Résumé des Caractéristiques du Produit

Un syndrome de sevrage peut survenir à l'arrêt brutal d'un traitement prolongé surtout à dose élevée (voir rubrique 4.8). Il est donc recommandé de réduire progressivement les doses ou, en cas d'arrêt brutal, de surveiller attentivement le malade.

Précautions d'emploi

· Myasthénie: la prise de méprobamate doit être faite sous surveillance accrue.

· L'absorption de boissons alcoolisées est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

· Il n'y a pas de données issues d'essais cliniques chez le sujet âgé. Le produit sera utilisé avec précaution dans cette population et la posologie sera réduite.

· L'utilisation de cette spécialité n'est pas recommandée dans la phase aiguë des accidents vasculaires cérébraux.

· En cas d'utilisation de cette spécialité chez l'alcoolique chronique, il est nécessaire de vérifier l'absence de troubles de la coagulation.

· La quantité d'alcool benzylique est de 104,6 mg, par ampoule.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de cette substance. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), benzodiazépines, hypnotiques, neuroleptiques, antihistaminiques H1 sédatifs, antidépresseurs sédatifs, antihypertenseurs centraux; baclofène; thalidomide: majoration de la dépression centrale.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Acamprosate

Aucune modification des effets indésirables cliniques et/ou biologiques n'a été démontrée en cas de prescription concomitante d'acamprosate avec l'oxazépam, le méprobamate ou le disulfirame.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser le méprobamate au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En effet, les données animales sont insuffisantes pour conclure et les données cliniques sont rassurantes, mais encore limitées.

En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte du profil d'effets indésirables du médicament pour la surveillance du nouveau-né.

Allaitement

A éviter en raison du passage dans le lait maternel et de sédation et troubles digestifs décrits chez le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence diurne attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

Le plus fréquent:

· somnolence diurne, notamment en début de traitement. Chez les patients âgés ou polymédicamentés, risque d'état confusionnel.

Phénomène de sevrage:

Un syndrome de sevrage peut survenir à l'arrêt brutal d'un traitement prolongé surtout à dose élevée. On peut observer la réapparition transitoire de symptômes préexistants comme insomnie, anxiété ou anorexie, ou des réactions de sevrage pouvant associer un ou plusieurs des symptômes suivants: troubles gastro-intestinaux, tremblements, convulsions ou désorientation temporo-spatiale.

Autres effets plus rares:

Troubles gastro-intestinaux:

· nausées, vomissements, diarrhée.

Effets sur le SNC:

· céphalées, vertiges, ataxie, excitation, trouble de l'accommodation.

Réactions cutanées et d'hypersensibilité:

· urticaire, rash maculo-papuleux, purpura thrombopénique ou non thrombopénique, rarement œdème de Quincke, choc anaphylactique,

· exceptionnellement des cas d'éruptions bulleuses, de syndrome de Lyell et de Stevens-Johnson ont été signalés.

· Bronchospasme, anurie;

Effets hématologiques:

· Agranulocytose, thrombopénie.

4.9. Surdosage

Le tableau clinique de surdosage peut comprendre les signes cliniques suivants : ébriété, somnolence, coma (calme, hypotonique), dépression respiratoire et hypothermie. La gravité de l'intoxication, fonction de la dose administrée, est liée à la survenue d'une défaillance cardio-circulatoire aiguë soit à composante vasoplégique prédominante, soit à composante cardiogénique prédominante.

Le traitement est symptomatique, en milieu spécialisé. Il n'existe pas d'antidote.

L'étude hémodynamique invasive ou par échocardiographie s'impose devant tout collapsus réfractaire pour en déterminer le profil.

Le traitement des troubles cardio-circulatoires est adapté à leur mécanisme. Le choix et l'adaptation se font en fonction des résultats de l'étude hémodynamique.

Les méthodes d'épuration extrarénale ne sont pas indiquées.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANXIOLYTIQUES-(CARBAMATES),

Code ATC: N05BC01.

(N: Système nerveux central)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'absorption par voie IM est mal connue.

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 20 %.

La demi-vie plasmatique du méprobamate est de 6 à 16 heures.

Le méprobamate subit une importante métabolisation hépatique puisque seulement 10 % de la dose administrée est éliminée dans les urines sous forme inchangée et 80 % sous forme d'hydroxyméprobamate et d'un glycuroconjugué. Moins de 10 % de la prise orale est éliminée dans les fécès; enfin, une fraction est excrétée dans le lait maternel.

Le méprobamate franchit la barrière placentaire pour atteindre dans la veine ombilicale des taux voisins de ceux du sang maternel.

Le méprobamate peut être efficacement épuré du sang par hémodialyse ou par hémoperfusion; la dialyse péritonéale est quasiment sans effet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Polyoxyéthylène-glycol 400, alcool benzylique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.