Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 23/09/2015

POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Glucose monohydraté ........................................................................................................................ 55,0 g

Chlorure de sodium .............................................................................................................................. 4,0 g

Chlorure de potassium ......................................................................................................................... 2,0 g

Pour 1000 ml.

Formule ionique

Glucose: 277,5 mmol/l

Sodium: 68,5 mmol/l

Potassium: 26,8 mmol/l

Chlorure: 95,3 mmol/l

Osmolarité: 468,0 mOsm/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes:

· états de déshydratation,

· équilibration hydro-électrolytique,

· apport calorique glucidique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie usuelle est de 30 à 40 ml/kg/24 heures.

Elle est à adapter aux besoins du malade, en fonction de l'état clinique, l'âge, le poids et en fonction des résultats des bilans ioniques sanguins et urinaires.

Mode d'administration

Voie veineuse périphérique, en perfusion lente dans un gros vaisseau, dans des conditions rigoureuses d'asepsie.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:

· rétention hydro-sodée et notamment: hyperhydratation à prédominance extracellulaire;

· insuffisance cardiaque décompensée;

· insuffisance respiratoire sévère;

· hyperkaliémie.

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée en association avec les diurétiques hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée en association avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et, par extrapolation, avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, le tacrolimus (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intra-musculaire.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente. L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

Avant emploi, vérifier la limpidité et la couleur de la solution, vérifier l'intégrité de la poche.

Précautions d'emploi

L'utilisation de cette solution nécessite la surveillance de l'état clinique et biologique du patient. Le bilan hydro-électrolytique (ionogramme sanguin et urinaire) et la glycémie seront effectués à intervalles réguliers.

Cette solution contenant du potassium, la kaliémie devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant un risque d'hyperkaliémie, par exemple en cas d'insuffisance rénale chronique sévère.

Chez le sujet diabétique, surveillance accrue de l'état clinique et biologique et ajustement éventuel du traitement hypoglycémiant (si nécessaire supplémenter l'apport en insuline).

Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.

Incompatibilités physico-chimiques

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de cette solution, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de cette solution.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.

Précautions d'emploi de la poche:

· utiliser immédiatement après ouverture du suremballage.

· vérifier que la poche est limpide;

· vérifier l'ouverture de l'anneau de suspension;

· vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée ou dont l'anneau de suspension ne serait pas ouvert;

· ne pas utiliser de prise d'air; ne pas utiliser en série.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interactions liées à la présence de potassium

Associations contre-indiquées

+ Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, triamtérène) seuls ou associés:

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Associations déconseillées

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et par extrapolation, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II:

hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Tacrolimus: hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

4.6. Grossesse et allaitement

En clinique, l'utilisation de la plupart des composants de cette solution, au cours d'un nombre limité de grossesses, n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation de cette solution ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Cette solution peut être utilisée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître en cas d'insuffisance rénale sévère, de surdosage ou de débit d'administration trop rapide.

Risque d'œdème dû à une surcharge hydro-sodée.

4.9. Surdosage

De mauvaises conditions d'utilisation peuvent entraîner des signes d'hypervolémie et/ou d'hyperkaliémie qui seront traitées en milieu spécialisé.

Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

B05BB02: SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION /SOLUTIONS MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE/ ELECTROLYTES AVEC HYDRATES DE CARBONE (B: sang et organes hématopoïétiques)

Il s'agit d'une solution destinée à la rééquilibration hydro-électrolytique en apportant des électrolytes (sodium et potassium) par voie veineuse ainsi qu'un apport calorique glucidique modéré (200 kcal/l).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmenté d'autant.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Avant toute adjonction de médicaments dans la solution, vérifier la compatibilité avec la solution et le récipient.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture: 2 ans

Après ouverture: une utilisation immédiate est recommandée.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pour le conditionnement en poche (PVC plastifié): A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour le conditionnement en poche (Polyoléfine): A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver les poches suremballées dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

250 ml, 500 ml ou 1000 ml en poche (PVC plastifié) MACOFLEX.

250 ml, 500 ml ou 1000 ml en poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié avec DEHP) Macoperf.

250 ml, 500 ml ou 1000 ml en poche (polyoléfine) MACOFLEX N.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Mode d'emploi de la poche:

· retirer la poche du suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture;

· enlever le protecteur du site de perfusion;

· connecter le perfuseur à la poche;

· l'adjonction de médicaments est réalisée par le site d'injection.

Mode d'emploi du système clos Macoperf:

· retirer le système clos du suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture;