RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/12/2015
HIBITANE CHAMP 0,5 POUR CENT, solution pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Composition de la solution A:
Gluconate de chlorhexidine ................................................................................................................. 0,51 g
Pour 100 ml de solution A.
Composition de la solution reconstituée (490 ml de solution A + 10 ml de solution B):
Gluconate de chlorhexidine ................................................................................................................... 0,5 g
Pour 100 ml de solution reconstituée.
Titre alcoolique: 67 % v/v.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour application locale.
4.1. Indications thérapeutiques
Antisepsie chirurgicale: antisepsie de la peau du champ opératoire.
Remarque: les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement sur la peau et les muqueuses le nombre de micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
NE PAS AVALER. NE PAS INJECTER. USAGE EXTERNE EXCLUSIVEMENT.
Le mélange des deux solutions doit être extemporané et ne doit pas être dilué.
La solution ainsi prête à l'emploi est utilisée en badigeonnage du champ opératoire.
Après ouverture du flacon et reconstitution, la durée de conservation est de 10 jours.
Cette préparation ne doit pas être utilisée pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.
Cette préparation ne doit pas être mise en contact avec le cerveau, les méninges, l'oeil ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.
Cette préparation ne doit pas être utilisée sur les muqueuses, notamment génitales.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Les effets systémiques sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pour l'antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée à des brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés et la littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfants prématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation et dans les 2 premières semaines de vie.
Enlevez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avant de procéder à l'intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution dans les plis de la peau ou sur le patient ou sur des draps ou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand des pansements occlusifs sont utilisés sur les zones préalablement exposées à l’HIBITANE CHAMP, toutes les précautions doivent être prises pour s’assurer qu’il n’y a pas d’excédent de produit avant l'application du pansement.
Des cas d’arachnoïdites et d’atteintes neurologiques ont été rapportés suite à un excès de résidus de chlorhexidine dans les méninges via la seringue épidurale/spinale. Par conséquent si le produit doit être utilisé dans une chirurgie de la moelle épinière ouune procédure neuroaxiale comme une anesthésie épidurale ou une rachianesthésie, il convient de laisser sécher HIBITANE CHAMP avant d’insérer l’aiguille afin d’éviter toute contamination croisée avec le produit anesthésiant.
Ne pas utiliser de produits à base de chlore (eau de javel…) pour nettoyer les tissus ou récipients ayant été en contact avec HIBITANE 0,5 POUR CENT: risque de tâches indélébiles.
Des cas de brûlures ont été rapportés lors de l'utilisation de bistouri électrique après application d'antiseptique à base d'alcool, liés à la présence de produit résiduel. Il convient donc de s'assurer, après la préparation du champ opératoire, du séchage complet du produit et de l'absence de quantités résiduelles de produit qui auraient pu couler, notamment au niveau des plis cutanés, et du drap de la table.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques et de savon est à éviter.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Risque d'allergie générale pouvant (rarement) aller jusqu'au choc anaphylactique.
· Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
En cas d'ingestion orale massive, contacter un centre anti-poison. Tenir compte de la teneur en alcool.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS, Code ATC: D08AC02.
Solution de chlorhexidine dans l'alcool éthylique au titre alcoolique de 70°.
Antiseptique bactéricide sur les germes Gram + et, à un moindre degré, Gram -.
Action antifongique sur Candida albicans.
L'addition du véhicule alcoolique permet d'éliminer une grande partie de la flore "résidente".
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La résorption transcutanée par la peau normale est négligeable, même chez le nouveau-né. Son absorption digestive est pratiquement nulle (environ 99 % de la dose orale administrée est retrouvée inchangée dans les fèces).
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Alcool, eau purifiée.
Composition de la solution B:
Azorubine (E 122), alcool, eau purifiée.
Incompatibilités physico-chimiques avec les dérivés anioniques.
Après première ouverture et reconstitution, le médicament doit être conservé maximum 10 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Produit inflammable, à tenir éloigné de toute source de chaleur.
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
122,5 ml en flacon (PEHD) fermé par un bouchon en polypropylène.
245 ml en flacon (PEHD) fermé par un bouchon (PEHD) muni d'un joint (PEBD).
490 ml en flacon (PEHD) fermé par un bouchon (PEHD) muni d'un joint (PEBD).
980 ml en flacon (PEHD) fermé par un bouchon (PEHD) muni d'un joint (PEBD).
Solution B:
2,5 ml en flacon (PEBD) type «bottle pack».
5 ml en flacon (PEBD) type «bottle pack».
10 ml en flacon (PEBD) type «bottle pack».
20 ml en flacon (PEBD) type «bottle pack».
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MOLNLYCKE HEALTH CARE LIMITED
THE ARENSON CENTRE - ARENSON WAY
DUNSTABLE
BEDFORSHIRE LU5 5UL
ROYAUME-UNI
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 324 447 0 0 : 1 flacon (PEHD) de 980 ml de solution A - 1 flacon (PEBD) de 20 ml de solution B.
· 34009 550 830 6 1 : 1 flacon (PEHD) de 245 ml de solution A - 1 flacon (PEBD) de 5 ml de solution B.
· 34009 550 831 2 2 : 1 flacon (PEHD) de 490 ml de solution A - 1 flacon (PEBD) de 10 ml de solution B.
· 34009 551 058 5 5 : 10 flacons (PEHD) de 980 ml de solution A - 10 flacons (PEBD) de 20 ml de solution B.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.