RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/09/2015
MOVICOL ENFANTS, poudre pour solution buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Macrogol 3350 ............................................................................................................................... 6,5630 g
Bicarbonate de sodium ................................................................................................................... 0,0893 g
Chlorure de potassium .................................................................................................................... 0,0233 g
Chlorure de sodium ......................................................................................................................... 0,1754 g
Pour un sachet-dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour solution buvable en sachet -dose.
Poudre blanche fine et légère.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'impaction fécale chez l'enfant à partir de 2 ans. L'impaction fécale est définie comme une accumulation de matières fécales dans le rectum avec absence d'évacuation depuis plusieurs jours.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie est à adapter selon l'âge de l'enfant.
La dose recommandée est répartie en 2 prises journalières à raison de:
· de 2 à 3 ans: 4 à 5 sachets-doses par jour (2 sachets-doses matin, 2 ou 3 sachets soir)
· de 4 à 8 ans: 6 à 8 sachets-doses par jour (3 ou 4 sachets-doses matin et soir, en 2 prises)
· de 9 à 15 ans: 8 à 10 sachets-doses par jour (4 ou 5 sachets-doses matin et soir, en 2 prises).
Le traitement sera poursuivi jusqu'à l'obtention d'une évacuation satisfaisante des matières fécales accumulées (en moyenne 6 jours de traitement), avec une durée maximale de 7 jours.
Des mesures particulières seront mises en place pour minimiser le risque de récidive.
Chaque sachet -dose doit être mis en solution dans un demi - verre d'eau. La solution reconstituée peut être conservée 24 heures dans un récipient fermé au réfrigérateur.
Maladies inflammatoires sévères de l’intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn…),
Mégacôlon toxique,
Perforation digestive ou risque de perforation digestive,
Iléus ou syndrome occlusif,
Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,
Hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients mentionné en rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le liquide contenu dans MOVICOL ENFANTS après reconstitution avec de l’eau ne remplace pas l’apport hydrique régulier. Un apport hydrique suffisant doit être maintenu.
Si le patient présente des symptômes évoquant des troubles hydroélectrolytiques (notamment, en cas de déshydratation ou de poussées d’insuffisance cardiaque), le traitement par MOVICOL ENFANTS doit être immédiatement interrompu, un bilan électrolytique doit être effectué et toute anomalie détectée doit être traitée de façon appropriée.
L’absorption d’autres médicaments peut être temporairement diminuée par la réduction de la durée de transit intestinal induite par MOVICOL ENFANTS (voir rubrique 4.5). Les traitements oraux habituels ne doivent pas être pris dans l'heure précédant l'ingestion de MOVICOL ENFANTS.
Afin de minimiser le risque de récidive d’impaction fécale, le traitement comportera entre autre:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Précautions d'emploi
Ce médicament contient du polyéthylène glycol.
De très rares manifestations de type allergique (éruption, urticaire, œdème) ont été décrites avec des spécialités à base de polyéthylène glycol. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés. Il n'est donc pas recommandé de prescrire ce médicament à un patient présentant une sensibilité connue au polyéthylène glycol.
MOVICOL ENFANTS ne contient aucun sucre ou polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux sujets soumis à un régime exempt de galactose.
En cas de régime désodé, tenir compte de la teneur en sodium (95 mg par sachet).
Ce médicament contient du potassium (13,19 mg par sachet) en tenir compte dans la ration journalière.
L'efficacité et la sécurité de MOVICOL ENFANTS dans le traitement du fécalome n'ont pas été étudiées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Grossesse
Aucun effet durant la grossesse n'est attendu puisque l'exposition systémique au macrogol est négligeable.
MOVICOL ENFANTS peut donc être utilisé durant la grossesse.
Allaitement
Aucun effet n'est attendu chez le nourrisson/l'enfant allaité puisque l'exposition systémique de la mère au macrogol est négligeable. MOVICOL ENFANTS peut donc être utilisé durant l'allaitement.
Fertilité
Il n'y a pas de données sur les effets de MOVICOL ENFANTS sur la fertilité chez l’Homme. Il n'y avait aucun effet sur la fertilité dans les études chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
MOVICOL ENFANTS n’a pas d’influence sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Les effets indésirables ci-dessous sont présentés par ordre de fréquence, en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³1/10) ; fréquent (³1/100, <1/10) ; peu fréquent (³1/1000, <1/100) ; rare (³1/10 000, <1/1000); très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
Résumé tabulé des effets secondaires
|
Classe de système d’organes |
Fréquence |
Effets indésirables |
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Affections du système immunitaire |
Très rare |
Réactions d’hypersensibilité à type de réactions anaphylactiques, dyspnée et réactions cutanées (voir ci-dessous) |
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Affections de la peau et du tissu sous‑cutané |
Fréquence indéterminée |
Manifestations de type allergiques incluant angioedème, urticaire, prurit, éruption et érythème |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Fréquence indéterminée |
Perturbations électrolytiques, en particulier hyperkaliémie et hypokaliémie. |
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Affections du système nerveux |
Fréquence indéterminée |
Céphalées |
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Affections gastro-intestinales |
Fréquence indéterminée |
Douleurs abdominales*, nausées, vomissements, ballonnements, diarrhées**, |
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
Fréquence indéterminée |
Œdème périphérique |
Description de certains effets indésirables
* En particulier chez les sujets souffrant de manifestations fonctionnelles intestinales
** En cas de dose trop importante, apparition de diarrhée cédant en 24 h à 48 h après l’arrêt du traitement. Le traitement peut ensuite être repris à une dose inférieure.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: LAXATIF OSMOTIQUE
Code ATC: A06AD65
(A: appareil digestif et métabolisme)
MOVICOL ENFANTS est un laxatif iso-osmotique, mélange de macrogol 3350 et d'électrolytes.
Les macrogols de haut poids moléculaire (3350) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux qui stimulent la motricité colique par l'intermédiaire des récepteurs neuromusculaires situés dans sa paroi. La conséquence est une amélioration du transport des selles ramollies.
MOVICOL ENFANTS, mélange de macrogol 3350 et d'électrolytes, maintient un flux de liquide iso-osmotique sur toute la longueur du tractus intestinal. Les électrolytes associés au macrogol 3350 sont échangés tout le long de la muqueuse intestinale avec les électrolytes plasmatiques, et excrétés dans le liquide fécal sans gain ou perte nets en sodium et potassium.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle que l'on peut considérer comme nuls les échanges électrolytiques intestin-plasma.
D'autre part, les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 3350 après ingestion orale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études précliniques ont montré que le macrogol 3350 n'a pas de potentiel de toxicité systémique significatif sur la base d'études de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction.
Il n'existe pas d'études de cancérogénèse avec le macrogol 3350.
Acésulfame potassique (E950), arôme citron - citron vert, (huile essentielle de citron, huile essentielle de citron-vert, citral, acide citrique, maltodextrine, gomme arabique).
Sans objet.
3 ans.
Après reconstitution: la solution reconstituée peut être conservée au maximum 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur), dans un récipient fermé.
Toute solution non utilisée dans le délai de 24 heures après la reconstitution devra être éliminée.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6,9 g en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 20, 30 ou 100 sachets-doses.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
NORGINE PHARMA
2, RUE JACQUES DAGUERRE
92500 RUEIL MALMAISON
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 364 097-0: 6,9 g en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 20 sachets-doses.
· 364 098-7: 6,9 g en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 30 sachets-doses.
· 565 501-3: 6,9 g en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 100 sachets-doses.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.