Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 03/04/2015

YRANOL EUGENOLE, solution pour usage dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de lidocaïne .................................................................................................................. 6,163 g

Créosote officinale .......................................................................................................................... 28,650 g

Phénol ........................................................................................................................................... 20,500 g

Eugénol ......................................................................................................................................... 40,637 g

Pour 100 ml de solution pour usage dentaire.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour usage dentaire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Pulpites.

· Desmodontites d'origine canalaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie locale stricte.

Sédatif d'attente avant exérèse pulpaire:

Imprégner une boulette de coton et la placer dans la cavité après avoir nettoyé celle-ci et isolé la dent.

Recouvrir ensuite d'un pansement provisoire, sans compression.

Pansement temporaire inter-séance lors du traitement canalaire:

Une mèche imbibée de solution est placée au contact du filet douloureux après avoir effectué un nettoyage partiel des canaux.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des constituants de la formule, en particulier à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Il est recommandé de recouvrir le produit d'un pansement provisoire de façon très hermétique afin d'éviter tout contact du produit avec la muqueuse.
En cas de contact accidentel, rincer abondamment à l'eau.

· Ne pas avaler.

· L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, bêta-bloquants), en principe, ne concernent pas l'utilisation par voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale. Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.

4.6. Grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Risque de sensibilisation aux anesthésiques locaux (lidocaïne).

4.9. Surdosage

Dans les conditions normales d'utilisation en odontostomatologie, aucun effet de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: PRODUIT SEDATIF A USAGE DENTAIRE.

(A. Appareil digestif et métabolisme).

Chlorhydrate de lidocaïne: anesthésique local, du groupe amide.

Créosote: antiseptique et sédatif dentaire.

Phénol, eugénol: à visée antiseptique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Alcool benzylique, alcool, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en verre brun (type III) de 15 ml, rempli à 13 ml, fermé par une capsule en aluminium déchirable, munie d'un joint en polyéthylène (type Triseal + bouchon en aminoplaste blanc avec tigelle en polyéthylène basse densité.

Flacon en verre brun (type III) de 45 ml, fermé par un bouchon à vis en aminoplaste blanc avec joint en polyéthylène (type Triseal).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pour le flacon de 13 ml:

Lors de la première utilisation, déchirer la capsule en aluminium et boucher ensuite à l'aide du bouchon-tigelle se trouvant dans l'étui.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE ATO-ZIZINE

103-105 AVENUE BEAUREPAIRE

94100 ST MAUR DES FOSSES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 500 265-3: 13 ml en flacon (verre brun).

· 500 267-6: 45 ml en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION