RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/09/2015
SERMION 5 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nicergoline .......................................................................................................................................... 5 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).
· Traitement d'appoint de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2).
N.B.: cette indication repose sur des études en faveur d'une amélioration du périmètre de marche.
· Traitement d'appoint des baisses d'acuité et troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
· Artériopathie: 6 gélules par jour, en 3 prises avant les 3 principaux repas.
· Autres indications: 3 à 6 gélules par jour, en 3 prises avant les 3 principaux repas.
Les gélules sont à avaler avec un demi-verre d'eau.
Ce médicament est contre-indiqué dans la situation suivante:
Hypersensibilité à la nicergoline ou aux autres constituants de la gélule.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé, pour lequel le risque de grossesse est absent.
En l'absence de données pertinentes, l'utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant la grossesse ou l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les manifestations suivantes peuvent survenir:
· Troubles digestifs mineurs (épigastralgies discrètes ou douleurs à type de crampe), bouffées vasomotrices et/ou vertiges, surtout en orthostatisme.
· Très rares cas d'atteintes pleuro-pulmonaires lors de traitements au long cours: pneumopathie interstitielle isolée ou associée à une atteinte pleurale, atteinte pleurale isolée, pneumopathie fibrosante.
L'absorption d'une dose importante de nicergoline peut entraîner une baisse de la tension artérielle.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
VASODILATATEUR PERIPHERIQUE,
(C: système cardio-vasculaire).
Nicergoline: vasodilatateur α bloquant.
Chez l'animal, il a été montré que la nicergoline possède une forte affinité pour les récepteurs α 1 adrénergiques et une affinité modérée pour les récepteurs α 2 adrénergiques, sérotoninergiques et dopaminergiques.
Elle augmente les débits artériels périphériques et cérébraux à doses qui ne modifient pas la pression artérielle ni la fréquence cardiaque. (Cette augmentation est d'autant plus marquée que le débit était initialement diminué par l'administration de noradrénaline).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration par voie orale, l'absorption et l'élimination de la nicergoline sont rapides.
La demi-vie de la nicergoline inchangée est d'environ 1 heure.
En raison d'un effet de premier passage hépatique très important, l'apparition dans le plasma du métabolite principal, le lumilysergol, métabolite actif, est aussi rapide que la nicergoline.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Talc, lactose, stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule:
· Corps: gélatine, dioxyde de titane, oxyde jaune de fer.
· Coiffe: gélatine, dioxyde de titane, érythrosine, bleu patenté V.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ou 90 gélules en tube (polypropylène).
30 ou 90 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 314 880-3: 30 gélules en tube (polypropylène).
· 337 389-4: 90 gélules en tube (polypropylène).
· 337 390-2: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
· 337 391-9: 90 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.