RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/09/2015
YOHIMBINE HOUDE 2 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de yohimbine ............................................................................................................... 2,00 mg
Pour un comprimé de 75 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint de l'hypotension orthostatique en particulier celle induite par les antidépresseurs tricycliques.
Traitement d'appoint de l'impuissance masculine.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale
Hypotension orthostatique:
6 comprimés par jour, répartis en 3 prises à distance des repas.
Impuissance masculine:
8 à 10 comprimés par jour, répartis en 3 prises à distance des repas.
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique et rénale sévères.
Ce médicament est généralement déconseillé:
· en association avec la clonidine et apparentés (voir rubrique 4.5),
· pendant la grossesse.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Dans les insuffisances érectiles sévères, il n'est pas recommandé d'utiliser la yohimbine.
L'effet de l'association de la yohimbine à d'autres médicaments utilisés dans le traitement de l'insuffisance érectile n'est pas connu.
Précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Clonidine et apparentés.
Inhibition possible de l'activité antihypertensive (antagonisme au niveau des récepteurs).
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la yohimbine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de la yohimbine est déconseillée pendant la grossesse.
En l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, il convient d'éviter l'utilisation de la yohimbine pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Attirer l'attention des conducteurs ou utilisateurs de machines sur les risques possible de trouble touchant le système nerveux (voir rubrique 4.8).
Très rarement et pour des posologies élevées peuvent apparaître:
· troubles du système nerveux central (nervosité, irritabilité, insomnie, tremblements, vertiges, migraines),
· troubles digestifs (nausées, vomissements, diarrhées),
· troubles cardiovasculaires (tachycardie, priapisme).
Les cas de surdosage sont très rares (2 cas dans la littérature) et s'observent après absorption de doses massives, dix fois la dose thérapeutique.
Une dose extrêmement élevée (1,8 g) peut entraîner des symptômes toxiques avec nausées, douleurs épigastriques, vomissements, diarrhées, fourmillements, frissons, bouffées vasomotrices, tachycardie, hypotension, précordialgies, réduction du flux urinaire.
Cette intoxication doit être traitée par le rétablissement de l'équilibre volémique et par l'administration par voie parentérale d'adrénergiques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTAGONISTE DES RECEPTEURS ALPHA 2 ADRENERGIQUES.
(C: système cardiovasculaire.
G: système génito-urinaire et hormones sexuelles).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Polyvidone excipient, bleu patenté V, lactose, stéarate de magnésium, saccharose.
Sans objet.
5 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· 50 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC-Aluminium).
· 50 comprimés en flacon (verre), réservé à l'exportation.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 311 544-2: 50 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC-Aluminium).
· 325 561-1: 50 comprimés en flacon (verre), réservé à l'exportation.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.