RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/09/2015
BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de potassium ............................................................................................................................ 2 g
Chlorure de sodium ................................................................................................................................. 4 g
Glucose anhydre .................................................................................................................................. 50 g
Pour 1000 ml.
Glucose: 277, 5 mmol/l
Chlorures: 95,2 mmol/l
Sodium: 68,4 mmol/l
Potassium: 26,8 mmol/l
Osmolarité: 468 mOsm/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable.
4.1. Indications thérapeutiques
· Apport calorique glucidique modéré (200 kcal/l)
· Equilibration hydroélectrolytique (par apport de chlorure de sodium, et de potassium), en fonction de la clinique et des bilans ioniques sanguins et urinaires.
4.2. Posologie et mode d'administration
Elle est habituellement de 30-40 ml/kg/24 heures mais cette posologie est adaptée aux besoins du malade.
Voie d'administration: perfusion intraveineuse.
Tous les états de rétention hydrosodée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La décision d'administrer cette solution est arrêtée après un examen attentif des données cliniques et biologiques.
Précautions d'emploi
· Perfusion lente dans un gros vaisseau dans des conditions d'aseptie rigoureuse.
· Surveillance de l'état clinique et biologique (sanguin et urinaire) tout particulièrement chez le diabétique et chez tout sujet présentant une intolérance transitoire aux hydrates de carbone.
· Si nécessaire supplémenter l'apport parentéral en insuline.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions liées à la présence de potassium
(Excepté en cas d'hypokaliémie)
+ Diurétiques d'épargne potassique
Amiloride, spironolactone, canrénoate de potassium, triamtérène (seuls ou associés): risque d'hyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
Addition des effets hyperkaliémiants avec risque d'hyperkaliémie potentiellement létale.
+ Ciclosporine et Tacrolimus
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Certains médicaments ou classes thérapeutiques susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie
Les sels de potassium, les antiinflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), le triméthoprime.
La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs de risque associés.
Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments suscités.
En conséquence, leur coprescription est déconseillée ou même contre-indiquée.
Voir aussi la rubrique « 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi ».
En clinique, l'utilisation de la plupart des composants de cette solution, au cours d'un nombre limité de grossesses, n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour.
En conséquence, l'utilisation de cette solution ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Cette solution peut être utilisée pendant l'allaitement si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître en cas d'insuffisance rénale sévère, de surdosage ou de débit d'administration trop rapide.
Risque d'œdème dû à une surcharge hydro-sodée.
Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent: fièvre, infection au site d'injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie (augmentation du volume du sang circulant).
De mauvaises conditions d'utilisation peuvent entraîner des signes d'hypervolémie et/ou d'hyperkaliémie qui seront traitées en milieu spécialisé. Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Solution glucidique et hydroélectrolytique équilibré.
Apport calorique (100 g de glucose: 400 calories).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Eau pour préparations injectables.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
36 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Conserver à température ambiante (15°C à 25°C).
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre) de 500 ou 1000 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 555 849-7: 500 ml en flacon (verre).
· 555 850-5: 1000 ml en flacon (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.