Résumé des Caractéristiques du Produit

Diclofénac sodique ............................................................................................ 40,00 mg

Solution translucide, jaune d'or, prenant la consistance d'un gel après application.

Traitement symptomatique de la douleur d'intensité légère à modérée et de l'inflammation consécutives à un traumatisme aigu sans lésion associée, des petites et moyennes articulations et des structures péri-articulaires.

Une quantité suffisante de SYNTHOFLEX doit être appliquée sur la peau afin de couvrir la zone affectée.

Selon l'importance de la zone à traiter, une application 3 fois par jour, à intervalles réguliers, de 4 à 5 pulvérisations (0,8 à 1 g de spray contenant l'équivalent de 32 à 40 mg de diclofénac sodique) est généralement suffisante.

Une dose unique maximale équivalente à 1 g de produit ne doit pas être dépassée. La dose maximale journalière correspond à 15 pulvérisations (3 g de spray contenant 120 mg de diclofénac sodique).

SYNTHOFLEX doit être étalé délicatement sur la peau. Après l'application, se laver les mains, sauf s'il s'agit de la zone à traiter. Afin de permettre au gel de sécher, attendre quelques minutes après l'application avant de poser un pansement ou une bande de contention sur la zone traitée.

Le traitement doit être arrêté après disparition des symptômes (douleurs et gonflement). Le traitement ne doit pas être prolongé plus de 7 à 8 jours sans avis médical. Sans amélioration après 3 jours de traitement, le patient doit à nouveau consulter son médecin.

Les données disponibles sur l'efficacité et la tolérance chez l'enfant et l'adolescent sont insuffisantes (voir également rubrique 4.3).

Chez l'enfant de plus de 14 ans, si le produit est utilisé plus de 7 jours pour traiter la douleur ou si les symptômes s'aggravent, il est recommandé au patient/ aux parents de l'adolescent de consulter un médecin.

Pour l'utilisation de SYNTHOFLEX chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques, voir rubrique 4.4

· Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou aux autres anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).

· Patient, atteint ou non d'asthme, chez lequel des crises d'asthme, d'urticaire ou de rhinite aiguë sont provoquées par l'aspirine ou un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).

· Enfants et adolescents: l'utilisation chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 14 ans n'est pas recommandée.

SYNTHOFLEX ne doit être appliqué que sur une peau saine, en l'absence de plaie ouverte ou de maladie cutanée.

Afin de réduire la survenue des réactions de photosensibilité, les patients doivent être informés des risques encourus lors d'une exposition excessive au soleil. Arrêter le traitement en cas d'éruption cutanée. Ne pas employer sous pansement occlusif.

L'association de SYNTHOFLEX avec un AINS oral doit faire l'objet de précautions particulières en raison de l'augmentation possible des effets indésirables systémiques (voir rubrique 4.5).

La possibilité de survenue d'effets indésirables systémiques ne peut être totalement exclue, en cas d'application de SYNTHOFLEX sur une zone relativement étendue (plus de 600 cm² de peau) et pendant une longue durée (plus de 4 semaines),. Si un tel traitement est envisagé, les informations médicales relatives aux formes orales de diclofénac doivent être consultées (du fait, par exemple, de la possibilité d'effets indésirables à type d'hypersensibilité, d'asthme ou des troubles rénaux).

Un bronchospasme peut être provoqué chez les patients atteint ou ayant des antécédents d'asthme bronchique ou de maladie allergique.

SYNTHOFLEX doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal, d'insuffisance rénale ou hépatique, de troubles de la coagulation ou de pathologie inflammatoire intestinale, car des cas isolés ont été rapportés avec l'utilisation de diclofénac par voie topique.

SYNTHOFLEX contient du propylèneglycol qui peut provoquer une irritation cutanée.

SYNTHOFLEX contient de l'huile essentielle de menthe poivrée qui peut provoquer des réactions allergiques.

Le passage systémique du diclofénac pour cette présentation pharmaceutique est très faible. Par conséquent, le risque d'interaction avec d'autres médicaments est réduit. Le traitement concomitant avec l'aspirine ou d'autres AINS peut augmenter l'incidence des réactions indésirables (voir rubrique 4.4).

En l'absence de données suffisantes sur l'utilisation au cours de la grossesse ou de l'allaitement de SYNTHOFLEX, son emploi n'est pas recommandé pendant ces périodes.

Aucun effet malformatif n'a été mis en évidence avec le diclofénac. Cependant, des données épidémiologiques supplémentaires sont nécessaires pour évaluer la sécurité de ce produit. Au cours du dernier trimestre de la grossesse, l'utilisation d'inhibiteurs de la prostaglandine synthétase peut provoquer:

· toxicité pulmonaire et cardiaque chez le fœtus (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du ductus arteriosus)

Pour ces raisons, au cours des 6 premiers mois de grossesse, SYNTHOFLEX ne doit pas être utilisé, sauf en cas d'extrême nécessité, et ne doit pas être appliqué sur une large surface de peau (plus de 600 cm² de surface corporelle). Ce produit ne doit pas être utilisé dans le cadre d'un traitement à long terme (supérieure à trois semaines). SYNTHOFLEX est contre-indiqué (voir rubrique 4.3) au cours du dernier trimestre de la grossesse.

Les études menées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Un tel risque chez l'homme n'est pas connu.

Après application topique, il est peu probable de retrouver des quantités mesurables de diclofénac dans le lait maternel. Cependant les AINS sont excrétés dans le lait maternel. En conséquence, l'utilisation de SYNTHOFLEX n'est pas recommandée en cas d'allaitement. L'application sur les seins est contre-indiquée en cas d'allaitement.

La conduite de véhicules et l'utilisation de machines sont déconseillées aux patients atteints de vertiges ou d'autres troubles nerveux après l'utilisation d'AINS. Toutefois de telles réactions sont très peu probables avec les préparations topiques.

Peau: réactions au niveau de la zone d'application, éruptions cutanées, prurit et urticaire, sécheresse, rougeur, sensations de brûlures, dermatites de contact.

Lors d'un essai clinique, 236 patients atteints d'entorse de la cheville ont été traités avec 4 à 5 pulvérisations de SYNTHOFLEX 3 fois par jour (120 patients) ou placebo (116 patients) pendant 14 jours. Les effets indésirables suivants ont été rapportés:

Système d'organe	Très fréquent	Fréquent	Peu fréquent	Rare	Très rare	Non connu
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Prurit			0,9 %

La survenue des effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. La dose totale de produit à utiliser en une fois ne doit pas excéder 1 g de solution (équivalent à 5 pulvérisations).

Par ailleurs, au cours des traitements à long terme (> 3 semaines) et/ou lorsque de larges surfaces sont traitées (plus de 600 cm² de surface corporelle), il existe une possibilité d'effets indésirables systémiques. Des réactions du type douleurs abdominales, dyspepsie, troubles gastriques et rénaux peuvent se produire.

Des cas d'asthme ont été rapportés en de rares occasions chez des patients utilisant des préparations topiques d'AINS. Dans des cas isolés, des éruptions cutanées généralisées, des réactions d'hypersensibilité du type œdème angioneurotique et photosensibilité ont été signalées.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

Il n'y a pratiquement aucun risque de surdosage dans les conditions d'emploi recommandées.

Il est recommandé d'ôtez le surplus de SYNTHOFLEX. En cas d'ingestion accidentelle de SYNTHOFLEX, un traitement symptomatique doit être envisagé.

Groupe pharmaco-thérapeutique: ANTI-INFLAMMATOIRES NON-STEROIDIENS A USAGE TOPIQUE, Code ATC: M02AA15.

Le diclofénac de sodium est un anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS) possédant également des propriétés analgésiques. On considère que l'inhibition de la synthèse des prostaglandines joue un rôle essentiel dans son mode d'action.

Après application cutanée de 1,5 g de SYNTHOFLEX, le diclofénac est rapidement absorbé, ce qui conduit à des concentrations plasmatiques mesurables d'environ 1 ng/ml dès 30 minutes après l'application, et à un pic de concentration voisin de 3 ng/ml environ 24 heures après l'application.

Les concentrations systémiques de diclofénac sont environ 50 fois plus faibles que celles obtenues après administration orale de doses équivalentes de diclofénac. Le passage systémique n'est pas censé contribuer à l'efficacité de SYNTHOFLEX.

Le diclofénac se lie très largement aux protéines plasmatiques (environ 99 %).

Les données précliniques issues des études conventionnelles de toxicité aiguë, de toxicologie après administration répétée, de génotoxicité et de carcinogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Chez le rat et le lapin, l'utilisation de doses maternelles toxiques par voie orale de diclofénac n'étaient pas tératogènes mais ont causé une toxicité sur l'embryon.

Le diclofénac n'a pas eu d'effet sur la fertilité chez le rat mais inhibe l'ovulation chez le lapin et réduit l'implantation de l'œuf chez le rat.

Chez le rat, le diclofénac entraîne une constriction dose-dépendante du ductus arteriosus fœtal, une dystocie et une parturition retardée.

Propylèneglycol (E 1520), alcool isopropylique, lécithine de soja, éthanol anhydre, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, édétate disodique, huile essentielle de menthe poivrée, palmitate d'ascorbyle, acide chlorhydrique 10% (m/m) pour ajuster le pH, hydroxyde de sodium 10% (m/m) pour ajuster le pH, eau purifiée.

Avant ouverture (25 g de solution en flacon de 30 ml et 12,5 g de solution en flacon de 15 ml): 3 ans.

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.

7,5 g, 12,5 g ou 25 g de solution en flacon en verre brun de type III de 10 ml, 15 ou 30 ml avec pompe doseuse/embout/valve et bouchon en plastique.