RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/06/2015
PIVALONE 1 POUR CENT, suspension nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tixocortol pivalate ............................................................................................................................. 1,000 g
Pour 100 g de suspension nasale.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suspension nasale.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
1 à 2 pulvérisations dans chaque narine 2 à 4 fois par jour. Agiter avant chaque emploi.
Antécédents allergiques au produit.
Epistaxis.
Existence en cours de traitement: d'infections virales ou fongiques de surinfection locale importante.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie nasale. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important qu’avec les corticoïdes oraux et peut varier en fonction de la susceptibilité individuelle et de la composition de la spécialité corticoïde utilisée. Les effets systémiques possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l’enfant).
Précautions d'emploi
A utiliser après mouchage ou nettoyage soigneux du nez.
En cas de manifestation générale d'une atteinte bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Des réactions d'intolérance locale (picotements...) peuvent survenir en début de traitement.
Des réactions locales, soit sécheresse de la muqueuse nasale, soit allergiques (œdèmes cutanéomuqueux de la face) ont été signalées. Elles cèdent à l'arrêt du traitement.
Fréquence très rare : cataracte et glaucome.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Corticoïde local: anti allergique, anti-inflammatoire.
Le pivalate de tixocortol est un corticostéroïde dépourvu d'effets systémiques. Il possède l'efficacité locale des corticostéroïdes de référence, mais, il est dépourvu d'action à distance du site d'application.
L'administration chez l'Homme, de 130 fois la dose thérapeutique quotidienne, n'entraîne aucun effet glucocorticoïde systémique.
La forme PIVALONE Suspension nasale respecte le drainage nasal par les battements ciliaires de la muqueuse pituitaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les études conduites chez l'animal et chez l'homme ont montré une métabolisation extrêmement rapide du pivalate de tixocortol, expliquant l'absence d'effets systémiques.
Le pivalate de tixocortol est bien absorbé par voie orale; cependant, même après administration par voie orale d'une dose très importante (2 g), on ne retrouve dans la circulation générale que des métabolites inactifs, dépourvus d'action glucocorticoïde. Ceci est dû à une dégradation extrêmement rapide du pivalate de tixocortol, principalement hépatique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Chlorure de N-cétylpyridinium, alcool benzylique, chlorure de sodium, phosphate monosodique dihydraté, soluté officinal d'hydroxyde de sodium, eau purifiée
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon polyéthylène de 10 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 320 611-0: 10 ml en flacon polyéthylène.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.