RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/09/2015
MEBEVERINE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de Mébévérine .............................................................................................................. 200 mg
Pour un comprimé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé sécable.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels:
· du tube digestif en particulier du côlon (troubles du transit, inconfort intestinal),
· des voies biliaires.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Chez l'adulte, la posologie est de 1 comprimé 2 à 3 fois par jour. Les comprimés seront pris avant les repas avec un grand verre d'eau.
Hypersensibilité à l'un des constituants.
Enfant de moins de 6 ans en raison du risque d'inhalation des comprimés.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Sans objet.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la mébévérine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la mébévérine pendant la grossesse.
En l'absence de données concernant le passage dans le lait, ce médicament est à évite en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Rarement: nausées, vertiges, céphalées.
En cas de surdosage, les expérimentations animales laissent prévoir une hyperexitabilité du système nerveux central.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTI-SPASMODIQUE MUSCULOTROPE.
(A: appareil digestif et métabolisme).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Administrée par voie orale, la mébévérine est hydrolysée au niveau du foie. Une grande partie est éliminée dans les urines sous forme d'acide vératrique simple ou conjugué. Une faible partie se retrouve dans la bile.
L'élimination est totale en 24 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, povidone, stéarate de magnésium.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30, 60 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 350 721-9: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 350 722-5: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 350 723-1: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.