations de l’aluminium, dont les symptômes peuvent comprendre une déplétion phosphorée, une constipation voire une occlusion intestinale,

· une hypermagnésémie, risque accru chez les insuffisants rénaux, dont les symptômes peuvent inclure nausées, vomissements, perte de tonicité musculaire, hypotension et arythmies,

· des fortes doses d’oxétacaine, l’anesthésique local, risque de provoquer nervosité, agitation, hypotention, le traitement est symptomatique, par l’injection d’un barbiturique de courte durée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL ASSOCIE A DES ANTI-ACIDES

(A: appareil digestif et métabolisme)

Oxétacaïne: anesthésique local.

Oxyde d'aluminium et oxyde de magnésium: anti-acides.

Capacité antiacide :

2 cuillères à café neutralisent 30 mEq d'ions H⁺.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.