RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/10/2015
PEPSANE, capsule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diméticone ................................................................................................................................... 300,0 mg
Gaïazulène ....................................................................................................................................... 4,0 mg
Pour une capsule.
Excipient à effet notoire: sorbitol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Capsule.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles douloureuses au cours des affections œso-gastro-duodénales.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Avaler avec un demi-verre d'eau 1 capsule au moment des douleurs.
Hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Si les symptômes persistent ou s'aggravent, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives.
La diméticone est utilisable pendant la grossesse et l'allaitement.
Il n'existe pas de données cliniques avec le gaïazulène chez la femme enceinte. Cependant, à ce jour, aucun effet malformatif particulier n'a été rapporté avec ce produit.
En conséquence, ce produit peut être pris au cours de la grossesse et de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Des réactions d'hypersensibilité telles qu'éruption cutanée ou prurit ont été exceptionnellement rapportées.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTIACIDE
(A: Appareil digestif et métabolisme)
La diméticone a un effet de pansement digestif en formant une couche protectrice homogène tapissant la muqueuse digestive.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Gélatine, glycérol, sorbitol à 70 % (non cristallisable), bleu patenté V (E131), dioxyde de titane (E171).
Sans objet.
Plaquette (PVC/ aluminium) : 2 ans.
Plaquette (PVC/ PE/PVDC/ aluminium) : 2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Plaquette (PVC/ aluminium) : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Plaquette (PVC/ PE/PVDC/ aluminium) : Pas de précaution particulière de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette (PVC/ PE/ PVDC/ aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES ROSA-PHYTOPHARMA
68, RUE JEAN-JACQUES ROUSSEAU
75001 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 341 110 0 6 : plaquette(s) (PVC/aluminium) de 20 capsule(s).
· 34009 343 179 8 9 : plaquette(s) (PVC/aluminium) de 30 capsule(s).
· 34009 300 311 7 9 : plaquette(s) PVC/PE/PVDC/aluminium de 20 capsule(s).
· 34009 300 311 8 6 : plaquette(s) PVC/PE/PVDC/aluminium de 30 capsule(s).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.