RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/04/2015
CODOTUSSYL TOUX SECHE PENTOXYVERINE 3,2 mg/ml, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Citrate de pentoxyvérine ..................................................................................................................... 0,25 g
(Quantité correspondante en pentoxyverine ......................................................................................... 0,16 g)
Pour 100 g de sirop.
1 ml contient 3,2 mg de citrate de pentoxyvérine et 0,7 g de saccharose.
Excipients: saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219), dérivés terpéniques.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sirop.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS (SOIT 20 KG).
Voie orale.
Utiliser la seringue doseuse.
Le traitement symptomatique ne devra pas dépasser 5 jours sans avis médical et sera limité aux horaires où survient la toux.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la pentoxyvérine ou un antitussif central, la dose quotidienne de citrate de pentoxyvérine à ne pas dépasser est de:
· 120 mg chez l'adulte,
· 1 mg/kg chez l'enfant.
La posologie usuelle est de:
· Chez l'adulte: 5 ml par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour.
· Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
· Chez l'enfant de 40 à 50 kg (soit entre 12 et 15 ans): 2,5 ml par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour.
· Chez l'enfant de 30 à 40 kg (soit entre 10 et 12 ans): 2 ml par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour.
· Chez l'enfant de 20 à 30 kg (soit entre 6 et 10 ans): 1,5 ml par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour.
Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.
Les âges en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de:
· antécédent, d'allergie à l'un des constituants,
· insuffisance respiratoire,
· toux de l'asthmatique,
· risque de glaucome par fermeture de l'angle,
· risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde:
Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent, un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
Précautions d'emploi:
La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (0,7 g par ml).
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicule et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicule et l'utilisation de machines.
Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament, au cours de la grossesse.
Par prudence, éviter l'administration pendant l'allaitement.
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
Somnolence, nausées, vomissements, constipation, sécheresse buccale, vertiges.
Réactions allergiques cutanées (érythème, urticaire, œdème de Quincke).
En raison de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:
· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,
· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Des nausées et des effets atropiniques peuvent être observés (rétention urinaire…). Chez l'enfant, des états d'agitation et des hallucinations sont possibles.
Il n'existe pas d'antidote spécifique. En cas de surdosage, la surveillance des fonctions respiratoires et cardiovasculaires s'impose.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ANTITUSSIFS, code ATC: R05DB05
Citrate de pentoxyvérine: Antitussif d'action centrale ayant aussi des propriétés antispasmodiques, dépourvu d'effet dépresseur sur les centres respiratoires aux doses thérapeutiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La demi-vie d'absorption de la pentoxyvérine est inférieure à 25 minutes; le pic de concentration sérique est atteint entre la 1ère et la 4ème heure après administration du produit: la décroissance sérique subit un processus biphasique; le volume de distribution calculé est d'environ 77 l, laissant supposer qu'il existe une liaison endogène pour la pentoxyvérine; l'excrétion de la pentoxyvérine est essentiellement rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Extrait sec aqueux d'eucalyptus sur maltodextrine, huile essentielle de menthe poivrée, huile essentielle d'anis, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (40), parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219), saccharose, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre jaune de type III) de 150 ml, bouchon type Vistop (polyéthylène basse densité).
Seringue pour administration orale (polyéthylène basse densité, polystyrène) graduée de 0,5 à 5 ml tous les 0,5 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES GENEVRIER
280 rue de Goa
Parc Sophia Antipolis les 3 Moulins
06600 ANTIBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 341 800-7 ou 34009 341 800 7 1 : 150 ml en flacon (verre jaune) + seringue pour administration orale (polyéthylène basse densité, polystyrène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.