RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/06/2015
GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Piroxicam .......................................................................................................................................... 0,5 g
Pour 100 g.
Excipient: propylèneglycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gel pour application locale.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique des tendinites superficielles.
· Traitement symptomatique en traumatologie bénigne: entorses, contusions.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d'administration
Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).
USAGE EXTERNE.
Voie cutanée.
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.
Bien se laver les mains après chaque utilisation.
Posologie
2 à 4 applications par jour.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (voir rubrique 4.6),
· antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de piroxicam ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,
· antécédent d'allergie à l'un des excipients,
· peau lésée, quelque soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. L'administration de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme.
Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux. En cas d'application accidentelle, rincer abondamment à l'eau.
L'apparition d'une réaction cutanée après application du gel impose l'arrêt immédiat du traitement.
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.
Précautions d'emploi
Eviter toute application sous pansement occlusif.
En cas d'utilisation fréquente par un professionnel de santé, le port de gants est recommandé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le piroxicam en per os sont peu probables.
Par extrapolation avec les autres voies d'administration
Aspect malformatif: 1er trimestre:
Les données cliniques sont rassurantes, bien que limitées. Les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Aspect fœtotoxique et néonatal: 2ème et 3ème trimestre:
Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse de prostaglandines.
L'administration pendant le 2ème et le 3ème trimestre expose à:
· Une atteinte fonctionnelle rénale:
o in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale): oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios, en particulier lors d'une exposition prolongée.
o à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
· Un risque d'atteinte cardiopulmonaire:
constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
· Un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.
En conséquence:
· jusqu'à 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse fœtale et 5 mois révolus): une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
· Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus): toute prise même ponctuelle, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Une prise par mégarde au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demie-vie d'élimination de la molécule.
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· allergiques de type rash, prurit, érythème, réactions cutanées bulleuses, réactions de photosensibilisation, dermatite de contact, eczéma.
· possibilité de pigmentation de la peau.
Autres effets systémiques des AINS: ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROÏDIEN EN TOPIQUE,
Code ATC: M02AA07
Le piroxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des oxicams. Sous forme de gel, il possède une activité anti-inflammatoire et antalgique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Appliqué localement sous forme de gel, le piroxicam est absorbé lentement à travers la peau. Il s'accumule peu dans l'organisme. Le passage systémique du gel par rapport à celui des formes orales de piroxicam est de l'ordre de 5%.
Distribution
La demi-vie plasmatique est d'environ 50 heures.
La fixation aux protéines plasmatiques est importante: de l'ordre de 99%.
Métabolisme-Excrétion
Le piroxicam est éliminé lentement. Il est presque totalement métabolisé.
Une proportion importante est éliminée dans les urines sous forme de hydroxy-5-métabolite.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Alcool éthylique à 99,9 pour cent V/V, diisopropanolamine, carbomère (carbopol 980), hydroxyéthylcellulose, eau purifiée, propylèneglycol, alcool benzylique.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
25 ou 50 g en tube aluminium laqué intérieurement (résine époxy-phénol).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, avenue du Docteur Lannelongue
75014 PARIS
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 331 669-5: 25 g en tube aluminium laqué intérieurement (résine époxy-phénol).
· 331 670-3: 50 g en tube aluminium laqué intérieurement (résine époxy-phénol).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.