Résumé des Caractéristiques du Produit

Les doses peuvent être exprimées en mEq ou mmol de sodium, masse de sodium ou masse de sel de sodium (1 g NaCl = 394 mg de Na, 17,1 mEq ou 17,1 mmol de Na et Cl).

La posologie, la vitesse et la durée d’administration doivent être personnalisées, déterminées en fonction de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids, l'état clinique du patient, les traitements concomitants et en particulier l'état d'hydratation du patient, ainsi que la réponse clinique et biologique au traitement. L’équilibre hydrique et les concentrations électrolytiques plasmatiques doivent être surveillés attentivement pendant le traitement.

Posologie recommandée

La posologie recommandée pour le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique et de la déplétion sodique est :

Adulte :

500 ml à 3 litres/24 h.

Population pédiatrique :

20 à 100 ml par 24 h et par kg de poids corporel, selon l'âge et la masse corporelle totale.

Lorsque la solution est utilisée comme véhicule ou diluant la dose recommandée est comprise entre 50 et 250 ml par dose de médicament à administrer.

Lorsque le CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, la posologie et le débit de perfusion seront également fonction de la nature et de la posologie du médicament à administrer.

Mode d'administration

La solution doit être administrée par perfusion intraveineuse avec un dispositif d’administration stérile et apyrogène, en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l’aide de la solution afin d’éviter l’entrée d’air dans le système.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule et toute décoloration avant l’administration. Administrer le produit uniquement si la solution est limpide, exempte de particules visibles, et si les soudures sont intactes.

Retirer le suremballage juste avant l’utilisation. L’emballage interne maintient la stérilité de la solution. Administrer immédiatement après l’insertion du dispositif de perfusion.

Ne pas utiliser les poches en plastique souple pour des connexions en série afin d’éviter un risque d’embolie gazeuse dû à la présence éventuelle d’air résiduel dans la première poche. L’exercice d’une pression sur le récipient en plastique flexible contenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pas complètement évacué avant l’administration. L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse Les sets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte ne doivent pas être utilisées avec des récipients en plastique souple. Les médicaments à ajouter peuvent être introduits avant ou pendant la perfusion par le site d’injection.

Pour plus d’informations sur les incompatibilités et la préparation du produit (avec les médicaments à ajouter), voir les rubriques 6.2 et 6.6.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une hypernatrémie ou une hyperchlorémie.

Les contre-indications relatives au(x) médicament(s) ajouté(s) doivent être prises en compte.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Équilibre hydrique / fonction rénale

Utilisation chez les patients insuffisants rénaux (sévères)

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO doit être administré avec précaution chez les patients présentant ou à risque de présenter une insuffisance rénale sévère. Dans ce cas, l’administration de Chlorure de sodium 0,9 % peut entraîner une rétention sodique (Voir « Utilisation chez les patients à risque de rétention sodique, de surcharge hydrique et d’œdème » ci-dessous, pour des informations complémentaires).

Risques de surcharge hydrique et/ou en soluté, et de déséquilibre électrolytique

En fonction du volume et du débit de perfusion, l’administration intraveineuse de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO peut conduire à :

· une surcharge hydrique et/ou en soluté entraînant une hyperhydratation / hypervolémie (ex., états congestifs, notamment œdème cérébral et œdème périphérique) ;

· des perturbations électrolytiques cliniquement significatives et un déséquilibre acido-basique.

En général, le risque d’état de dilution (rétention d’eau liée au sodium) est inversement proportionnel aux concentrations en électrolytes du CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO et des médicaments ajoutés. Réciproquement, le risque de surcharge en soluté entraînant des états congestifs (rétention de soluté liée à l’eau) est directement proportionnel à la concentration en électrolytes du CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO et des médicaments ajoutés.

Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse.

Lors de traitements prolongés par voie parentérale ou dès lors que l’état du patient ou le débit d’administration le justifient, une évaluation clinique et des examens biologiques réguliers peuvent être nécessaires afin de surveiller les modifications de l’équilibre hydrique, des concentrations en électrolytes et de l’équilibre acido-basique.

Utilisation chez les patients à risque de rétention sodique, de surcharge hydrique et d’œdème

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO doit être utilisé avec une attention particulière, le cas échéant, chez les patients présentant ou à risque de :

· Hypernatrémie. Une hypernatrémie corrigée rapidement après adaptation peut provoquer un œdème cérébral, susceptible d’entraîner des crises convulsives, des lésions cérébrales permanentes ou le décès.

· Hyperchlorémie.

· Acidose métabolique, qui peut être aggravée par une administration prolongée de ce médicament, en particulier chez les patients atteints d’insuffisance rénale.

· Particulièrement chez des patients atteints de maladie cardiovasculaire, le risque d’une hypervolémie, tel que l’insuffisance cardiaque congestive et l’œdème pulmonaire, peut-être favorisé.

· Acidose métabolique hyperchlorémique iatrogène (ex., lors d’une réanimation volémique par voie intraveineuse)

· Affections susceptibles d’entraîner une rétention sodique, une surcharge hydrique et un œdème (central / périphérique), par exemple chez les patients atteints de :

o hyperaldostéronisme primaire

o hyperaldostéronisme secondaire, associé par exemple à :

§ une hypertension,

§ une insuffisance cardiaque congestive,

§ une maladie hépatique (notamment une cirrhose),

§ une maladie rénale (notamment une sténose de l’artère rénale, une néphrosclérose) ou une pré-éclampsie.

· Traitement par des médicaments susceptibles d’accroître le risque de rétention hydrosodée, tels que les corticostéroïdes.

Réactions associées à la perfusion

Des symptômes d’étiologie inconnue pouvant être perçus comme des réactions d’hypersensibilité ont été rapportés dans de très rares cas, en association avec la perfusion de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO. Ceux-ci se caractérisent par une hypotension, une fièvre, des tremblements, des frissons, une urticaire, un rash et un prurit. La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas d’apparition de signes ou symptômes de telles réactions. Des mesures thérapeutiques appropriées doivent être mises en place selon l’état clinique du patient.

Populations particulières

En raison des fluctuations rapides des taux sériques de sodium au sein des populations pédiatriques et gériatriques, le traitement doit être réalisé sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans l’utilisation de ce produit et sa sécurité d’emploi.

Une correction rapide de l’hyponatrémie et l’hypernatrémie sont potentiellement dangereuses (risque de complications neurologiques graves). Voir paragraphe “Hypernatrémie” ci-dessus.

Population pédiatrique

Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention de sodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients, les perfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réalisées uniquement après la détermination du sodium plasmatique.

Les concentrations plasmatiques en électrolytes doivent être étroitement surveillées dans la population pédiatrique, en raison de la capacité réduite de ces patients à réguler les liquides et les électrolytes. Les perfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réalisées uniquement après la détermination du taux sérique en sodium.

Population gériatrique

Lors de la sélection du type de solution pour perfusion et du volume/débit de perfusion pour un patient âgé il est nécessaire de prendre en considération la susceptibilité de ces patients à présenter des maladies cardiaques, rénales, hépatiques et autres, ainsi que leurs traitements médicamenteux concomitants.

Pour des informations sur la préparation du produit et les additifs, voir rubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Lithium

La prudence est recommandée chez les patients qui ont un traitement au lithium. La clairance rénale du sodium et du lithium peut être augmentée lors de l'administration de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO. L'administration de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO peut entraîner une diminution des concentrations en lithium.

+ Corticostéroïdes et carbénoxolone

Les corticostéroïdes et la carbénoxolone sont associés à une rétention hydrosodée (avec œdème et hypertension). Voir rubrique 4.4.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO chez les femmes enceintes ou qui allaitent. Les risques et les bénéfices pour chaque patiente doivent être attentivement considérés avant d'administrer la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO.

La prudence est recommandée chez les patientes souffrant de pré-éclampsie (voir rubrique 4.4).

Lorsqu'un médicament est ajouté, la nature du médicament et son utilisation pendant la grossesse et l'allaitement doivent être évaluées séparément.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n’existe pas d’information concernant l’influence du CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation du CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO. La fréquence des effets indésirables mentionnés dans cette rubrique ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Classe de systèmes d’organes (SOC)	Effets indésirables (terme préférentiel)	Fréquence
Affections du système nerveux	Tremblements	Indéterminée
Affections vasculaires	Hypotension	Indéterminée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Urticaire Rash Prurit	Indéterminée
Troubles généraux et anomalies au site d’administration	Réactions au site de perfusion, telles que : · érythème au site de perfusion · irritation veineuse, stries au site d’injection, sensation de brûlure · douleur ou réaction locale, urticaire au site de perfusion · infection du site de perfusion · thrombose veineuse ou phlébite s’étendant à partir du site d’injection · extravasation · hypervolémie · fièvre · frissons	Indéterminée

Les effets indésirables suivants n’ont pas été rapportés avec ce produit mais pourraient survenir :

· hypernatrémie (ex. en cas d’administration à des patients atteints de diabète insipide néphrogénique ou avec un débit nasogastrique important)

· acidose métabolique hyperchlorémique

· hyponatrémie, pouvant être symptomatique. Une hyponatrémie peut survenir lorsque l’excrétion hydrique normale est altérée (ex., SIADH ou post-opératoire).

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dans la rubrique 4.9.

Médicaments ajoutés

Lorsque le CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, la nature du médicament ajouté déterminera la possibilité de survenue d'autres effets indésirables. En cas de réaction indésirable au médicament ajouté, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriées et si nécessaire, interrompre la perfusion. Le reste de la solution devra être conservé pour analyse en cas de besoin.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, diminution de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.

Une administration excessive de CHLORURE DE SODIUM 0,9% VIAFLO peut conduire à une hypernatrémie (susceptible d’entraîner des troubles du système nerveux central, notamment des crises convulsives, un coma, un œdème cérébral et le décès) ainsi qu’une surcharge sodique (susceptible de provoquer un œdème cérébral et/ou périphérique) et doit être traitée par un médecin expérimenté.

Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec une acidose.

Lorsque le chlorure de sodium à 0,9 % est utilisé comme véhicule ou diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, des signes et symptômes d’une perfusion excessive peuvent provenir du médicament ajouté. En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS D’ELECTROLYTES

Code ATC : B05XA03

(B : sang et organes hématopoïétiques)

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion est une solution isotonique dont l'osmolarité approximative est de 308 mOsm/l.

Les propriétés pharmacodynamiques de la solution sont celles des ions sodium et chlorure, qui maintiennent l'équilibre hydroélectrolytique. Les ions tels que le sodium circulent à travers la membrane cellulaire, en utilisant des mécanismes de transport variés, parmi lesquels la pompe à sodium (Na+, K+-ATPase). Le sodium joue un rôle important dans la neurotransmission et l'électrophysiologie cardiaque, ainsi que dans le métabolisme rénal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le sodium est principalement excrété par les reins, mais la réabsorption rénale est considérable.

De faibles quantités de sodium sont éliminées dans les fèces et la sueur.

5.3. Données de sécurité préclinique

Pas de données particulières, le chlorure de sodium étant un composant physiologique du plasma à la fois chez l’animal et chez l’Homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des médicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.

En l’absence d’études de compatibilité, cette solution ne doit pas être mélangée à d’autres médicaments. Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

Voir rubrique 6.6 pour plus d’informations concernant l’ajout de médicaments.

6.3. Durée de conservation

Durée de conservation dans son suremballage :

Poche de 50 ml : 15 mois.

Poche de 100 ml : 2 ans.

Poches de 250 et 500 ml : 2 ans.

Poche de 1000 ml : 3 ans.

Durée de conservation lors de l'utilisation d’additifs :

La stabilité physico-chimique de tout médicament ajouté au pH de la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % conditionnée en poche Viaflo, doit être établie avant utilisation.

D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement à moins que la dilution ne se soit déroulée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions et la durée de conservation lors de l'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pour les poches de 50 ml et 100 ml : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Pour les poches de 250 ml, 500 ml et 1000 ml : Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Volume de la poche: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.

Les poches Viaflo sont en plastique coextrudé de polyoléfine/polyamide (PL 2442).

Les poches sont emballées dans une surpoche protectrice en plastique composée de polyamide/polypropylène.

Présentations :

· 50 poches de 50 ml par carton.

· 50 poches de 100 ml par carton.

· 30 poches de 250 ml par carton.

· 20 poches de 500 ml par carton.

· 10 poches de 1000 ml par carton.

· 1 poche de 50/100/250/500/1000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Voir rubrique 4.2 pour les informations relatives au mode d’administration.

Avant l’ajout d’un médicament, vérifier qu’il est soluble et stable dans l’eau dans la zone de pH du CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO. Des médicaments supplémentaires peuvent être introduits avant ou pendant la perfusion par le site d'injection.

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

En cas d’ajout de médicament, vérifier l'isotonicité avant administration parentérale. Le mélange doit être réalisé avec précaution et de façon rigoureusement aseptique. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être stockées.

L'ajout de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, arrêter immédiatement la perfusion.

Ne pas réutiliser.

Eliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter de poche partiellement utilisée.

Retirer le suremballage juste avant utilisation. Le conditionnement primaire maintient la stérilité du produit.

Manipulation et préparation

1. Ouverture

· Retirer la poche Viaflo de sa surpoche juste avant emploi.

· Vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement l'emballage interne. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plus assurée.

· Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules. Si la solution n'est pas limpide ou contient des particules, l'éliminer.

2. Préparation pour l'administration

Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.

· Suspendre la poche par son œillet.

· Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas de la poche.

o D'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout.

o De l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon et tourner ;

· Ceci fera sauter le capuchon.

· Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.

· Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la notice accompagnant le nécessaire pour sa connexion, sa purge et pour l'administration de la solution.

3. Techniques pour l'injection de médicaments supplémentaires

Avertissement : les additifs peuvent être incompatibles.

Pour ajouter un médicament avant administration :

· Désinfecter le site d'injection.

· A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1,10 mm) à 22 gauge (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site injection et injecter le médicament.

· Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments à densité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les embouts en les dirigeant vers le haut et mélanger.

Attention : ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés

Pour ajouter un médicament pendant l'administration :

· Fermer le clamp du nécessaire.

· Désinfecter le site d'injection.

· A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1,10 mm) à 22 gauge (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site injection et injecter le médicament.

· Retirer la poche de la potence et / ou la mettre en position verticale, embouts vers le haut.

· Vider les deux embouts en tapotant doucement la poche en position verticale.

· Bien mélanger la solution et le médicament.

· Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre la perfusion.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 359 581 5 0 : 50 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 50.

· 34009 359 582 1 1 : 100 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 50.