Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 18/09/2015

DICYNONE 500 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Etamsylate ................................................................................................................................. 500,00 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Utilisé dans les manifestations fonctionnelles de l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-décubitus).

· Utilisé dans le traitement symptomatique des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire.

· Traitement d'appoint des ménométrorragies après bilan étiologique.

· Utilisé dans les baisses d'acuité et troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

3 comprimés par jour.

4.3. Contre-indications

· Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en cas d'hypersensibilité à l'étamsylate et/ou à l'un des autres composants.

· Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en cas d'hypersensibilité ou d'intolérance au gluten, en raison de la présence d'amidon de blé (gluten), notamment chez les personnes atteintes de maladie coeliaque.

· Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en cas d'allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Ce médicament contient des sulfites qui peuvent provoquer des réactions anaphylactiques (voir rubrique 4.8).

· En cas d'apparition d'une fièvre, le traitement doit être arrêté.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation de l'étamsylate au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation de l'étamsylate ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de fièvre, de céphalées, d'éruptions cutanées et de troubles digestifs à type de nausées, vomissement ou diarrhée.

En raison de la présence de sulfites, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques, allant du rash au choc anaphylactique, et bronchospasmes (voir rubrique 4.4).

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

AUTRE HEMOSTATIQUE SYSTEMIQUE,

Code ATC: B02BX01.

Restauration de la résistance capillaire et diminution de la perméabilité capillaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Chez l'homme

Voie orale: l'étamsylate est lentement absorbé. Après la prise de 500 mg, le pic de concentration plasmatique est obtenu au bout de 4 heures. Il est de 15 µg/ml. La demi-vie plasmatique d'élimination est d'environ 8 heures.

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est élevé: il est de l'ordre de 95 %. L'étamsylate est éliminé essentiellement par voie urinaire, sous forme inchangée (> 80 %).

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sulfite de sodium, acide stéarique, amidon de blé, cellulose microcristalline, povidone, dihydrogénocitrate de sodium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Sans objet.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur