RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/12/2015
DAKTARIN 2 %, gel buccal
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Miconazole ................................................................................................................................ 2 g
Pour 100 g.
Le dispositif de mesure de 2,5 ml contient 62,5 mg de miconazole.
Excipient à effet notoire : éthanol (alcool).
Titre alcoolique volumique: 1,1 % (v/v)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gel buccal.
4.1. Indications thérapeutiques
Daktarin 2 %, gel buccal est indiqué dans le traitement des mycoses de la cavité buccale de l’adulte et de l’enfant âgé de 4 mois et plus (voir rubriques 4.3 et 4.4) : muguet, perlèche, glossites, gingivites, stomatites.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le dispositif de mesure de 2,5 ml (fourni) contient 62,5 mg de miconazole.
Dans la mesure du possible, le gel ne doit pas être avalé immédiatement, mais gardé dans la bouche aussi longtemps que possible (voir rubrique 4.4).
Nourrissons âgés de 4 à 24 mois : 1,25 ml (correspondant au trait du milieu du dispositif de mesure), appliqués 4 fois par jour après les repas.
Chaque dose doit être divisée en petites portions et le gel appliqué sur la (les) zone(s) affectée(s) avec un doigt propre. Le gel ne doit pas être appliqué au fond de la gorge en raison du risque de suffocation.
Enfants âgés de 2 ans et plus : 2.5 ml (correspondant à un dispositif de mesure rempli au trait supérieur) appliqués 4 fois par jour après les repas
Adultes : 5 ml (correspondant à deux dispositifs de mesure remplis au trait supérieur), appliqués 4 fois par jour après les repas.
La durée habituelle du traitement est de 7 à 15 jours.
Le traitement doit être continué pendant au moins une semaine après que les symptômes aient disparu.
Pour les candidoses orales, les prothèses dentaires doivent être retirées la nuit et brossées avec le gel.
DAKTARIN 2 %, gel buccal NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
· Hypersensibilité à la substance active, à d’autres dérivés imidazolés ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
· Chez le nourrisson âgé de moins de 4 mois ou chez des patients pour qui le réflexe de déglutition n’est pas encore suffisamment développé (voir rubrique 4.4).
· Insuffisance hépatique, compte-tenu du métabolisme hépatique.
· Utilisation en association avec :
o les anticoagulants oraux,
o les sulfamides hypoglycémiants,
o le pimozide.
(voir rubrique 4.5)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des réactions sévères d’hypersensibilité, incluant une anaphylaxie et un angioedème, ont été rapportées pendant le traitement avec les formes à base de miconazole. Si une réaction suggérant une hypersensibilité ou une irritation se produit, le traitement doit être arrêté.
DAKTARIN 2 %, gel buccal doit être administré à distance des repas ou au moins 10 minutes après.
Dans la mesure du possible, il doit être conservé dans la bouche 2 ou 3 minutes avant d'être avalé.
Dans l’indication perlèche, appliquer le gel sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, par massage doux jusqu’à pénétration complète.
|
Risque de suffocation chez les nourrissons et les jeunes enfants - Lors de l’administration du gel de miconazole, il est important de s’assurer que le réflexe de déglutition est bien acquis, en particulier chez les nourrissons âgés de 4 à 6 mois. - La limite d’âge minimum pour l’administration du produit doit être augmentée à 5-6 mois pour les nourrissons nés prématurés ou les nourrissons présentant un retard de développement neuromusculaire. - DAKTARIN 2 %, gel buccal doit être administré avec précaution chez les nourrissons et les jeunes enfants (âgés de 4 à 24 mois). Il faut agir avec prudence pour s’assurer que le gel n’obstrue pas la gorge. Le gel ne doit donc pas être appliqué au fond de la gorge. - Chaque dose doit être divisée en petites portions et appliquée dans la bouche avec un doigt propre. Observer le patient pour détecter une éventuelle suffocation. - Le gel ne doit pas être appliqué sur le mamelon d’une femme allaitant en raison du risque d’étouffement du nourrisson. |
Interactions médicamenteuses
DAKTARIN 2 %, gel buccal EST DECONSEILLE en association avec l’halofantrine (voir rubrique 4.5).
Il est conseillé de surveiller les concentrations plasmatiques de phénytoïne en cas de co-administration avec le miconazole (voir rubrique 4.5)
Excipient à effet notoire
DAKTARIN 2 %, gel buccal contient de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dispositif de mesure (22 mg d'alcool dans 2,5 ml de gel).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
+ Anticoagulants oraux
Hémorragies imprévisibles, éventuellement graves. Mécanisme invoqué : augmentation de la forme circulante libre et inhibition du métabolisme.
+ Sulfamides hypoglycémiants
Augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.
+ Pimozide
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ Halofantrine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Si cela est possible, interrompre l’azolé antifongique. Si l’association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne)
Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne pouvant atteindre des valeurs toxiques. Mécanisme invoqué : inhibition du métabolisme hépatique de la phénytoïne.
Surveillance clinique étroite, dosage des concentrations plasmatiques de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie pendant le traitement par le miconazole et après son arrêt.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais une foetotoxicité sur plusieurs espèces. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le nombre de grossesses documentées exposées au miconazole est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation du miconazole ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Il n'existe pas de données sur l'excrétion du miconazole dans le lait maternel. En conséquence, la prudence s'impose en cas de prescription chez la femme en cours d'allaitement. Le gel ne doit pas être appliqué sur le mamelon d’une femme allaitante en raison du risque de suffocation du nourrisson (voir rubrique 4.4).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100), rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données cliniques disponibles).
|
Classes de systèmes d’organes |
Effets indésirables |
||
|
Fréquence |
|||
|
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) |
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) |
Fréquence indéterminée |
|
|
Affections du système immunitaire |
|
|
Hypersensibilité incluant une anaphylaxie et un angioedème |
|
Affections du système nerveux |
|
|
Dysgueusie |
|
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
|
|
Suffocation |
|
Affections gastro-intestinales |
|
|
Sécheresse buccale, Nausées, Gêne buccale, Vomissement, Diarrhée, Stomatite, Décoloration de la langue, Régurgitation (effet observé dans la population pédiatrique) |
|
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
|
|
Rash Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée* |
|
Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
|
|
Goût du produit anormal |
|
Investigations |
|
|
Transaminases augmentées |
*Compte-tenu d’un faible passage systémique du miconazole lors de l’administration de DAKTARIN 2 %, gel buccal, la survenue d’effets indésirables non dose-dépendants décrits avec certains dérivés azolés tels que des réactions cutanées graves autres que celle mentionnée dans le tableau ci-dessus (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ne peut être exclue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
Symptômes
En cas de surdosage accidentel, des vomissements et une diarrhée peuvent apparaître.
Traitement
Il n'existe pas d'antidote spécifique. Un traitement symptomatique sera mis en place.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Anti-infectieux & antiseptiques pour traitement oral local. Code ATC : A01AB09
Antifongique à large spectre et antibactérien Gram+, le miconazole est actif en particulier sur les candida et autres levures, principaux responsables des mycoses buccales.
Le miconazole inhibe la biosynthèse de l'ergostérol dans les champignons et modifie la composition d'autres composants lipidiques constituant la membrane, ce qui entraîne une nécrose des cellules fongiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après application sous forme de gel buccal, le miconazole reste présent dans la cavité buccale pendant plusieurs heures ainsi que l'attestent les concentrations salivaires qui varient de 5 à 0,4 µg/ml de 30 minutes à 3 heures suivant une application de 125 mg de miconazole (6,25 g de gel buccal). Le miconazole est progressivement et modérément résorbé le long du tractus digestif. Il présente une biodisponibilité analogue, à dose équivalente, à celle de la forme orale (comprimé dosé à 125 mg).
Bien qu'administré de façon locale sous forme de gel buccal, le miconazole est absorbé systémiquement.
Distribution
Le miconazole absorbé se lie aux protéines plasmatiques (88,2%), d’abord sur la sérum-albumine et sur les globules rouges (10,6%).
Biotransformation et élimination
La portion de miconazole absorbée est largement métabolisée ; moins de 1% de la dose administrée est excrété dans les urines sous forme inchangée. L’élimination s’effectue principalement par les fèces, après biotransformation hépatique. La demi-vie terminale du miconazole plasmatique est de 20 à 25h chez la plupart des patients. La concentration plasmatique de miconazole est modérément réduite (approximativement 50%) pendant l’hémodialyse.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Amidon prégélatinisé, saccharine sodique, polysorbate 20, eau purifiée, arôme orange (essence déterpénée d'orange), arôme cacao blanc (alcoolat aromatique par macération et distillation d'alcool, renforcé par de l'aldéhyde benzoïque et de la vanilline), éthanol à 96%, glycérol.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube aluminium de 40 g ou 80 g avec dispositif de mesure en polypropylène de 2,5 ml. Un tube de 40 g contient l’équivalent de 12 dispositifs de mesure de 2.5 ml. Un tube de 80 g contient approximativement l’équivalent de 25 dispositifs de mesure de 2.5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
JANSSEN-CILAG
1, rue Camille Desmoulins
TSA 91003
92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 326 806 8 9 : 40 g en tube (aluminium).
· 34009 348 308 0 8 : 80 g en tube (aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.