Résumé des Caractéristiques du Produit

Rifamycine sodique ................................................................................................................... 1 000 000 UI

Traitement antibactérien local des conjonctivites, des kératites et des ulcères cornéens dus à des germes sensibles à la rifamycine.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

1 à 2 gouttes de collyre, 4 à 6 fois par jour selon la gravité pendant 7 jours en moyenne.

Instiller les gouttes de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'œil ou des yeux malade(s) en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

· hypersensibilité à l'un des constituants du collyre, notamment à la rifamycine.

Ce collyre ne doit pas être utilisé lors du port de lentilles de contact souples, hydrophiles, qu'il peut colorer de façon définitive. Par ailleurs, en cas d'infection de l'œil, le port de lentille de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement.

Les patients doivent être informés que ce collyre tache (vêtements, lunettes et autres...); il doit par conséquent être manipulé avec précaution.

En cas de traitement par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe, permet de dépister une résistance au produit et d'adapter éventuellement le traitement.

L'efficacité d'un collyre peut être affectée par l'instillation simultanée d'un autre collyre (voir rubrique 4.4).

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de la rifamycine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de ce collyre ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.

En cas de gène oculaire liée à l'infection bactérienne de l'œil, il est recommandé d'attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

· En raison de la présence de disulfite de potassium, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.

· Ce médicament contient un conservateur, le thiomersal (un composé organomercuriel); par conséquent des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir (voir rubrique 4.3).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

Antibiotique antibactérien actif par voie locale sur la plupart des germes pathogènes à Gram positif et à Gram négatif.

L'activité de la rifamycine s'exerce au niveau de l'ARN polymérase ADN dépendante par formation d'un complexe stable provoquant l'inhibition de la croissance des bactéries.

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories	Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Bacillus anthracis
Listeria monocytogenes
Rhodococcus equi
Staphylococcus aureus méti-S
Staphylococcus méti-R *	2 - 30 %
Staphylococcus à coagulase négative	0 - 25 %
Streptocoques A, B, C, G
Streptococcus pneumoniae
Streptocoques viridans ou non groupables
Aérobies à Gram négatif
Branhamella catarrhalis
Brucella
Haemophilus influenzae
Haemophilus ducreyi
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Pasteurella
Anaérobies
Bacteroides
Clostridium difficile
Clostridium perfringens
Fusobacterium
Peptostreptococcus
Propionibacterium acnes
Autres
Chlamydia trachomatis
Chlamydia psittaci
Coxiella burnetii
Legionella
Mycobacterium kansasii
Mycobacterium tuberculosis	1 - 7 %
Autres mycobactéries du complexe tuberculosis
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram positif
Entérocoques
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram négatif
Entérobactéries
Mycobactéries atypiques (sauf Mycobacterium kansasii)
Pseudomonas

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque: ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la rifamycine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

· il n'a jamais été signalé à ce jour de résistance plasmidique transférable, ni d'enzyme inactivante;

· l'apparition de mutants résistants sous monothérapie rend obligatoire l'association à un autre antibiotique actif (une monothérapie ne pourrait être envisagée qu'en cas d'administration de très courte durée, n'excédant pas 2 jours, comme dans le cas de la prophylaxie de la méningite à méningocoque).

Acide ascorbique, disulfite de potassium (E224), povidone, méthylcellulose 4000 cps, édétate de sodium, thiomersal, eau purifiée.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

Compte-gouttes en poly (chlorure de vinyle) muni d'un capuchon jaune en polyéthylène basse densité.