RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/10/2015
CREON 40 000 U, gélule gastro-résistante
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pancréatine* .................................................................................................................................... 400 mg
Quantité correspondant à:
Activité lipolytique .............................................................................................................. 40 000 U Ph. Eur
Activité amylolytique ......................................................................................................... 25 000 U Ph. Eur.
Activité protéolytique ........................................................................................................... 1 600 U Ph. Eur.
Pour une gélule.
*Obtenue à partir de poudre de pancréas d'origine porcine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule gastro-résistante.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine de l'adulte et de l'adolescent au cours:
· de la mucoviscidose;
· de la pancréatite chronique documentée (notamment par l'existence de calcifications pancréatiques), en présence d'une stéatorrhée > 6 g/24 h;
· des résections pancréatiques céphaliques ou totales.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie « optimale » doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction du régime alimentaire et de l'état digestif du patient, c'est-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.
Créon 40 000 U est réservé à l'adulte ou à l'adolescent nécessitant des posologies égales ou supérieures à 40 000U/repas.
Créon 40 000 U est destiné aux patients chez qui la dose minimale efficace a déjà été évaluée avec des enzymes pancréatiques plus faiblement dosées.
La posologie est de 1 gélule de Créon 40 000 U, 2 à 3 fois par jour, au cours des principaux repas.
Il est recommandé d'ouvrir les gélules en cas de gastrectomie.
Les granulés ne doivent pas être mâchés.
Il est important de maintenir une bonne hydratation des patients, notamment en période de chaleur.
Sans objet.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Des sténoses coliques ont été observées à l'étranger, chez des enfants atteints de mucoviscidose, lors de l'utilisation de fortes doses quotidiennes d'extraits pancréatiques, présentés sous forme gastro-résistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieures d'au moins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France.
Il convient de s'assurer de la stéatorrhée ≥ 6 g/24 h avant de prescrire Créon 40000 U au cours des pancréatites chroniques documentées.
Le risque de maladie infectieuse dû à la transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu lors de l'administration de médicaments contenant des extraits de poudre de pancréas d'origine animale.
Le parvovirus porcin peut être présent dans ces extraits. Toutefois, ce virus n'est pas reconnu comme étant transmissible à l'homme et pathogène pour celui-ci.
La détection du parvovirus porcin dans les extraits de poudre de pancréas peut indiquer la présence possible d'autres virus d'origine animale, mais aucun cas de transmission de maladie infectieuse n'a été rapporté avec ces médicaments, alors qu'ils sont utilisés depuis longtemps.
Le risque viral potentiel apparaît très inférieur au bénéfice thérapeutique de ce médicament dans l'indication d'insuffisance pancréatique exocrine documentée, notamment de la mucoviscidose.
Précautions d'emploi
Cette spécialité est fortement dosée en lipase; il conviendra donc, chez certaines personnes, d'augmenter très progressivement la posologie lors de la mise en route du traitement en raison du risque de constipation sévère en cas de surdosage.
La posologie recommandée peut parfois être augmentée sur prescription médicale en fonction de l'importance de l'insuffisance pancréatique externe; dans tous les cas il ne faut jamais dépasser la dose de 250 000 unités de lipase/jour chez l'adulte (soit 6 gélules par jour).
Hypersensibilité aux extraits pancréatiques pouvant quelquefois prendre l'aspect des troubles digestifs.
Il convient d'être particulièrement vigilant chez les sujets mucoviscidosiques ayant eu un iléus méconial, une résection intestinale, des manifestations d'équivalent tardif d'iléus.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de Créon 40000 U, lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
L'utilisation de Créon ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Il n'existe pas de données de passage des extraits pancréatiques dans le lait maternel. Cependant en raison de l'absence d'effets secondaires attendus chez le nouveau-né, ce médicament peut être prescrit au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
De très rares cas de nausées, vomissement, diarrhée, constipation, douleurs abdominales et des réactions allergiques cutanées ont été rapportés.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ENZYMOTHERAPIE SUBSTITUTIVE.
Code ATC: A09AA02.
(A: appareil digestif et métabolisme).
Créon se présente sous forme d'une gélule contenant des granulés gastro-résistants permettant aux enzymes pancréatiques de ne pas être détruites dans l'estomac, d'être libérées dans le duodéno-jéjunum et de leur assurer une répartition homogène dans le bol alimentaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Créon est stable en milieu gastrique pour un pH inférieur à 6. Le temps de résistance en milieu acide ou en présence de suc gastrique humain est au minimum de 45 minutes.
La libération des activités enzymatiques est:
· à pH 6 de 75 à 100 % au temps 1 h,
· à pH 6,8 de 100 % en 30 minutes,
· à pH 8, en milieu duodénal, totale en 15 minutes.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Macrogol 4000, phtalate d'hypromellose, alcool cétylique, citrate de triéthyle, diméticone 1000.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, oxydes de fer (E172), dioxyde de titane (E171), lauryl sulfate de sodium.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de l'humidité. Reboucher soigneusement le flacon après chaque utilisation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 gélules en flacon (HDPE) avec bouchon polypropylène à vis muni d'une bague d'inviolabilité.
100 gélules en flacon (HDPE) avec bouchon polypropylène à vis muni d'une bague d'inviolabilité.
200 gélules en flacon (HDPE) avec bouchon polypropylène à vis muni d'une bague d'inviolabilité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
42 RUE ROUGET DE LISLE
92150 SURESNES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 380 436-0 ou 34009 380 436 0 0: 50 gélules en flacon (HDPE) avec bouchon polypropylène à vis muni d'une bague d'inviolabilité.
· 380 437-7ou 34009 380 437 7 8: 100 gélules en flacon (HDPE) avec bouchon polypropylène à vis muni d'une bague d'inviolabilité.
· 380 438-3ou 34009 380 438 3 9: 200 gélules en flacon (HDPE) avec bouchon polypropylène à vis muni d'une bague d'inviolabilité.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.