Résumé des Caractéristiques du Produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 13/10/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CASENLAX 10 g, poudre pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque sachet contient 10 g de macrogol 4000.

Excipient à effet notoire :

Ce médicament contient 0,0000018 mg de dioxyde de soufre (E220) par sachet.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution buvable en sachet.

Poudre blanchâtre.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 8 ans.

Une cause organique doit être écartée avant d'initier le traitement. Casenlax doit rester un traitement temporaire de la constipation, adjuvant des mesures hygiéno-diététiques adaptées, avec une durée de traitement n'excédant pas 3 mois chez l'enfant. Si les symptômes persistent malgré les mesures hygiéno-diététiques associées, l'existence d'une pathologie sousjacente devra être envisagée et traitée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Posologie

1 ou 2 sachets par jour, de préférence en une seule prise le matin. L'effet de Casenlax se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.

La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus, et peut aller de un sachet un jour sur deux (en particulier chez l’enfant) à 2 sachets par jour.

Population pédiatrique

1 ou 2 sachets par jour, de préférence en une seule prise le matin.

Chez l'enfant, en l'absence de données cliniques au-delà de 3 mois, la durée de traitement ne devra pas dépasser 3 mois.

L'amélioration du transit intestinal induite par le traitement sera maintenue par les mesures hygiéno-diététiques.

Mode d’administration

Chaque sachet doit être dissous dans un verre d’eau (environ 125 ml) immédiatement avant d’être administré. La solution obtenue sera limpide et transparente comme l’eau.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Maladie inflammatoire sévère de l'intestin (telle que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique, associés à une sténose symptomatique.

· Perforation digestive ou risque de perforation digestive.

· Iléus ou suspicion d'occlusion intestinale.

· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique tel que :

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

· activité physique appropriée et rééducation de l'exonération.

Du fait de la présence de dioxyde de soufre, Casenlax peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et un bronchospasme.

En cas de diarrhée, les patients susceptibles de présenter des déséquilibres hydriques et/ou électrolytiques (ex. sujet âgé, patient avec insuffisance hépatique ou rénale ou sous traitement diurétiques) doivent faire l’objet d’une attention particulière. Dans ces cas, un contrôle des électrolytes devrait être envisagé.

Des réactions d’hypersensibilité (éruption, urticaire ou œdème) ont été rapportées avec des spécialités contenant du macrogol (polyéthylène glycol). Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.

Casenlax contient une quantité insignifiante de sucre ou de polyol et peut donc être prescrit aux patients diabétiques ou aux patients suivant un régime sans galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de Casenlax chez la femme enceinte.

Aucun effet pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique à Casenlax est négligeable.

Casenlax peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Il n’existe pas de données sur l’excrétion de Casenlax dans le lait maternel. Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite au macrogol 4000 est négligeable, Casenlax peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n’a pas été réalisé d’études de fertilité avec Casenlax ; cependant, aucun effet n’est attendu dans la mesure où le macrogol 4000 est faiblement absorbé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Casenlax n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés dans les catégories suivantes en fonction de leur fréquence:

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Chez l'adulte:

Les effets indésirables figurant dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques (incluant environ 600 patients) et lors de la commercialisation du produit. En général, ces effets indésirables ont été peu importants et transitoires, et ont concerné principalement l'appareil digestif:

Classe de système d’organes	Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Très rare	Réactions d’hypersensibilité (prurit, éruption, œdème de la face, œdème de Quincke, urticaire, choc anaphylactique)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée	Troubles électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) et/ou déshydratation, en particulier chez le sujet âgé
Affection gastro-intestinales
Fréquent	Douleur abdominale et/ou distension
	Diarrhée
	Nausées
Peu fréquent	Vomissements
	Besoin impérieux d'aller à la selle
	Incontinence fécale

Population pédiatrique :

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit. Comme chez l'adulte, ces effets indésirables ont généralement été peu importants et transitoires, et ont principalement concerné l'appareil digestif:

Classe de système d’organes	Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée	Réactions d'hypersensibilité
Affections gastro-intestinales
Fréquent	Douleur abdominale Diarrhée*
Peu fréquent	Vomissements Ballonnements Nausées

* La diarrhée peut entraîner une douleur périanale

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut entraîner une diarrhée, cédant à l'arrêt temporaire du traitement ou la réduction de la posologie.

En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou aux vomissements, il peut être nécessaire de corriger des troubles hydro-électrolytiques.

Des cas d'inhalation bronchique ont été rapportés lors de l'administration par une sonde nasogastrique de quantités importantes de macrogol (polyéthylène glycol) et d'électrolytes. Les enfants présentant une fonction neurologique perturbée et des troubles moteurs sont particulièrement concernés par ce risque.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Médicaments pour la constipation, laxatifs osmotiques

Code ATC : A06AD15

Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux.

Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 4000 après ingestion orale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études toxicologiques effectuées chez différentes espèces animales n’ont révélé aucun signe de toxicité gastro-intestinale locale ou systémique. Le macrogol 4000 n’a pas eu d’effet tératogène ou mutagène.

Les études d’interactions potentielles réalisées chez le rat avec certains AINS, anticoagulants, antisécrétoires gastriques et un sulfamide hypoglycémiant n’ont pas montré d’interférence de Casenlax sur la résorption gastro-intestinale de ces composés.

Il n’a pas été effectué d’études de cancérogenèse.

Le macrogol 4000 n’a pas été tératogène chez le rat ou le lapin.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharine sodique (E954), arôme de pomme (arôme naturel, maltodextrine, gomme arabique E414, dioxyde de soufre E220, alpha-tocophérol E307)

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur