Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 18/09/2015

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Aubépine (extrait hydroalcoolique sec sur maltodextrine de sommité fleurie titrant au minimum 1 % de vitexine 2 rhamnoside) ....................................................................................................................................................... 100 mg

Passiflore (extrait hydroalcoolique sec sur maltodextrine de parties aériennes titrant au minimum 2,75 % de flavonoïdes totaux) ....................................................................................................................................................... 100 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

Sans objet.

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament à base de plantes.

Traditionnellement utilisé dans les troubles de l'éréthisme cardiaque de l'adulte (cœur sain).

Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des états neurotoniques des adultes et des enfants, notamment en cas de troubles mineurs du sommeil.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale. Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Adulte: 1 gélule matin et soir, à avaler avec un grand verre d'eau.

Enfant de 6 à 15 ans: 1 gélule, de préférence le soir, à avaler avec un grand verre d'eau.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'utilisation doit être limitée aux manifestations fonctionnelles d'un cœur sain confirmé par un bilan clinique et électro-cardiographique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Association à prendre en compte :

L’aubépine peut potentialiser les effets de certains médicaments comme les digitaliques, les bêta-bloquants, les médicaments antihypertenseurs et les médicaments antiarythmiques en cas d’association.

Bien qu’il n’y ait pas de données cliniques disponibles sur les interactions avec les sédatifs d’origine synthétique, l’utilisation concomitante avec les sédatifs tels que les benzodiazépines est déconseillée sauf avis médical.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour

Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de magnésium.