Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 23/11/2015

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Paraffine liquide .................................................................................................................................... 50 g

Pour 100 g de poudre orale.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre orale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation.

4.2. Posologie et mode d'administration

· Chez l'adulte : 3 à 4 cuillères à soupe par jour.

· Chez l'enfant de plus de 6 ans : 1 à 2 cuillères à soupe par jour.

· Chez le nourrisson : 1 cuillère à dessert dans le biberon ou dans un peu d'eau bouillie.

La prise peut avoir lieu, soit le matin à jeun, soit de préférence à distance des repas. En cas de prise le soir, tenir compte du délai d'action (6 à 8 heures).

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Maladie inflammatoire du côlon,

· Syndrome occlusif ou subocclusif,

· Perforation digestive ou suspicion de perforation,

· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde

L'utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée.

· Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

o enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons;

o conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

· Chez l'enfant la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Précautions d'emploi

· L'utilisation prolongée de l'huile de paraffine est susceptible de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K)

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En raison de la paraffine contenue dans ce médicament, l'emploi prolongé de celui-ci peut diminuer l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse avec l'huile de paraffine disponible chez l'animal. Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'huile de paraffine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. La diminution d'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K) est à prendre en compte.

Allaitement

En raison de ses caractéristiques pharmacocinétiques, la substance active n’est pas absorbée par le tractus intestinal. L'allaitement est donc possible lorsque la mère prend ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Laxamalt n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

· L'utilisation à forte dose d'huile de paraffine expose au risque de suintement anal et parfois d'irritation périanale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

L’utilisation à forte dose d’huile de paraffine expose au risque de suintement anal et parfois d’irritation périanale

Traitement : arrêt ou diminution de la posologie

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF LUBRIFIANT (huile de paraffine).

code ATC : A06AA01

L’huile de paraffine est un laxatif à action mécanique agissant en lubrifiant le contenu colique et en ramollissant les selles.

Délai d’action: 6 à 8 heures.

L’huile de paraffine n’étant pas métabolisée son apport calorique est nul.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

A dose usuelle, l'huile de paraffine n'est pas absorbée.