RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/04/2015
BUDESONIDE TEVA 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Budésonide ................................................................................................................ 230,00 microgrammes
Pour une gélule.
Une dose délivre 200 microgrammes de budésonide.
Excipient: lactose
Une gélule contient 24,77 mg de lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour inhalation en gélule.
Gélule avec une tête rose clair opaque et un corps incolore transparent, portant l'inscription logo/BUDE 200.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie inhalée exclusivement.
La posologie est individuelle et sera adapté à l'état clinique du patient en recherchant la posologie minimale efficace.
Le passage d'un système d'inhalation à un autre peut nécessiter une nouvelle adaptation de posologie.
Il convient de recommander au patient de se rincer la bouche après chaque inhalation en recrachant l'eau, afin de diminuer le risque de raucité de la voix, d'irritation de la gorge, de survenue de candidoses oropharyngées et éventuellement d'effets systémiques.
La poudre contenue dans la gélule doit être inhalée à l'aide du seul dispositif adapté à cet effet et appelé Cyclohaler.
Enfants de plus de 6 ans:
La posologie usuelle est de 200 - 400 microgrammes par jour, répartie en 2 prises par jour.
En cas d'asthme sévère, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie jusqu'à 800 microgrammes par jour, répartie en plusieurs prises.
La dose initiale sera adaptée en fonction de la sévérité de la maladie.
La dose sera ensuite adaptée en fonction de l'état clinique du patient en recherchant toujours la dose minimale efficace pour le contrôle de l'asthme.
Ce médicament n'est pas adapté lorsque la dose quotidienne qui doit être répartie en plusieurs prises par jour est inférieure à 400 microgrammes.
Si la posologie adaptée est inférieure à 800 microgrammes par jour, répartie en plusieurs prises, la présentation dosée à 400 microgrammes/dose n'est pas adaptée.
Adultes:
La posologie usuelle est de 200 - 1600 microgrammes par jour, répartie en 2 prises par jour.
La dose initiale sera adaptée en fonction de la sévérité de la maladie.
La dose sera ensuite adaptée en fonction de l'état clinique du patient en recherchant toujours la dose minimale efficace pour le contrôle de l'asthme.
Ce médicament n'est pas adapté lorsque la dose quotidienne qui doit être répartie en plusieurs prises par jour est inférieure à 400 microgrammes.
Si la posologie adaptée est inférieure à 800 microgrammes par jour, répartie en plusieurs prises, la présentation dosée à 400 microgrammes/dose n'est pas adaptée.
Méthode d'utilisation:
La gélule ne doit être administrée qu'avec le dispositif Cyclohaler en suivant les instructions dans la notice.
Les gélules seront conservées dans leur plaquette thermoformée jusqu'à leur utilisation effective.
Il convient d'informer le patient qu'il est nécessaire d'inhaler profondément par l'embout buccal pour la diffusion optimale de la dose requise dans le poumon.
Lors de la prise de Budesonide Teva, les patients peuvent ne rien ressentir (au goût par exemple) du fait de la petite quantité de médicament délivrée.
L'inhalateur ne doit pas être utilisé s'il est endommagé ou si l'embout buccal est manquant. Il conviendra d'alerter le patient de ne pas mâcher ou mordre l'embout buccal.
Des instructions détaillées sont dispensées dans la notice délivrée avec chaque Cyclohaler.
Enfants de moins de 6 ans.
Hypersensibilité au budésonide ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Prévenir le patient que BUDESONIDE TEVA n'est pas destiné à juguler une crise d'asthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites même en l'absence de symptômes.
Mises en garde spéciales
Une attention particulière est requise chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire. Dans ce cas, le traitement antituberculeux devra être adapté avant l'initiation du traitement par budésonide. De même, les patients présentant une infection fongique ou virale des voies respiratoires devront être surveillés.
La prudence est également requise chez les patients atteints de bronchiectasie et de pneumoconioses en raison d'une augmentation du risque d'infections fongiques.
La survenue d'une exacerbation peut nécessiter une augmentation de la dose de budésonide et éventuellement un traitement complémentaire telle qu'une corticothérapie orale de courte durée et/ou une antibiothérapie en cas d'infection bactérienne.
Si, une dyspnée paroxystique survient, le patient devra avoir recours à un bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée d'action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus.
En cas de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du budésonide dans les voies respiratoires.
Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité d'une consultation immédiate en cas de déstabilisation de l'asthme (augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, ou persistance des symptômes respiratoires). La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée, une augmentation de la corticothérapie inhalée ou la mise en route d'une corticothérapie orale devront alors être envisagées.
Comme avec d'autres produits inhalés, un bronchospasme paradoxal peut survenir à la suite de l'inhalation du produit, avec une augmentation du sifflement bronchique à l'inhalation du produit. BUDESONIDE TEVA devra être interrompu et la conduite thérapeutique sera réévaluée; un traitement alternatif sera envisagé si nécessaire.
Des effets systémiques peuvent apparaître avec les corticoïdes inhalés, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à forte dose ou pendant des périodes prolongées. Le risque de retentissement systémique reste moins important qu'avec les corticoïdes oraux. Les effets systémiques potentiels sont une insuffisance surrénale, un retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, une diminution de la densité minérale osseuse, des cataractes et glaucomes, et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez les enfants). Par conséquent, il conviendra de toujours rechercher la dose minimale efficace pour le contrôle de l'asthme.
Afin de limiter le risque de candidose oropharyngée, il convient de recommander au patient de se rincer la bouche avec de l'eau ou de se brosser les dents après chaque inhalation ou bien réaliser les inhalations avant le repas. Dans la plupart des cas, la candidose buccale régresse avec un traitement local anti-fongique sans qu'il soit nécessaire d'interrompre le traitement par budésonide.
Il convient de rester vigilant en cas d'administration concomitante d'un traitement au long cours de budésonide avec un inhibiteur du CYP3A4 (ex: itraconazole, kétoconazole, ritonavir, nelfinavir) (voir rubrique 4.5).
En cas d'insuffisance hépatique sévère, l'élimination du budésonide peut être diminuée ce qui peut entraîner une augmentation de l'exposition systémique et du risque de survenue d'effets systémiques. La fonction hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalienne devra faire l'objet d'une attention régulière.
Il est recommandé de régulièrement surveiller la taille des enfants et des adolescents recevant une corticothérapie inhalée prolongée. Si un ralentissement de la croissance est observé, le traitement devra être ré-évalué afin de déterminer la posologie minimale efficace pour le contrôle des symptômes. L'avis d'un pédiatre spécialisé en pneumologie est recommandé.
Des données restreintes issues d'études à long terme suggèrent que la plupart des enfants traités par budésonide inhalé atteindront leur taille normale à l'âge adulte. Néanmoins, un retard de croissance transitoire (environ 1 centimètre) a été observé dans le cas général au cours de la première année de traitement.
Il convient de garder en mémoire les effets potentiels sur la densité minérale osseuse en particulier chez les patients recevant de fortes doses de corticoïdes par voie inhalée au long cours et présentant des facteurs de risque d'ostéoporose. Il n'a pas été mis en évidence d'effets significatifs sur la densité minérale osseuse, au cours d'études cliniques à long terme, effectuées chez des enfants recevant en moyenne 400 µg/j (dose nominale) de budésonide ou chez des adultes recevant 800 µg/j (dose nominale) de budésonide.
Une freination de l'axe corticosurrénalien cliniquement significative est possible avec les corticoïdes administrés par voie inhalée en particulier lors de traitement prolongé ou à forte dose, et ceci d'autant plus que les doses sont supérieures à celles recommandées. Cela doit être pris en compte lors des périodes de stress ou de chirurgie facultative où des corticoïdes systémiques supplémentaires peuvent s'avérer nécessaires.
Une attention particulière avec surveillance des fonctions surrénaliennes est recommandée chez les patients asthmatiques recevant initialement une corticothérapie par voie systémique lors du relais par corticothérapie inhalée ou chez les patients soumis à une corticothérapie inhalée à dose élevée au long cours.
Les gélules de 200 microgrammes contiennent 24,77 mg de lactose monohydraté; les gélules de 400 microgrammes contiennent 24,54 mg de lactose monohydraté. Cette quantité est très faible n'a pas de conséquence clinique chez les sujets présentant une intolérance au lactose. La prudence est recommandée chez les rares patients atteints de galactosémie congénitale, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, déficit en lactase de Lapp.
Précautions particulières d'emploi
Patients non-corticodépendants
L'effet thérapeutique est généralement observé après 10 jours de traitement.
En cas de bronchorrhée abondante, il peut être envisagé une corticothérapie par voie systémique en cure courte (d'environ 2 semaines) lors de la mise en route de la corticothérapie par voie inhalée.
Patients corticodépendants
Le relais de la corticothérapie systémique par BUDESONIDE TEVA ne doit être envisagé que lorsque l'asthme est stabilisé.
Le traitement par budésonide sera initié à dose élevée pendant les 10 premiers jours en association à la corticothérapie orale. La posologie de la corticothérapie orale pourra ensuite être diminuée graduellement (par exemple par pallier de 2.5 mg de prednisolone ou équivalent).
Pendant la phase de diminution de la corticothérapie orale, les patients peuvent ressentir des symptômes liés au sevrage de la corticothérapie tels que douleurs musculaires et articulaires, asthénie et parfois nausée ou vomissement. Des symptômes évocateurs d'allergie tels que rhinite et eczéma peuvent réapparaître. Les patients devront être encouragés à continuer le traitement par le budésonide inhalé ainsi qu'à poursuivre la diminution progressive de la corticothérapie par voie systémique sauf si l'état clinique ne le justifie pas. Les symptômes seront traités par antihistaminiques et/ou traitements topiques tels que les corticoïdes locaux. Une augmentation de la dose de corticoïde systémique pourra également être envisagée.
Les traitements associés par corticoïde systémique ou par budésonide ne devront pas être interrompus brutalement.
Une attention particulière est requise pendant les premiers mois de la phase de relais de la corticothérapie orale par corticothérapie inhalée afin de parer à une éventuelle insuffisance surrénale qui pourrait se révéler en cas de traumatisme, intervention chirurgicale ou infections sévères.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'administration concomitante à long terme du budésonide avec un inhibiteur du CYP3A4 (ex: itraconazole, kétoconazole, ritonavir, nelfinavir), peut être associée à une augmentation des risques systémiques d'effets indésirables du budésonide, tels qu'une insuffisance surrénale.
Il a été montré que l'administration concomitante de kétoconazole, à la dose de 200 mg une fois par jour, multipliait en moyenne par 6 les taux plasmatiques de budésonide administré par voie orale en dose unique de 3 mg. Lorsque le kétoconazole était administré 12 heures après le budésonide, la concentration plasmatique de ce dernier était en moyenne triplée. Il n'existe pas de donnée concernant les interactions entre le kétoconazole et le budésonide lorsqu'il est administré par voie inhalée. Néanmoins, une forte augmentation des concentrations plasmatiques de budésonide est probable. En l'absence de données permettant d'établir des recommandations posologiques, il conviendra d'éviter l'administration concomitante de ces deux médicaments. Si celle-ci ne peut être évitée, il conviendra de respecter un intervalle de temps maximum entre l'administration du kétoconazole et celle du budésonide. Une réduction de la dose de budésonide devra être envisagée.
Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène des corticoïdes variable selon les espèces. La signification de ces observations en clinique humaine n'est pas établie.
L'administration de corticoïdes pendant la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire. Si la corticothérapie s'avère indispensable durant la grossesse, les traitements par voie inhalée sont préférables en raison du moindre retentissement systémique à dose efficace comparable. Une exposition prénatale aux corticoïdes et un retard de croissance induit par les corticostéroïdes semblent augmenter le risque de survenue d'hypertension systémique et de maladies cardiovasculaires chez l'adulte.
Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Toutefois, aux doses thérapeutiques, il n'est pas attendu de retentissement chez l'enfant et le budésonide peut être utilisé en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Une altération peut être considérée comme improbable.
Les fréquences de survenue d'effets indésirables sont définies telles que: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 et < 1/100), rares (≥ 1/10 000 et < 1/1000) et très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
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Systèmes |
Fréquent |
Rare |
Très rare |
Indéterminé |
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Infections et infestations |
Candidose oropharyngée (voir rubrique 4.4) |
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Troubles du système immunitaire |
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Réaction d'hypersensibilité immédiate et retardée, réaction anaphylactique |
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Troubles endocriniens |
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Insuffisance surrénalienne |
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Troubles psychiatriques |
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Agitation |
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Troubles du sommeil, anxiété, agressivité (en particulier chez les enfants) |
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Troubles du système nerveux |
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Hyperactivité psychomotrice |
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Modification du goût |
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Troubles oculaires |
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Cataracte |
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Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux |
Enrouement |
Bronchospasme (voir rubrique 4.4) |
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Troubles gastro-intestinaux |
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Bouche sèche |
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Troubles cutanés et du tissu sous-cutané |
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Angiœdème |
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Troubles musculo-squelettiques et systémiques |
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Retard de croissance (chez les enfants et les adolescents) |
Diminution de la densité osseuse |
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Lésions, intoxications et complications liées aux procédures |
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Contusions |
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La corticothérapie inhalée peut entraîner des effets systémiques, en particulier lors de traitements prolongés à fortes doses. Les effets systémiques décrits sont toutefois moins susceptibles d'apparaître avec le budésonide inhalé qu'avec la corticothérapie orale.
L'enrouement et l'irritation de la gorge sont réversibles et disparaissent après l'arrêt du traitement, une réduction des doses et/ ou repos de la voix.
La toxicité aiguë du budésonide est faible. L'utilisation prolongée de doses excessives peut entraîner des effets systémiques glucocorticoïdes, tels que augmentation de la susceptibilité aux infections, hypercorticisme et dépression des fonctions surrénaliennes. Une inhibition de la glande surrénale peut survenir, entraînant un risque de moindre réponse au stress. Le traitement par budésonide inhalé sera maintenu à la dose minimale efficace. La fonction hypothalamo-corticosurrénalienne est rétablie en quelques jours.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: GLUCOCORTICOIDE PAR VOIE INHALEE.
ANTI-ASTHMATIQUES,
Code ATC R03BA02.
Le budésonide inhalé est un glucocorticostéroïde qui exerce un effet anti-inflammatoire au niveau des bronches.
Le mécanisme d'action des corticoïdes n'est pas entièrement élucidé.
L'effet thérapeutique est observé après 10 jours de traitement. L'administration régulière réduit l'inflammation bronchique sous jacente de la maladie asthmatique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La quantité de budésonide déposée dans les poumons est rapidement et totalement absorbée.
Après administration, le pic de concentration plasmatique est atteint dans les 5-10 minutes. Environ 25-30 % de la dose se déposent dans les poumons. La biodisponibilité absolue du budésonide administré par voie orale est de ± 10 %.
Le volume de distribution du budésonide est d'environ 300 litres.
Le budésonide n'est pas métabolisé dans les poumons. Après absorption, le budésonide est largement métabolisé dans le foie et converti en métabolites (y compris le b-hydroxybudésonide et le 16 a-hydroxyprednisolone) de très faible activité glucocorticoïde. La clairance est élevée: 84 l/heure, avec une demi-vie de 2,8 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité chronique, de génotoxicité et de cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'espèce humaine dans les limites des doses thérapeutiques.
Composition de l'enveloppe de la gélule: oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171) et gélatine.
Composition de l'encre d'impression: oxyde de fer noir (E172), gomme laque, lécithine, diméthicone.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 ou 200 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium) avec ou sans inhalateur (CYCLOHALER).
60 ou 120 gélules en flacon (Polypropylène) avec fermeture (PE) avec ou sans inhalateur.
Toutes les tailles de conditionnements peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEVA SANTE
LE PALATIN 1
1 COURS DU TRIANGLE
92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 360 094-7: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 360 095-3: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium) avec inhalateur.
· 360 097-6: 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 360 098-2: 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium) avec inhalateur.
· 360 099-9: 120 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 360 100-7: 120 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium) avec inhalateur.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.