RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/06/2015
VITAMINE C 10 % AGUETTANT, solution injectable pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide ascorbique ............................................................................................................................. 10,00 g
Pour 100 ml de solution injectable
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable pour perfusion.
4.1. Indications thérapeutiques
· Supplémentation en vitamine C lors de l'alimentation parentérale totale.
· Traitement symptomatique et complémentaire des intoxications aiguës par substances methémoglobinisantes.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Chez l'adulte
En fonction des besoins du malade.
D'une façon générale: 500 mg à 1 gramme/jour
· En pédiatrie
Prématuré : 12 - 15 mg/420 kJ/jour
Nourrisson : 10 mg/420 kJ/jour
Enfant jusqu'à 15 ans : 100 à 200 mg/jour.
· Hypersensibilité à l’un des composants
· Hyperoxalurie
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
En raison d'un effet légèrement stimulant, il est préférable de ne pas administrer ce produit en fin de journée.
Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 13,9 mg/ml de sodium soit 69,5 mg de sodium par ampoule (5 ml). A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi
+ Déféroxamine
Avec l’acide ascorbique à fortes doses et par voie IV : anomalies de la fonction cardiaque, voire insuffisance cardiaque aigue (en général réversible à l’arrêt de la vitamine C). En cas d’hémochromatose, ne donner de la vitamine C qu’après avoir commencé le traitement par la déféroxamine. Surveiller la fonction cardiaque en cas d’association.
Autres formes d’interactions
Administré à très forte dose (plus de 2 g/jour), l'acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants: dosage de la créatinine et du glucose sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucose oxydase).
Grossesse
En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a pas révélé d’effet malformatif ou foetotoxique de la Vitamine C. VITAMINE C 10 % AGUETTANT peut être administrée si besoin pendant la grossesse.
Allaitement
La vitamine C est excrétée dans le lait maternel, sans effet attendu chez le nourrisson aux doses thérapeutiques. VITAMINE C 10 % AGUETTANT peut être administrée pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les doses élevées (supérieures à 1 gramme par jour) favorisent chez certains sujets l'apparition de troubles rénaux, (précipitation de calculs uratiques, cystiniques et/ou oxaliques) et peuvent provoquer une hémolyse chez les sujets déficients en Glucose -6- Phosphate -Déshydrogénase (G6PD).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Voir rubrique 4.8
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Appareil digestif et métabolisme – Vitamine ; Code ATC : A11GA01
Vitamine hydrosoluble possédant une action antiscorbutique.
La vitamine C intervient également dans diverses réactions d'oxydoréduction cellulaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
En cas d'apports supérieurs aux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Bicarbonate de sodium, métabisulfite de sodium (E223), eau pour préparations injectables.
· sels de métaux lourds (cuivre surtout)
· sels ferriques
· agents oxydants
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver les ampoules dans le conditionnement extérieur, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en ampoule 2 pointes (verre) ; boîte de 100.
5 ml en ampoule bouteille (verre); boîte de 10, 50 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 553 813 5 8 : 5 ml en ampoule 2 pointes (verre) ; boîte de 100
· 34009 565 462 8 2 : 5 ml en ampoule bouteille (verre) ; boîte de 10
· 34009 565 463 4 3 : 5 ml en ampoule bouteille (verre) ; boîte de 50
· 34009 565 397 1 0 : 5 ml en ampoule bouteille (verre) ; boîte de 100
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.