RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/04/2015
ALDYZINE, solution dentaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate de dexaméthazone ............................................................................................................... 0,138 g
Phénol ........................................................................................................................................... 45,285 g
Gaiacol ........................................................................................................................................... 6,790 g
Pour 100 g de solution dentaire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution dentaire.
4.1. Indications thérapeutiques
Antisepsie des canaux radiculaires avant obturation
4.2. Posologie et mode d'administration
Usage local strict
Avant d'utiliser ce produit, il est conseillé d'effectuer un parage canalaire ou de débarrasser les canaux des débris éventuels.
Le produit s'emploie sur une boulette de coton ou sur une pointe de papier, imprégnée de solution, qui sont ensuite respectivement placées dans la chambre pulpaire ou dans le canal.
Le tout est recouvert d'un ciment provisoire étanche et non compressif.
3 à 5 jours après, le pansement est retiré ; le traitement peut être renouvelé si besoin et après avoir effectué un nouveau parage canalaire.
Après retrait du pansement, procéder à un alésage canalaire suivi d'une obturation définitive.
Allergie aux phénols ou aux corticostéroïdes.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En cas de contact accidentel du produit avec les muqueuses, rincer abondamment à l'eau.
· Imprégner sans excès la boulette de coton.
· Ne pas placer sur la pulpe à nu.
· Ne pas avaler.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Risque d'allergie.
En cas de surdosage ou de mauvaise utilisation en dentaire, les phénols peuvent provoquer un éventuel surcroît d'inflammation et des desmodontites.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
A01 : PREPARATIONS STOMATOLOGIQUES
(A: Appareil digestif et métabolisme)
Acétate de dexaméthasone : corticoïde, anti-inflammatoire.
Association de phénol et gaïacol : antiseptique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Glycérol, eau purifiée, acétate d'amyle.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· Flacon de 15 ml en verre brun (type III) fermé par une capsule en aluminium déchirable avec embout applicateur (aminosplate/PE)
· Flacon de 45 ml en verre brun (type III) fermé par un bouchon en aminoplaste
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pour le flacon de 13 ml : après première utilisation, remplacer la capsule aluminium par le bouchon applicateur se trouvant dans l'étui.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
103-105 AVENUE BEAUREPAIRE
94100 ST MAUR DES FOSSES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 351 048-6: 13 ml en flacon (verre brun) avec embout applicateur (aminoplaste/PE)
· 351 049-2: 45 ml en flacon (verre brun) avec bouchon (aminoplaste)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
LISTE I
RESERVE A L'USAGE PROFESSIONNEL