RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/06/2015
CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE GILBERT HEALTHCARE 0,5 %, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solution de Digluconate de chlorhexidine à 20 pour cent ........................................................................ 2,66 g
Alcool ............................................................................................................................................ 75,00 ml
Pour 100 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
· Antisepsie de la peau saine avant et après acte de petite chirurgie.
Remarque : Les agents antiseptiques ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
VOIE CUTANEE. Ne pas avaler.
Préparation de la peau saine avant et après acte de petite chirurgie : appliquer à l'aide d'une compresse stérile.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· Hypersensibilité à la chlorhexidine (ou à un produit apparenté)
· Ne pas appliquer sur les muqueuses, notamment génitales.
· Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en particulier en cas de perforation tympanique ni, d'une façon générale, être mis au contact du tissu nerveux ou des méninges.
· Cette préparation ne doit pas être utilisée pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque de passage systémique ne peut être exclu. Ils sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
Des cas de brûlures ont été rapportés lors de l'utilisation de bistouri électrique après application d'antiseptiques à base d'alcool, liés à la présence de produit résiduel. Il convient donc de s'assurer, après préparation de la peau pour petite chirurgie, du séchage complet du produit et de l'absence de quantités résiduelles de produit qui auraient pu couler, notamment au niveau des plis cutanés, et du drap de la table avant utilisation d'un bistouri électrique.
Précautions d'emploi
Si le flacon est supérieur à 250 ml : le volume de ce flacon, supérieur à 250 ml, expose à un risque de contamination de la solution en cas d'utilisation prolongée après ouverture.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
· Générales: compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter, sauf avec les autres composés cationiques.
· Particulières: prendre garde aux incompatibilités physico-chimiques, notamment avec tous les dérivés anioniques (cf incompatibilités).
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Quelques rares cas d'idiosyncrasie (en particulier choc anaphylactique) ont été observés avec la chlorhexidine.
Possibilité d'eczéma allergique de contact.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En cas d'ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. La toxicité aiguë per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestive presque négligeable). Tenir compte de la teneur en alcool éthylique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE.
(D. Dermatologie)
· Antiseptique bactéricide à large spectre appartenant à la famille des biguanides.
· Spectre d'activité de la chlorhexidine: la chlorhexidine exerce en moins de 5 minutes, in vitro, une activité bactéricide sur les germes Gram + et, à un moindre degré, Gram -.
· Activité fongicide sur candida albicans.
· Son activité est partiellement inhibée par les matières organiques (sérum...) et les phospholipides.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La résorption transcutanée par la peau normale est négligeable, même chez le nouveau-né.
5.3. Données de sécurité préclinique
Eau purifiée.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30° C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml en flacon (PE) avec bouchon (polypropylène).
250 ml en flacon (PE) avec bouchon (polypropylène).
500 ml en flacon (PE) avec bouchon (polypropylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES GILBERT
AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
BP 115
14204 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 344 434 1 1 : 125 ml en flacon (PE)
· 34009 344 435 8 9 : 250 ml en flacon (PE)
· 34009 344 436 4 0 : 500 ml en flacon (PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.