RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 02/09/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Composition de NUTRYELT exprimée en quantité de sel par ampoule (10 ml) et par litre.

Contenu d’une ampoule de 10 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution à diluer pour perfusion

Solution claire, limpide et légèrement jaune.

Densité 1.0

pH 2,6-3,2

Osmolalité 60-100 mosm/kg

Osmolarité 60-100 mosm/l

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

NUTRYELT est utilisé dans le cadre d’un protocole nutritionnel par voie intraveineuse pour couvrir les besoins de base ou modérément augmentés en oligo-éléments au cours de la nutrition parentérale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l’adulte.

La posologie journalière recommandée chez des patients ayant des besoins de base ou modérément augmentés est d’une ampoule (10 ml) de NUTRYELT.

En cas de besoins significativement augmentés en oligo-éléments (par exemple en cas de brûlures étendues et chez des patients gravement traumatisés présentant un hypercatabolisme important), la posologie journalière peut être de 2 ampoules (20 ml) de NUTRYELT et un contrôle du taux plasmatique des oligo-éléments est recommandé.

Mode d’administration

NUTRYELT n’est pas destiné à être administré tel quel. Une dilution est nécessaire pour atteindre l’osmolarité souhaitée. L’osmolarité de la préparation finale permet une administration soit par une veine périphérique, soit uniquement par un cathéter veineux central.

Se référer aux sections 6.2 et 6.6 pour les incompatibilités et les instructions d’utilisation.

4.3. Contre-indications

· Enfants

· Patients de moins de 40 kg

· Cholestase prononcée (taux de bilirubine sérique > 140 μmol/l)

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’excipient

· Maladie de Wilson ou hémochromatose

· Taux sérique élevé de l’un des oligoéléments contenus dans NUTRYELT.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La décision d’administrer cette solution doit être prise après un examen attentif des paramètres cliniques et biologiques du patient.

En cas de nutrition artificielle prolongée, les taux sanguins de manganèse doivent être suivis régulièrement ; une diminution de la posologie peut être nécessaire ou la perfusion de NUTRYELT doit être arrêtée si les taux de manganèse atteignent des valeurs potentiellement toxiques (se reporter aux valeurs de référence appropriées).

Une attention particulière est nécessaire lors de l’utilisation chez des patients présentant une excrétion biliaire réduite pouvant gêner l’élimination biliaire du manganèse, du cuivre et du zinc et entraîner une accumulation et un surdosage.

NUTRYELT doit être utilisé avec précaution chez des patients présentant des troubles de la fonction rénale, l’excrétion de certains oligo-éléments (sélénium, fluor, chrome, molybdène et zinc) pouvant être significativement diminuée.

Chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale ou hépatique ou une cholestase légère, la posologie doit être adaptée.

Chez les patients recevant une nutrition parentérale de moyenne ou longue durée, la fréquence de survenue d’une carence en fer, en zinc et en sélénium est plus importante. Dans ce cas, si nécessaire, la posologie doit être adaptée avec un apport supplémentaire de solutions contenant uniquement chacun de ces composants.

Il existe un risque de surcharge en fer chez les patients recevant des transfusions sanguines répétées.

Les préparations à base de fer administrées par voie parentérale peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes graves et potentiellement fatales. Ce risque est accru pour les patients souffrant d'allergies connues, y compris les allergies aux médicaments.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium (0,052 mmol de sodium soit 1,2 mg) est inférieur à 1 mmol par dose, c’est à dire « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Sels de fer (voie orale)

Lipothymie ou choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la transferrine.

4.6. Grossesse et allaitement

Les données de sécurité lors de l’utilisation de NUTRYELT pendant la grossesse et l’allaitement ne sont pas disponibles. En conséquence, NUTRYELT ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement, sauf après attention particulière et en cas de nécessité absolue.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation de solutions d’oligoéléments. Leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Des cas de réactions d'hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques fatales ont été rapportés chez des patients recevant des produits contenant du fer IV.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Si un surdosage est suspecté, le traitement par NUTRYELT doit être arrêté. Un surdosage doit être confirmé par des tests de laboratoire appropriés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Solution d’oligo-éléments, code ATC : B05XA31

NUTRYELT est une solution composée de neufs oligo-éléments essentiels nécessaires à l’équilibre métabolique de l’organisme.

Les oligo-éléments proviennent normalement d’un régime alimentaire équilibré mais les besoins sont accrus lors d’apport insuffisant ou de perte anormale, lors d’état d’hypercatabolisme (intervention chirurgicale, traumatisme grave, brûlures), et dans les cas de malabsorption (grêle court ou maladie de Crohn).

La composition de NUTRYELT est basée sur les recommandations internationales actuelles concernant les besoins en oligo-éléments.

Lors d’une alimentation artificielle, un apport en oligo-éléments est nécessaire car une carence de l’un d’entre eux peut entraîner d’importants troubles métaboliques et cliniques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les différentes étapes du métabolisme des oligo-éléments peuvent être schématisées comme suit :

· Transport sanguin par transporteurs protéiques : albumine (Mn, Cu, Zn, Se), transferrine (Fe, Cr), céruléoplasmine (Cu), sélénométhionine (Se) ou par transporteurs non protéiques (F, I, Mo).

· Stockage faisant intervenir des protéines spécifiques : ferritine (Fe), hormones thyroïdiennes (I), sélénoprotéines (Se) ou des protéines non spécifiques : métallothionéines (Cu, Zn, Mn, Mo) ou la fluoroapatite (F).

· Elimination : les oligo-éléments cationiques (Fe, Cu, Mn, Zn) sont éliminés principalement par voie biliaire. Les oligo-éléments anioniques (I, F) et certaines formes oxygénées de minéraux (tels que Mo, Se, Cr) ont une élimination essentiellement urinaire.

· Une élimination par les poumons et la peau est possible.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les solutions d'oligo-éléments pour injection intraveineuse sont des produits connus utilisés à des fins médicales depuis de nombreuses décennies ; aussi, aucune étude préclinique n’a été spécialement réalisée avec NUTRYELT.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide chlorhydrique (pour ajustement de pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

NUTRYELT ne doit pas être utilisé comme véhicule pour d’autres médicaments.

NUTRYELT, comme toute solution d’oligo-éléments, ne doit pas être ajouté directement à des solutions (de supplémentation) contenant du phosphate inorganique.

La dégradation de l’acide ascorbique, dans les mélanges de nutrition parentérale, est accélérée par la présence d’oligo-éléments.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Après dilution, la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 48 h à 25°C à l’abri de la lumière. Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas congeler.

Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ml de solution en ampoule (en polypropylène) ; boîte de 10, 25 et 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Avant utilisation, vérifier que la solution à diluer pour perfusion est homogène, que l’ampoule n’est pas endommagée et exempte de particules.

NUTRYELT n’est pas destiné à être administré tel quel. Avant la perfusion, NUTRYELT doit être dilué ou incorporé à un mélange en agitant doucement pendant la préparation dans des conditions d’asepsie rigoureuses.

NUTRYELT doit être dilué en tenant compte de l’osmolarité finale appropriée. Par exemple :

· 10 ml de NUTRYELT peuvent être dilués dans au moins 250 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 %

· 10 ml de NUTRYELT peuvent être dilués dans au moins 250 ml de solution pour perfusion de glucose à 5 %.

Dilué dans 250 ml, les pH après reconstitution sont les suivants :

· Avec du chlorure de sodium 0,9% : pH de 3,3

· Avec du glucose : pH de 3,3-3,4.

NUTRYELT doit être mélangé uniquement avec d'autres solutions IV dont la compatibilité a été prouvée préalablement.

Les données de compatibilité et la durée de conservation pour différents additifs peuvent être fournies sur demande par le fabricant.

Inspecter visuellement la solution reconstituée pour perfusion avant usage. Utiliser uniquement une solution transparente et exempte de particules.

Ne pas conserver les contenants partiellement utilisés et jeter tout le matériel après usage.

Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées simultanément via le même cathéter.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 352 2 1 : 10 ml de solution en ampoule (polypropylène). Boîte de 10.

· 34009 550 009 9 0 : 10 ml de solution en ampoule (polypropylène). Boîte de 25.

· 34009 550 010 0 3 : 10 ml de solution en ampoule (polypropylène). Boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament soumis à prescription médicale.