RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/10/2015
ALVERINE/SIMETICONE EURATLANTIC COSMEPHARM 60 mg/300 mg, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Citrate d’alvérine...................................................................................................................... 60 mg
Siméticone........................................................................................................................... 300 mg
Pour une capsule molle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Capsule molle de forme oblongue de taille 6, opaque, de couleur blanche.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles intestinales notamment avec météorisme.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE
1 capsule 2 à 3 fois par jour au début des repas ou au moment des douleurs.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Siméticone :
Aucun effet n’est attendu au cours de la grossesse avec la prise de siméticone en raison d’une exposition systémique négligeable.
Alvérine :
Il n'y a pas de données exhaustives de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'alvérine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ALVERINE/SIMETICONE EURATLANTIC COSMEPHARM pendant la grossesse.
Allaitement
Aucun effet de la siméticone pris au cours de l’allaitement n’est attendu en raison d’une exposition systémique négligeable.
Il n’existe aucune donnée sur le passage de l’alvérine dans le lait maternel.
En conséquence, l'utilisation d’ALVERINE/SIMETICONE EURATLANTIC COSMEPHARM, capsule molle est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés à des fréquences correspondant à : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000).
Dus à la présence d'alvérine :
Affections hépatobiliaires
Très rare : cas d'atteinte hépatique régressive à l'arrêt du traitement.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare : œdème laryngé.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare : urticaire.
Affections vasculaires
Très rare : choc
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
La prise en charge repose sur une surveillance médicale et un traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE / ANTIFLATULENT
A03AX08 - Autre médicaments pour les troubles fonctionnels gastro-intestinaux
Le citrate d’alvérine est un anti-spasmodique musculotrope.
La siméticone est une substance physiologiquement inerte et qui n'a donc pas d'activité pharmacologique. Elle agit en modifiant la tension superficielle des bulles de gaz provoquant ainsi leur coalescence.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’alvérine est absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal puis transformée rapidement en son métabolite pharmacologiquement actif et en des métabolites inactifs. Le pic plasmatique est atteint 1h -1h30 après l’administration par voie orale. L’excrétion rénale est la principale voie d’élimination des métabolites de l’alvérine.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études conventionnelles non cliniques, de toxicité doses répétées et de génotoxicité, montrent que le citrate d’alvérine n’a pas de toxicité systémique significative.
Les études d’embryotoxicité réalisées chez 2 espèces animales ne mettent pas en évidence d’effets embryotoxiques.
Une étude péri- et post-natale chez le rat ne montre pas d’effets nocifs sur le développement du fœtus, sur la délivrance des nouveaux-nés ni sur la croissance et le développement des nouveaux-nés pendant la période de lactation.
Aucune étude pour évaluer la carcinogénicité, la fertilité et le développement embryonnaire précoce n’a été réalisée chez l’animal.
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîtes de 20, 30 ou 60 capsules molles sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
THE COURTYARD
30 WORTHING ROAD
HORSHAM RH12 1SL
ROYAUME - UNI
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 165 9 6 : 20 capsules molles sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 300 166 0 2 : 30 capsules molles sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 300 166 2 6 : 60 capsules molles sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.