Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 µg/2 ml, solution injectable (IM) et buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cyanocobalamine ............................................................................................................................ 1000 µg

Pour une ampoule de 2 ml

Excipient à effet notoire : sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable IM et buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Déficits prouvés en vitamine B12 dûs à un défaut d'absorption: maladie de Biermer, gastrectomie totale, résection de l'iléon terminal, maladie d'Imerslund; par voie injectable intramusculaire.

· Anémie par carence d'apport alimentaire en vitamine B12 chez les végétaliens stricts depuis plus de 4 ans; par voie orale.

4.2. Posologie et mode d'administration

· Dans les déficits en vitamine B12 dûs à un défaut d'absorption: par voie injectable intramusculaire:

Traitement d'attaque: 1 mg (une ampoule) par jour ou trois fois par semaine en I.M., soit 10 mg (10 ampoules) au total.

Traitement d'entretien: 1 mg (une ampoule) en I.M. par mois.

· Dans l'anémie par carence d'apport alimentaire en vitamine B12 chez les végétaliens stricts: par voie orale: verser le contenu de l'ampoule dans un verre d'eau.

Traitement d'attaque: 1 ampoule par jour pendant 15 jours à 1 mois.

Traitement d'entretien: 1 ampoule tous les 10 jours.

4.3. Contre-indications

· Antécédents d'allergie aux cobalamines (vitamine B12 et substances apparentées).

· Tumeur maligne: en raison de l'action de la vitamine B12 sur la croissance des tissus à taux de multiplication cellulaire élevé, le risque de poussée évolutive doit être pris en compte.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c’est-à-dire « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations à prendre en compte

+ Antisécrétoires antihistaminiques H2

Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l’acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l’absorption digestive de la vitamine B 12.

+ Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons

4.6. Grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation en cas de carence chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Réactions allergiques: prurit, urticaire, eczéma, érythème, œdème pouvant être sévère: choc anaphylactique, nécrose cutanée ou œdème de Quincke.

· Risque d'acné.

· Possibilité de douleur au point d'injection.

· Coloration rouge des urines (correspondant à l'élimination urinaire de la vitamine B12).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Il n'existe pas d'hypervitaminose B₁₂.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique :

ANTIANEMIQUE - VITAMINE B₁₂

(B: Sang et organes hématopoïétiques)

Cyanocobalamine: Facteur hématopoïétique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La vitamine B₁₂ est absorbée au niveau de l'iléon terminal par deux mécanismes :

· un mécanisme passif lorsque les quantités sont importantes,

· et un mécanisme actif qui permet l'absorption des doses physiologiques et pour lequel la présence du facteur intrinsèque est indispensable.