RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/11/2015
VITAMINE C 500 mg OBERLIN, comprimé à croquer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide ascorbique ............................................................................................................................ 0,2500 g
Ascorbate de sodium ...................................................................................................................... 0,2850 g
Quantité correspondant à acide ascorbique ....................................................................................... 0,2500 g
Pour un comprimé de 1,9875 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé à croquer.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d'administration
Voie orale.
Comprimés à croquer ou à sucer.
Posologie
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.
1 à 2 comprimés par jour. Il est préférable de ne pas dépasser 1 g/jour.
Durée de traitement
Le traitement sera limité à 1 mois.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
· Lithiases rénales oxalo-calciques pour des doses supérieures à 1 g/jour.
· En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En cas de persistance des troubles au-delà de 1 mois de traitement ou d'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.
Précautions d'emploi
En raison d'un effet légèrement stimulant, il est préférable de ne pas prendre ce produit en fin de journée.
Consommé à fortes doses (plus de 2 g/jour), l'acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants: dosage de la créatinine et du glucose, sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucose-oxydase).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Consommé à fortes doses (plus de 2 g/jour), l'acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants: dosages de la créatinine et du glucose, sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucose-oxydase).
Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.
En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé, n'a pas révélé d'effet malformatif ou fœtotoxique de la vitamine C.
En conséquence, l'utilisation de la vitamine C, ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En l'absence de données sur le passage de la vitamine C dans le lait maternel, l'utilisation de la vitamine C est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
A fortes doses supérieures à 1 g/jour, possibilité de:
· troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhées),
· troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et uriques),
· hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.
A fortes doses supérieures à 1 g/j, possibilité de:
· troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhées),
· troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et uriques),
· hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
VITAMINE C Code ATC: A11GA01,
(A: appareil digestif et métabolisme)
La vitamine C est une vitamine hydrosoluble.
La carence en Vitamine C provoque le scorbut qui se manifeste chez l'adulte par une gingivite accompagnée d'hémorragies à localisations diverses.
La Vitamine C intervient également dans diverses réactions d'oxydo-réduction cellulaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption digestive de la vitamine C est bonne. En cas d'apports supérieurs aux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Mannitol, phosphate sodique de riboflavine, aspartam, talc, stéarate de magnésium, arôme fruit de la passion(1).
(1)Composition de l'arôme Fruit de la Passion: gomme arabique, maltodextrine, jus concentré fruit de la passion, jus concentré abricot, huiles essentielles d'agrumes, extrait de vanille concentré, huile essentielle d'amande amère, absolu de rhum, huile essentielle de rose, huile essentielle de méroli, huile essentielle de suage Sclarée, delta décalactone, alcool phényléthylique, furanéol, benzaldéhyde.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tubes de 20, 30 comprimés (polypropylène). Boîte de 2 tubes de 10 et 15.
Tube de 15 comprimés (polypropylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
3 RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 329 273-0: 20 comprimés en tube (polypropylène), boîte de 2 tubes de 10.
· 329 274-7: 30 comprimés en tube (polypropylène), boîte de 2 tubes de 15.
· 329 275-3: 15 comprimés en tube (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.