Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 18/09/2015

MITOSYL IRRITATIONS, pommade en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Huile de foie de poisson ........................................................................................................................ 20 g

Oxyde de zinc ...................................................................................................................................... 27 g

Pour 100 g.

Contient 12 000 UI de vitamine A pour 100 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pommade.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué en cas d'irritation de la peau, notamment en cas d'érythème fessier (fesses rouges) du nourrisson.

4.2. Posologie et mode d'administration

Irritation de la peau: en application plusieurs fois par jour en massant légèrement sur la zone irritée.

Erythème fessier du nourrisson: en application 1 à 3 fois par jour sur la zone irritée.

Utiliser un nouveau sachet à chaque utilisation.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l'un des composants, notamment aux salicylés, à la graisse de laine (ou lanoline), ou aux autres constituants de la pommade.

· Dermatoses suintantes.

· Dermatoses surinfectées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament n'est pas un traitement préventif de l'érythème fessier du nourrisson.

Les effets systémiques (risque d'hypervitaminose) sont d'autant plus à craindre que le topique est appliqué de façon répétée, sur une grande surface, sous occlusion ou en couche épaisse, sur une peau profondément lésée (notamment brûlée), sur une muqueuse, une peau de prématuré et chez le nourrisson et l'enfant en bas âge en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion spontané dû aux plis et aux couches au niveau du siège.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

· Par voie cutanée:
le passage systémique de la vitamine A à partir de cette forme topique est négligeable. Il n'existe pas actuellement de grossesses exposées en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet de la vitamine A administrée par voie cutanée.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire, en évitant de prendre simultanément un autre médicament à base de vitamine A.

Allaitement

Ne pas appliquer sur les seins pendant l'allaitement en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Risque d'allergie à l'un des composants nécessitant l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

PROTECTEUR CUTANEE

(D: médicaments dermatologiques)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Huile essentielle de géranium (mélange d'huiles essentielles de géranium renforcé en oxyde de phényle, acétate de linalyle, acétate de géranyle et acétate de bergamyle), salicylate de méthyle, butylhydroxyanisole, vaseline, graisse de laine, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 g en sachet-dose (Polyester PETP/Aluminium /PE). Boîte de 14.

5 g en sachet-dose (Polyester PETP/Aluminium /PE). Boîte de 16.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE