Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 18/09/2015

DICYNONE 250 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Etamsylate ................................................................................................................................. 250,00 mg

Pour un comprimé de 350 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Proposé:

En médecine dans le traitement des:

· saignements par fragilité capillaire,

· ménorragies sans cause organique décelable,

Et en chirurgie générale ou spécialisée (O.R.L, ophtalmologie, gynécologie) pour:

Diminuer les pertes sanguines au cours des interventions chirurgicales, en particulier hémorragies en nappe, malades sous anti-coagulants.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes:

· en traitement continu: 6 comprimés par jour en 3 prises, 10 à 20 jours par mois.

· en pré - opératoire: 6 comprimés par jour pendant 3 jours.

· en post - opératoire: 6 comprimés par jour.

Enfants:

· même schéma thérapeutique que l'adulte en réduisant la posologie de moitié, soit 3 comprimés par jour en 3 prises.

4.3. Contre-indications

· Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en cas d'hypersensibilité à l'étamsylate et/ou à l'un des autres composants.

· Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en cas d'hypersensibilité ou d'intolérance au gluten, en raison de la présence d'amidon de blé (gluten), notamment chez les personnes atteintes de maladie cœliaque.

· Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en cas d'allaitement (voir Rubrique 4.6 ).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Ce médicament contient des sulfites qui peuvent provoquer des réactions anaphylactiques (voir rubrique 4.8).

· En cas d'apparition d'une fièvre, le traitement doit être arrêté.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.

En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'étamsylate est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de l'étamsylate ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de fièvre, de céphalées, d'éruptions cutanées et de troubles digestifs à type de nausées, vomissement ou diarrhée.

En raison de la présence de sulfites, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques, allant du rash au choc anaphylactique, et bronchospasmes (voir rubrique 4.4).

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

AUTRE HEMOSTATIQUE SYSTEMIQUE

Code ATC: B02BX01

Amélioration de l'adhésivité plaquettaire et restauration de la résistance capillaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Chez l'homme:

Voie orale: l'étamsylate est lentement absorbé. Après la prise de 500 mg, le pic de concentration plasmatique est obtenu au bout de 4 heures. Il est de 15 µg/ml.

La demi-vie plasmatique d'élimination est d'environ 8 heures. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est élevé: il est de l'ordre de 95 %. L'étamsylate est éliminé essentiellement par voie urinaire, sous forme inchangée (> 80 %).

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sulfite de sodium, acide stéarique, amidon de blé, cellulose microcristalline, povidone, dihydrogénocitrate de sodium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur