RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/10/2015
INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de lidocaïne ............................................................................................................. 230,00 mg
Solution de gluconate de chlorhexidine
Quantité correspondant à gluconate de chlorhexidine ......................................................................... 5,75 mg
Pour une seringue préremplie de 11 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gel urétral.
4.1. Indications thérapeutiques
Anesthésie locale de contact avant exploration en urologie (urétroscopies, cystoscopies, dilatations urétrales, cathéterismes).
4.2. Posologie et mode d'administration
Après désinfection du méat urinaire avec un antiseptique doux cationique (cf. 6.2 Incompatibilité), instiller le contenu de la seringue dans l'urètre, appliquer ensuite une pince molle au niveau du sillon balano-prépucial, pendant quelques minutes. L'anesthésie est obtenue au bout de 5 minutes environ.
Chez l'homme, la dose unitaire peut se révéler insuffisante et devra être, si besoin, complétée jusqu'à 20 ml de gel en plus.
Il est recommandé d'utiliser cet anesthésique dès la première manœuvre, afin d'éviter un passage sanguin trop important de la lidocaïne à travers une muqueuse éraillée par des tentatives infructueuses.
En cas d'utilisation chez l'enfant, la quantité de gel administrée sera fonction du poids et de l'âge de l'enfant. En pratique, des doses de 2 à 4 ml, éventuellement associées à une lubrification de la sonde avec le gel, ont été utilisées. Une dose de gel de 0,225 ml/kg ne doit pas être dépassée.
· Réactions allergiques aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à la chlorhexidine (qui est un dérivé des biguanides) ou à l'un des autres constituants du produit.
· Sujets porphyriques.
· Epilepsie non contrôlée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Etre prudent en cas de muqueuse urétrale traumatisée ou inflammatoire, au niveau de laquelle la résorption de la lidocaïne risque d'être plus rapide et plus importante.
Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque d'effet systémique ne peut être exclu.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient de la lidocaïne, pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Ne pas injecter par voie IM ou IV.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, bêta-bloquants), en principe, ne concernent pas l'utilisation par voie locale. Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse lésée.
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce produit peut modifier les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machine, en cas de passage sanguin trop important.
Liés à la lidocaïne
Les réactions toxiques (exceptionnelles avec les formes utilisées par voie locale), peuvent apparaître dans deux conditions: soit immédiatement par surdosage relatif, dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai, dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.
On pourrait observer:
· sur le plan du système nerveux central:
o nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhées, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreilles.
o Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive à l'affût d'une éventuelle aggravation: convulsions puis dépression du système nerveux central.
o sur le plan respiratoire: tachypnée puis dyspnée.
o sur le plan cardio-vasculaire: tachycardie, hypertension, susceptibles d'être suivies de signes dépressifs, hypotension, bradycardie précédant l'arrêt cardiaque.
Liés à la présence de chlorhexidine
Quelques rares cas d'idiosyncrasie ont été observés avec la chlorhexidine.
Possibilité d'eczéma allergique de contact.
Les manifestations de toxicité neurologique due à la présence de lidocaïne sont traitées par l'injection d'un barbiturique de courte durée d'action ou d'une benzodiazépine, l'oxygénation, la ventilation assistée.
En cas d'ingestion orale massive accidentelle, procéder à l'évacuation gastrique (présence de tensio -actifs).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANESTHESIQUES LOCAUX.
(N: système nerveux central).
La lidocaïne est un anesthésique local à liaison amide.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La lidocaïne est partiellement résorbée par la muqueuse urétrale.
La fraction résorbée correspond à des concentrations faibles (de l'ordre de 1 µg par ml).
La fraction résorbée de lidocaïne est ensuite métabolisée au niveau hépatique, par le système mono-oxygénase dépendant du cytochrome P. 450 et les métabolites sont éliminés par voie urinaire.
La résorption transcutanée de la chlorhexidine est négligeable par la peau normale.
L'absorption digestive est pratiquement nulle.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Propylène glycol, hydroxyéthylcellulose, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau purifiée.
La chlorhexidine est un anti-bactérien cationique. Elle est incompatible avec tous les dérivés anioniques (savons).
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
11 ml en seringue préremplie à usage unique, en polypropylène fermée par un bouchon et un piston bleus en élastomère chlorobutyle.
Les seringues sont présentées en barquettes thermoformées unitaires en PVC obturées par un film en papier.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FARCO PHARMA
GEREONSMUHLENGASSE 1-11
50670 KOLN
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 560 555-8: 11 ml en seringue préremplie (polypropylène). Boîte de 1.
· 343 139-6: 11 ml en seringue préremplie (polypropylène). Boîte de 1.
· 343 140-4: 11 ml en seringue préremplie (polypropylène). Boîte de 10.
· 560 556-4: 11 ml en seringue préremplie (polypropylène). Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.