RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/10/2011
IODURE (123I) de sodium GE Healthcare, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Iodure (123I) de sodium............................................................... 37 MBq/mL à la date et à l’heure de calibration
L'iode-123 est produit par irradiation protonique de xénon-124. La période de l'iode-123 est de 13,27 heures. Il décroît en tellure-123 par capture électronique suivie d’une émission de rayonnement gamma de 159 keV (83,3 %), et de rayonnement X de 27 keV (86,6 %).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostic uniquement.
L'iodure (123I) de sodium GE Healthcare, solution injectable, peut être utilisé comme produit de diagnostic pour l'exploration fonctionnelle et/ou morphologique de la glande thyroïde au cours des examens suivants :
· Scintigraphie thyroïdienne
· Etude de la fixation thyroïdienne de l'iode radioactif
Les résultats des taux de fixation à la 24ème heure sont généralement utilisés pour calculer les activités thérapeutiques d’iode (131I).
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l'adulte (70 kg), les activités recommandées sont comprises entre 5 et 15 MBq. L'activité la plus faible (5 MBq) est recommandée pour les études de la fixation thyroïdienne. Les activités les plus élevées (10 à 15 MBq) sont recommandées pour la scintigraphie thyroïdienne. Cependant, l’activité à administrer sera déterminée par le médecin spécialiste pour chaque patient.
Les études de fixation thyroïdienne doivent être effectuées selon des procédures standardisées bien établies.
Chez l'enfant, l’activité administrée est une fraction de celle utilisée chez l’adulte. Elle est calculée en fonction de la masse corporelle selon la formule suivante :
Activité Adulte (MBq) x masse corporelle (kg)
Activité enfant (MBq) = ---------------------------------------------------------------
70 (kg)
Chez le jeune enfant, il convient d’utiliser une activité adulte de 15 MBq dans la formule de calcul de l’activité enfant ci-dessus, afin d'obtenir des images de qualité satisfaisante.
La solution injectable d'iodure (123I) de sodium est destinée à l’administration par voie intraveineuse. L'activité de la solution doit être contrôlée immédiatement avant l'administration.
L'acquisition des images a lieu 3 à 6 heures après l'administration.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Justification du bénéfice/risque individuel
Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu. L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de radiations possible compatible avec l'obtention de l'information diagnostique escomptée.
Population pédiatrique
Population pédiatrique, voir rubrique 4.2.
Mises en garde générales
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises
Précautions particulières d'emploi
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose, c’est-à-dire sans « sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le patient devra donc être interrogé minutieusement sur son régime, un traitement antérieur, et des examens impliquant des produits de contraste radiographiques.
Dès lors, un traitement incluant l’un des médicaments mentionnés ci-dessous pourra être interrompu avant l’administration d’Iodure de sodium (123I), selon l’avis du spécialiste de médecine nucléaire.
Substances actives : périodes de sevrage avant l’administration d’Iodure de sodium (123I)
· Antithyroïdiens (par exemple carbimazole, methimazole, propyluracile), perchlorate : 1 semaine.
· Salicylés, stéroïdes, nitroprussiate de sodium, bromosulfophtaléine sodique, anticoagulants, antihistaminiques, antiparasitaires, pénicillines, sulfamides, tolbutamide, thiopental : 1 semaine.
· Phénylbutazone : 1-2 semaines.
· Expectorants et vitamines : 2 semaines.
· Produits naturels ou de synthèse à visée thyroïdienne (levothyroxine sodique, liothyronine sodique) : 2-3 semaines.
· Amiodarone, benzodiazépines, lithium : environ 4 semaines.
· Produits iodés pour application locale : 1-9 mois.
· Produits de contraste par voie intraveineuse : 1-2 mois.
· Produits de contraste iodés : jusqu’à 1 an.
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, il est indispensable de s'informer de toute éventualité d'une grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute (si la femme n’a pas eu ses règles, si les règles sont très irrégulières, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de rayonnements ionisants (si elles existent) doivent être envisagées
Grossesse
Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le fœtus.
Allaitement
Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en cours d'allaitement, il est nécessaire d’envisager la possibilité de réaliser l’examen à la fin de l’allaitement ou de s'assurer dans le cas contraire que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait.
Si l'administration est indispensable, l'allaitement doit être interrompu pendant 1,5 à 3 jours suivant l'administration d'iode-123 du fait de la présence de l’iode-125 et/ou de l’iode-124 comme impureté radionucléidique.
Le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Les fréquences des effets indésirables sont définies comme étant :
· Très fréquent (≥ 1/10)
· Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10)
· Peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100)
· Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000)
· Très rare (<1/10 000)
· Inconnu (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Inconnu : Hypersensibilité
L'exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire des cancers et/ou développer des anomalies héréditaires.
La dose efficace étant de 2,2 mSv lorsque l’activité maximale recommandée de 15 MBq est administrée, ces effets indésirables sont considérés comme peu probables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour la thyroïde.
Code ATC : V09FX02
Aux concentrations chimiques et activités administrées pour l’utilisation diagnostique, l’iodure de sodium n’a aucun effet pharmacodynamique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La clairance thyroïdienne de l’iodure circulant est normalement comprise entre 20 et 50 mL/min. Elle peut atteindre 100 mL/min dans les hypothyroïdies.
La concentration maximale thyroïdienne est atteinte quelques heures après l'administration. L’acquisition des images peut commencer 1 heure après l’administration.
L’iodure thyroïdien est éliminé avec une demi-vie de l’ordre de 80 jours. La période pendant laquelle l’acquisition des images peut être réalisée n’est donc limitée que par la décroissance physique de l’iode-123.
L'élimination est principalement urinaire (à 37-75 %) et l'excrétion fécale est faible (de l’ordre de 1 %).
5.3. Données de sécurité préclinique
Les effets toxiques dus à l’iodure de sodium à des doses élevées ne sont pas observés avec l’iodure (123I) de sodium, solution injectable, dans son utilisation comme produit de diagnostic pour la scintigraphie thyroïdienne.
Il n'existe pas de données concernant la toxicité par administration réitérée d'iodure de sodium. Aucune étude des effets sur la reproduction chez l'animal, de mutagénicité à long terme ou du pouvoir carcinogène n’a été effectuée.
64 heures après la date de fabrication.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C. Ne pas congeler.
Après ouverture du flacon, la solution doit être conservée entre +2° et +8°C et utilisée dans les 8 heures. Le flacon doit être conservé dans son conteneur blindé d’origine ou protégé par un blindage équivalent.
Le stockage doit être effectué conformément à la réglementation nationale relative aux produits radioactifs.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 10 mL (verre), fermé avec un bouchon (caoutchouc téflon) et scellé par une capsule (aluminium). Chaque flacon est livré dans un conteneur blindé d’épaisseur appropriée.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GE HEALTHCARE S.A.
11 AVENUE MORANE SAULNIER
78140 VELIZY VILLACOUBLAY
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 574 286-4 ou 34009 574 286 4 8 : 37 MBq/mL en flacon (verre)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Les données sur la dose absorbée, qui sont présentées dans les tableaux pages suivantes, ont été établies dans la publication n° 60 de la CIPR (Commission Internationale de Protection Radiologique).
Etant donné le procédé de production de l'iode-123, l'iode-125, qui a une période plus longue que l’iode-123, peut être présent, ce qui augmente la dose de radiations délivrée aux différents organes.
La CIPR fait référence dans ses calculs à de l’iode-123 sans aucune impureté radionucléidique, administré par injection intraveineuse.
Pour ce radionucléide, la dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 15 MBq est d'environ 5,7 mSv. La dose efficace dépend du taux de fixation thyroïdienne.
Les doses de radiation délivrées par l'iode-123 et l'iode-125 sont données dans les tableaux ci-dessous. Les organes et les tissus pris en compte pour le calcul de la dose efficace sont : gonades, seins, moelle osseuse rouge, poumons, thyroïde, surfaces osseuses et cinq organes ou tissus additionnels pour lesquels la dose absorbée est la plus importante. Ces cinq autres organes ou tissus pris en compte pour le calcul de la dose efficace sont indiqués par un astérisque.
(123I) (T1/2 = 13,2 heures)
Fixation thyroïdienne nulle : 0 %
|
|
Dose absorbée |
||||
|
Adulte |
15 ans |
10 ans |
5 ans |
1 an |
|
|
* Paroi vésicale |
0,090 |
0,11 |
0,16 |
0,24 |
0,45 |
|
Utérus |
0,014 |
0,017 |
0,028 |
0,043 |
0,076 |
|
* Reins |
0,011 |
0,014 |
0,020 |
0,029 |
0,051 |
|
Ovaires |
0,0098 |
0,012 |
0,019 |
0,030 |
0,053 |
|
* Paroi du côlon descendant |
0,0097 |
0,012 |
0,019 |
0,029 |
0,054 |
|
Moelle rouge |
0,0094 |
0,011 |
0,017 |
0,026 |
0,047 |
|
* Intestin grêle |
0,0085 |
0,010 |
0,016 |
0,025 |
0,046 |
|
Surfaces osseuses |
0,0081 |
0,0097 |
0,015 |
0,024 |
0,046 |
|
* Paroi du côlon ascendant |
0,0080 |
0,0099 |
0,015 |
0,024 |
0,043 |
|
Pancréas |
0,0076 |
0,0091 |
0,014 |
0,022 |
0,041 |
|
Surrénales |
0,0070 |
0,0087 |
0,014 |
0,021 |
0,039 |
|
Rate |
0,0070 |
0,0083 |
0,013 |
0,020 |
0,037 |
|
Testicules |
0,0069 |
0,0094 |
0,015 |
0,025 |
0,048 |
|
Paroi gastrique |
0,0069 |
0,0085 |
0,014 |
0,021 |
0,037 |
|
Foie |
0,0067 |
0,0082 |
0,013 |
0,020 |
0,037 |
|
Autres tissus |
0,0064 |
0,0077 |
0,012 |
0,019 |
0,035 |
|
Poumons |
0,0061 |
0,0078 |
0,012 |
0,019 |
0,035 |
|
Seins |
0,0056 |
0,0056 |
0,0081 |
0,013 |
0,025 |
|
Thyroïde |
0,0051 |
0,0077 |
0,012 |
0,020 |
0,037 |
|
Dose efficace (mSv/MBq) |
0,012 |
0,015 |
0,022 |
0,034 |
0,063 |
|
Dose efficace (mSv/MBq) pour les faibles fixations thyroïdiennes : |
|||||
|
Fixation : 0,5 % |
0,025 |
0,033 |
0,050 |
0,086 |
0,16 |
|
Fixation : 1,0 % |
0,030 |
0,041 |
0,062 |
0,11 |
0,22 |
|
Fixation : 2 % |
0,039 |
0,056 |
0,081 |
0,16 |
0,30 |
(123I) (T1/2 = 13,2 heures)
Fixation thyroïdienne : 15 %
|
|
Dose absorbée |
||||
|
Adulte |
15 ans |
10 ans |
5 ans |
1 an |
|
|
Thyroïde |
1,9 |
3,0 |
4,5 |
9,8 |
19 |
|
* Paroi vésicale |
0,076 |
0,095 |
0,14 |
0,21 |
0,38 |
|
* Paroi gastrique |
0,068 |
0,085 |
0,12 |
0,20 |
0,38 |
|
* Intestin grêle |
0,043 |
0,054 |
0,091 |
0,14 |
0,27 |
|
* Paroi du côlon ascendant |
0,018 |
0,019 |
0,029 |
0,045 |
0,077 |
|
Utérus |
0,015 |
0,019 |
0,031 |
0,049 |
0,068 |
|
* Pancréas |
0,014 |
0,016 |
0,024 |
0,035 |
0,061 |
|
Ovaires |
0,012 |
0,016 |
0,025 |
0,038 |
0,086 |
|
Paroi du côlon descendant |
0,011 |
0,014 |
0,022 |
0,033 |
0,060 |
|
Reins |
0,010 |
0,013 |
0,018 |
0,027 |
0,046 |
|
Rate |
0,0095 |
0,011 |
0,017 |
0,025 |
0,044 |
|
Moelle rouge |
0,0094 |
0,012 |
0,017 |
0,025 |
0,043 |
|
Surfaces osseuses |
0,0071 |
0,0091 |
0,014 |
0,022 |
0,041 |
|
Autres tissus |
0,0068 |
0,0085 |
0,013 |
0,021 |
0,039 |
|
Surrénales |
0,0063 |
0,0083 |
0,013 |
0,020 |
0,037 |
|
Foie |
0,0062 |
0,0076 |
0,013 |
0,021 |
0,038 |
|
Poumons |
0,0057 |
0,0072 |
0,011 |
0,018 |
0,034 |
|
Testicules |
0,0053 |
0,0072 |
0,012 |
0,020 |
0,038 |
|
Seins |
0,0047 |
0,0047 |
0,0073 |
0,012 |
0,023 |
|
Dose efficace (mSv/MBq) |
0,12 |
0,18 |
0,28 |
0,58 |
1,1 |
(123I) (T1/2 = 13,2 heures)
Fixation thyroïdienne : 35 %
|
|
Dose absorbée |
||||
|
Adulte |
15 ans |
10 ans |
5 ans |
1 an |
|
|
Thyroïde |
4,5 |
7,0 |
11 |
23 |
43 |
|
* Paroi gastrique |
0,068 |
0,085 |
0,12 |
0,20 |
0,38 |
|
* Paroi vésicale |
0,06 |
0,074 |
0,11 |
0,16 |
0,30 |
|
* Intestin grêle |
0,042 |
0,054 |
0,090 |
0,14 |
0,27 |
|
* Paroi du côlon ascendant |
0,018 |
0,019 |
0,029 |
0,045 |
0,076 |
|
Utérus |
0,014 |
0,017 |
0,029 |
0,044 |
0,079 |
|
* Pancréas |
0,014 |
0,016 |
0,024 |
0,036 |
0,062 |
|
Ovaires |
0,011 |
0,015 |
0,024 |
0,037 |
0,066 |
|
* Paroi du côlon descendant |
0,010 |
0,014 |
0,021 |
0,032 |
0,058 |
|
Moelle rouge |
0,010 |
0,013 |
0,019 |
0,028 |
0,048 |
|
Rate |
0,0096 |
0,011 |
0,017 |
0,025 |
0,045 |
|
Reins |
0,0091 |
0,011 |
0,016 |
0,024 |
0,041 |
|
Autres tissus |
0,0080 |
0,010 |
0,016 |
0,026 |
0,049 |
|
Surfaces osseuses |
0,0079 |
0,012 |
0,016 |
0,025 |
0,046 |
|
Surrénales |
0,0065 |
0,0084 |
0,013 |
0,021 |
0,038 |
|
Poumons |
0,0065 |
0,0086 |
0,014 |
0,022 |
0,042 |
|
Foie |
0,0063 |
0,0078 |
0,013 |
0,021 |
0,040 |
|
Seins |
0,0052 |
0,0052 |
0,0085 |
0,015 |
0,027 |
|
Testicules |
0,0050 |
0,0068 |
0,011 |
0,018 |
0,035 |
|
Dose efficace (mSv/MBq) |
0,25 |
0,39 |
0,59 |
1,3 |
2,4 |
(123I) (T1/2 = 13,2 heures)
Fixation thyroïdienne : 55 %
|
|
Dose absorbée |
||||
|
Adulte |
15 ans |
10 ans |
5 ans |
1 an |
|
|
Thyroïde |
7,0 |
11 |
17 |
36 |
68 |
|
* Paroi gastrique |
0,068 |
0,085 |
0,12 |
0,20 |
0,39 |
|
* Paroi vésicale |
0,043 |
0,053 |
0,079 |
0,12 |
0,22 |
|
* Intestin grêle |
0,042 |
0,054 |
0,091 |
0,14 |
0,27 |
|
* Paroi du côlon ascendant |
0,018 |
0,019 |
0,029 |
0,044 |
0,076 |
|
* Pancréas |
0,014 |
0,016 |
0,025 |
0,036 |
0,063 |
|
Utérus |
0,012 |
0,016 |
0,026 |
0,040 |
0,072 |
|
Ovaires |
0,011 |
0,015 |
0,023 |
0,036 |
0,064 |
|
Moelle rouge |
0,011 |
0,015 |
0,021 |
0,030 |
0,052 |
|
* Paroi du côlon descendant |
0,0098 |
0,013 |
0,020 |
0,030 |
0,055 |
|
Rate |
0,0097 |
0,011 |
0,017 |
0,026 |
0,046 |
|
Autres tissus |
0,0092 |
0,012 |
0,019 |
0,031 |
0,058 |
|
Reins |
0,0091 |
0,011 |
0,016 |
0,024 |
0,041 |
|
Surfaces osseuses |
0,0086 |
0,012 |
0,018 |
0,028 |
0,051 |
|
Poumons |
0,0072 |
0,0097 |
0,016 |
0,026 |
0,048 |
|
Surrénales |
0,0065 |
0,0085 |
0,014 |
0,021 |
0,039 |
|
Foie |
0,0064 |
0,0079 |
0,013 |
0,022 |
0,041 |
|
Seins |
0,0056 |
0,0056 |
0,0095 |
0,017 |
0,031 |
|
Testicules |
0,0046 |
0,0062 |
0,010 |
0,016 |
0,032 |
|
Dose efficace (mSv/MBq) |
0,38 |
0,60 |
0,91 |
2,0 |
3,7 |
(125I) (T1/2 = 60,14 jours)
Fixation thyroïdienne nulle : 0 %
|
|
Dose absorbée |
|||||
|
Adulte |
15 ans |
10 ans |
5 ans |
1 an |
||
|
* Paroi vésicale |
0,10 |
0,13 |
0,19 |
0,29 |
0,54 |
|
|
* Reins |
0,010 |
0,013 |
0,019 |
0,028 |
0,051 |
|
|
Utérus |
0,0095 |
0,012 |
0,022 |
0,038 |
0,075 |
|
|
Moelle rouge |
0,0083 |
0,010 |
0,017 |
0,029 |
0,059 |
|
|
Surfaces osseuses |
0,0074 |
0,0093 |
0,016 |
0,027 |
0,057 |
|
|
* Paroi du côlon descendant |
0,0067 |
0,0081 |
0,013 |
0,023 |
0,048 |
|
|
Ovaires |
0,0064 |
0,0078 |
0,014 |
0,024 |
0,048 |
|
|
* Paroi du côlon ascendant |
0,0058 |
0,0068 |
0,012 |
0,019 |
0,039 |
|
|
* Intestin grêle |
0,0058 |
0,0068 |
0,012 |
0,020 |
0,041 |
|
|
Rate |
0,0056 |
0,0065 |
0,011 |
0,018 |
0,036 |
|
|
Pancréas |
0,0056 |
0,0067 |
0,011 |
0,019 |
0,037 |
|
|
Poumons |
0,0055 |
0,0069 |
0,011 |
0,019 |
0,037 |
|
|
Foie |
0,0054 |
0,0064 |
0,011 |
0,018 |
0,035 |
|
|
Paroi gastrique |
0,0053 |
0,0065 |
0,010 |
0,018 |
0,035 |
|
|
Autres tissus |
0,0052 |
0,0063 |
0,010 |
0,017 |
0,034 |
|
|
Seins |
0,0051 |
0,0051 |
0,0074 |
0,012 |
0,024 |
|
|
Testicules |
0,0050 |
0,0065 |
0,012 |
0,021 |
0,044 |
|
|
Surrénales |
0,0048 |
0,0066 |
0,011 |
0,019 |
0,037 |
|
|
Thyroïde |
0,0047 |
0,0063 |
0,011 |
0,018 |
0,036 |
|
|
Dose efficace (mSv/MBq) |
0,010 |
0,013 |
0,021 |
0,033 |
0,065 |
|
|
Dose efficace (mSv/MBq) pour les faibles fixations thyroïdiennes : |
||||||
|
Fixation : 0,5 % |
0,26 |
0,42 |
0,63 |
1,4 |
2,5 |
|
|
Fixation : 1,0 % |
0,51 |
0,81 |
1,2 |
2,7 |
4,9 |
|
|
Fixation : 2 % |
0,99 |
1,6 |
2,5 |
5,4 |
9,8 |
|
(125I) (T1/2 = 60,14 jours)
Fixation thyroïdienne : 15%
|
|
Dose absorbée |
||||
|
Adulte |
15 ans |
10 ans |
5 ans |
1 an |
|
|
Thyroïde |
140 |
200 |
260 |
510 |
790 |
|
* Paroi vésicale |
0,085 |
0,11 |
0,16 |
0,24 |
0,46 |
|
Paroi gastrique |
0,071 |
0,090 |
0,13 |
0,22 |
0,44 |
|
Autres tissus |
0,053 |
0,070 |
0,11 |
0,17 |
0,29 |
|
* Intestin grêle |
0,042 |
0,055 |
0,095 |
0,16 |
0,30 |
|
Moelle rouge |
0,017 |
0,039 |
0,051 |
0,077 |
0,14 |
|
Surfaces osseuses |
0,016 |
0,041 |
0,053 |
0,080 |
0,14 |
|
* Paroi du côlon ascendant |
0,016 |
0,014 |
0,024 |
0,039 |
0,076 |
|
Pancréas |
0,0092 |
0,010 |
0,018 |
0,029 |
0,057 |
|
Utérus |
0,0092 |
0,012 |
0,024 |
0,041 |
0,082 |
|
Poumons |
0,0087 |
0,013 |
0,031 |
0,062 |
0,13 |
|
Reins |
0,0086 |
0,011 |
0,016 |
0,024 |
0,046 |
|
* Paroi du côlon descendant |
0,0075 |
0,0095 |
0,016 |
0,027 |
0,054 |
|
Ovaires |
0,0069 |
0,0098 |
0,018 |
0,031 |
0,062 |
|
Rate |
0,0058 |
0,0066 |
0,012 |
0,019 |
0,043 |
|
Seins |
0,0046 |
0,0045 |
0,0085 |
0,019 |
0,051 |
|
Foie |
0,0042 |
0,0049 |
0,0094 |
0,017 |
0,038 |
|
Surrénales |
0,0036 |
0,0051 |
0,0089 |
0,015 |
0,033 |
|
Testicules |
0,0036 |
0,0047 |
0,0088 |
0,016 |
0,034 |
|
Dose efficace (mSv/MBq) |
7,3 |
11 |
14 |
27 |
42 |
(125I) (T1/2 = 60,14 jours)
Fixation thyroïdienne : 35%
|
|
Dose absorbée |
||||
|
Adulte |
15 ans |
10 ans |
5 ans |
1 an |
|
|
Thyroïde |
330 |
470 |
620 |
1200 |
1900 |
|
Autres tissus |
0,12 |
0,16 |
0,24 |
0,38 |
0,64 |
|
* Paroi gastrique |
0,071 |
0,090 |
0,13 |
0,22 |
0,44 |
|
* Paroi vésicale |
0,066 |
0,083 |
0,12 |
0,19 |
0,36 |
|
* Intestin grêle |
0,042 |
0,055 |
0,095 |
0,16 |
0,30 |
|
Surfaces osseuses |
0,031 |
0,086 |
0,11 |
0,16 |
0,27 |
|
Moelle rouge |
0,030 |
0,079 |
0,099 |
0,15 |
0,27 |
|
* Paroi du côlon ascendant |
0,016 |
0,014 |
0,024 |
0,039 |
0,075 |
|
Poumons |
0,015 |
0,023 |
0,061 |
0,12 |
0,28 |
|
Pancréas |
0,0092 |
0,010 |
0,018 |
0,029 |
0,061 |
|
Utérus |
0,0083 |
0,011 |
0,021 |
0,037 |
0,074 |
|
Reins |
0,0076 |
0,0093 |
0,014 |
0,022 |
0,044 |
|
* Paroi du côlon descendant |
0,0072 |
0,0091 |
0,015 |
0,026 |
0,051 |
|
Ovaires |
0,0067 |
0,0096 |
0,017 |
0,030 |
0,060 |
|
Seins |
0,0059 |
0,0057 |
0,013 |
0,032 |
0,095 |
|
Rate |
0,0058 |
0,0066 |
0,012 |
0,020 |
0,051 |
|
Foie |
0,0042 |
0,0050 |
0,010 |
0,019 |
0,045 |
|
Surrénales |
0,0035 |
0,0050 |
0,0089 |
0,016 |
0,037 |
|
Testicules |
0,0035 |
0,0045 |
0,0082 |
0,015 |
0,031 |
|
Dose efficace (mSv/MBq) |
17 |
25 |
33 |
63 |
99 |
(125I) (T1/2 = 60,14 jours)
Fixation thyroïdienne : 55%
|
|
Dose absorbée |
||||
|
Adulte |
15 ans |
10 ans |
5 ans |
1 an |
|
|
Thyroïde |
520 |
740 |
970 |
1900 |
2900 |
|
Autres tissus |
0,18 |
0,24 |
0,38 |
0,59 |
0,99 |
|
* Paroi gastrique |
0,071 |
0,090 |
0,13 |
0,22 |
0,45 |
|
* Paroi vésicale |
0,047 |
0,058 |
0,088 |
0,13 |
0,25 |
|
Surfaces osseuses |
0,045 |
0,13 |
0,16 |
0,24 |
0,40 |
|
Moelle rouge |
0,043 |
0,12 |
0,15 |
0,22 |
0,40 |
|
* Intestin grêle |
0,042 |
0,055 |
0,095 |
0,15 |
0,30 |
|
Poumons |
0,021 |
0,034 |
0,091 |
0,19 |
0,42 |
|
* Paroi du côlon ascendant |
0,016 |
0,014 |
0,024 |
0,039 |
0,075 |
|
Pancréas |
0,0092 |
0,010 |
0,018 |
0,030 |
0,066 |
|
Utérus |
0,0075 |
0,010 |
0,019 |
0,033 |
0,067 |
|
Seins |
0,0073 |
0,0070 |
0,017 |
0,046 |
0,14 |
|
* Paroi du côlon descendant |
0,0070 |
0,0088 |
0,015 |
0,024 |
0,049 |
|
Ovaires |
0,0066 |
0,0094 |
0,017 |
0,029 |
0,058 |
|
Reins |
0,0064 |
0,0079 |
0,012 |
0,019 |
0,043 |
|
Rate |
0,0058 |
0,0066 |
0,012 |
0,020 |
0,059 |
|
Foie |
0,0042 |
0,0051 |
0,011 |
0,022 |
0,052 |
|
Surrénales |
0,0036 |
0,0051 |
0,0092 |
0,017 |
0,041 |
|
Testicules |
0,0034 |
0,0044 |
0,0077 |
0,014 |
0,028 |
|
Dose efficace (mSv/MBq) |
27 |
39 |
51 |
99 |
154 |
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Solution pour injection intraveineuse, prête à l’emploi
Des conditions aseptiques doivent être observées pendant le prélevement d'une dose patient de la fiole, y compris la décontamination microbienne du bouchon en caoutchouc avec un désinfectant approprié avant le prélèvement d'une dose. Ce produit ne contient pas de conservateurs. Après le prélèvement de la dose du flacon, la solution doit être conservée entre 2° et 8°C et utilisée dans les 8 heures.
Des précautions adéquates doivent être prises pour empêcher la contamination concernant la radioactivité éliminée par le patient. Des précautions de protection de radiation en conformité avec les règlements nationaux doivent donc être prises. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Liste I.
Médicament réservé à l'usage hospitalier.