Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 18/09/2015

MOVICOL ORANGE, solution buvable à diluer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Macrogol 3350................................................................................................................. 13,1250 g

Chlorure de sodium.......................................................................................................... 0,3507 g

Bicarbonate de sodium..................................................................................................... 0,1785 g

Chlorure de potassium..................................................................................................... 0,0466 g

Pour 25 ml de solution buvable à diluer.

Excipients à effet notoire : 25 ml de solution à diluer contiennent 74,5 mg d’éthanol, 11,3 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et 5,6 mg de parahydroxybenzoate d’éthyle (E214).

_{Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.}

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable à diluer.

Liquide limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte.

Traitement de l'impaction fécale chez l'adulte. L'impaction fécale est définie comme une accumulation de matières fécales dans le rectum avec absence d'évacuation depuis plusieurs jours.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE.

Constipation

La posologie est de 1 à 2 doses de 25 ml de solution buvable à diluer dans 100 ml d’eau, par jour, de préférence en une prise le matin.

Chez le sujet âgé, il est habituellement inutile de dépasser 1 dose de 25 ml par jour de solution buvable à diluer.

L'effet de MOVICOL Orange se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.

La durée du traitement est limitée à 2 semaines sans avis médical.

Impaction fécale

La dose recommandée est de 8 doses par jour, répartie en 2 prises journalières à raison de 4 doses dans 400 ml d'eau matin et soir pendant une durée allant de 1 à 3 jours.

L'administration sera arrêtée dès l'obtention d'une évacuation satisfaisante des matières fécales accumulées. Des mesures particulières seront mises en place pour minimiser le risque de récidive.

Patients présentant une altération de la fonction cardiaque :

Dans le traitement de l’impaction fécale, les doses devront être réparties de façon à ce que maximum 2 doses soient prises par heure.

Mode d’administration

Le médicament ne doit pas être pris sans être dilué et doit être dilué seulement dans de l’eau, selon les instructions suivantes :

Mesurez 25 ml de solution à l’aide du godet gradué ou mesurez cinq cuillères à café de 5 ml. Puis versez la quantité mesurée dans un verre et ajoutez 100 ml d’eau (environ un demi-verre).

4.3. Contre-indications

Maladies inflammatoires sévères de l’intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn...),

Mégacôlon toxique,

Perforation digestive ou risque de perforation digestive,

Iléus ou syndrome occlusif,

Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

Hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Le liquide contenu dans MOVICOL ORANGE après reconstitution avec de l’eau ne remplace pas l’apport hydrique régulier. Un apport hydrique suffisant doit être maintenu.

Si le patient présente des symptômes évoquant des troubles hydroélectrolytiques (notamment, en cas de déshydratation ou de poussées d’insuffisance cardique), le traitement par MOVICOL ORANGE doit être immédiatement interrompu, un bilan électrolytique doit être effectué et toute anomalie détectée doit être traitée de façon appropriée.

L’absorption d’autres médicaments peut être temporairement diminuée par la réduction de la durée de transit intestinal induite par MOVICOL ORANGE (voir rubrique 4.5). Les traitements oraux habituels ne doivent pas être pris dans l’heure précédant l’ingestion de MOVICOL ORANGE.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose de 25 ml de solution buvable à diluer.

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Précautions d'emploi

Ce médicament contient du polyéthylène-glycol.

De très rares manifestations de type allergique (éruption, urticaire, œdème) ont été décrites avec des spécialités à base de polyéthylène glycol. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés. Il n'est donc pas recommandé de prescrire ce médicament à un patient présentant une sensibilité connue au polyéthylène glycol.

MOVICOL ORANGE ne contient aucun sucre ou polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux sujets soumis à un régime exempt de galactose.

En cas de régime désodé tenir compte de la teneur en sodium: 190 mg (8,125 mmol) par dose de 25 mL.

Ce médicament contient 26,38 mg (0,675 mmol) de potassium par dose de 25 ml : en tenir compte dans la ration journalière.

L'efficacité et la sécurité de MOVICOL ORANGE dans le traitement du fécalome n'ont pas été étudiées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il est possible que l’absorption d’autres médicaments soit temporairement diminuée au cours d’un traitement par MOVICOL ORANGE (voir rubrique 4.4). Des cas isolés de diminution d’efficacité ont été rapportés pour des traitements pris en même temps que MOVICOL ORANGE (par exemple : antiépileptiques).

Les traitements oraux habituels ne doivent pas être pris dans l'heure précédant l'ingestion de MOVICOL ORANGE.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Aucun effet durant la grossesse n’est attendu puisque l’exposition systémique au macrogol est négligeable.

MOVICOL ORANGE peut donc être utilisé durant la grossesse.

Allaitement

Aucun effet n’est attendu chez le nourrisson/l’enfant allaité puisque l’exposition systémique de la mère au macrogol est négligeable. MOVICOL ORANGE peut donc être utilisé durant l’allaitement.

Fertilité

Il n'y a pas de données sur les effets de MOVICOL ORANGE sur la fertilité chez l’Homme. Il n'y avait aucun effet sur la fertilité dans les études chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

MOVICOL ORANGE n’a pas d’influence sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables ci-dessous sont présentés par ordre de fréquence, en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³1/10) ; fréquent (³1/100, <1/10) ; peu fréquent (³1/1000, <1/100) ; rare (³1/10 000, <1/1000); très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).

Résumé tabulé des effets secondaires

Classe de système d’organes	Fréquence	Effets indésirables
Affections du système immunitaire	Très rare	Réactions d’hypersensibilité à type de réactions anaphylactiques, dyspnée et réactions cutanées (voir ci-dessous)
Affections de la peau et du tissu sous‑cutané	Fréquence indéterminée	Manifestations de type allergiques incluant angioedème, urticaire, prurit, éruption et érythème
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Fréquence indéterminée	Perturbations électrolytiques, en particulier hyperkaliémie et hypokaliémie.
Affections du système nerveux	Fréquence indéterminée	Céphalées
Affections gastro-intestinales	Fréquence indéterminée	Douleurs abdominales, nausées, vomissements, ballonnements, diarrhées*,
Troubles généraux et anomalies au site d’administration	Fréquence indéterminée	Œdème périphérique

Description de certains effets indésirables

* En particulier chez les sujets souffrant de manifestations fonctionnelles intestinales

** En cas de dose trop importante, apparition de diarrhée cédant en 24 h à 48 h après l’arrêt du traitement. Le traitement peut ensuite être repris à une dose inférieure.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Des pertes digestives importantes liées à la diarrhée ou aux vomissements peuvent nécessiter une correction des troubles hydroélectrolytiques.

Ce médicament peut entraîner une diarrhée cédant à l’arrêt temporaire du traitement, ou à une réduction de la posologie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE

Code ATC : A06AD65 (A : appareil digestif et métabolisme)

MOVICOL ORANGE est un laxatif iso-osmotique, mélange de macrogol 3350 et d'électrolytes.

Les macrogols de haut poids moléculaire (3350) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux qui stimulent la motricité colique par l'intermédiaire des récepteurs neuromusculaires situés dans sa paroi. La conséquence est une amélioration du transport des selles ramollies.

MOVICOL ORANGE, mélange de macrogol 3350 et d'électrolytes, maintient un flux de liquide iso-osmotique sur toute la longueur du tractus intestinal. Les électrolytes associés au macrogol 3350 sont échangés tout le long de la muqueuse intestinale avec les électrolytes plasmatiques, et excrétés dans le liquide fécal sans gain ou perte nets en sodium et potassium.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle qu'on peut considérer comme nuls les échanges électrolytiques intestin-plasma.

D'autre part, les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 3350 après ingestion orale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études précliniques ont montré que le macrogol 3350 n’a pas de potentiel de toxicité systémique significatif sur la base d’études de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction.

Il n’existe pas d’études de cancérogénèse avec le macrogol 3350.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Arôme orange^*, acésulfame potassique, sucralose, alcool benzylique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate d’éthyle (E214), eau purifiée.