RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/10/2015
LOCALONE, lotion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide salicylique .............................................................................................................................. 0,100 g
Pour 100 ml de lotion.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des dermatoses cortico-sensibles à composante kératosique ou squameuse siégeant plus particulièrement au niveau du cuir chevelu, dans les régions pileuses et les plis.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 à 2 applications par jour de la valeur d'un compte goutte (2,5 ml) sur les lésions à traiter, suivies d'un massage jusqu'à totale absorption.
Une augmentation du nombre d'application quotidienne risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
Ne pas avaler.
· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· infections bactériennes, virales, fongiques primitives et parasitaires même si elles comportent une composante inflammatoire,
· lésions ulcérées,
· acné et rosacée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d'utilisation prolongée ou lors d'application sur de grandes surfaces ou sous occlusion, l'apparition d'effets systémiques d'une corticothérapie générale ne doit pas être écartée, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge. Ils consistent en syndrome cushingoïde et ralentissement de la croissance: ces accidents disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.
Cette lotion est à éviter dans le traitement des dermites fessières du jeune enfant.
Cette lotion n'est pas destinée à l'usage ophtalmique, ni à l'application sur les muqueuses.
Précautions d'emploi
Une surinfection bactérienne ou mycosique impose préalablement ou conjointement un traitement anti infectieux local ou général.
Une attention particulière doit être apportée aux dermatoses siégeant au visage où le risque d'apparition d'effets indésirables est plus important.
Ne pas employer sur les dermatoses suintantes et érosives en raison des sensations de brûlures et de cuisson possibles du fait de la présence d'alcool éthylique dans l'excipient.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données cliniques sur un grand nombre de grossesses exposées par voie systémique aux corticoïdes n'ont pas mis en évidence d'augmentation du taux global de malformations, bien que les études chez l'animal par voie systémique, aient mis en évidence un effet tératogène. Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé avec l'acide salicylique. La toxicité fœtale rapportée avec les AINS n'est pas attendue avec Localone compte-tenu des très faibles concentrations systémiques dans les conditions normales d'utilisation.
L'utilisation de Localone en cours de grossesse est envisageable dans le strict respect des conditions d'utilisation: application sur une surface cutanée < 10 % de la surface corporelle, durée de traitement limitée à 4 semaines…
La mère peut présenter un allongement du temps de saignement, ainsi que le nouveau-né en cas de traitement jusqu'à l'accouchement
Les corticoïdes et l'acide salicylique passent dans le lait. Compte-tenu de l'utilisation par voie topique, Localone peut être administré au cours de l'allaitement. Ne pas appliquer sur les seins.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables rapportés au cours d’une corticothérapie locale sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence. Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée |
irritation, sècheresse, folliculites, éruptions acnéiformes, hypertrichose, dépigmentation |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Cependant en cas d'utilisation excessive ou prolongée des corticoïdes locaux, le risque d'exacerbation des effets indésirables et la possibilité d'effets systémiques ne doivent pas être écartée,
En cas de surdosage systémique, un traitement symptomatique approprié est indiqué.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Corticoïde: actif sur certains processus inflammatoires et l'effet prurigineux qui leur est lié.
Acide salicylique: kératolytique.
Corticoïde de classe IV: activité modérée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sort du médicament:
L'absorption dans les conditions normales d'utilisation n'entraîne pas de perturbation sensible des constantes biologiques.
Cependant, lors d'application prolongée du produit ou lors de son application sur de grandes surfaces, la possibilité d'effets systémiques ne doit pas être écartée, le passage systémique étant apprécié par le retentissement sur la cortisolémie.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Mélange de trideceth-9 et PEG 5-octanoate, diéthanolamine de l'acide undecylénique, chlorure de lauryl pyridinium, solution de copolymère d'acétate de vinyle/acide crotonique à 40 pour cent (neutralisé par addition d'Amino-2, methyl-2, propanol), parfum, éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
122 ml de lotion en flacon verre.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 323 989 4 2 : 122 ml de lotion (en flacon verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I