Résumé des Caractéristiques du Produit

Dans les études effectuées chez l'animal, il a été observé, dans 2 espèces (rat et lapin), certains fœtus porteurs de fentes palatines. En clinique, il n'existe pas à l'heure actuelle de données pertinentes sur un éventuelle effet malformatif ou fœtotoxique du fenspiride lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation du fenspiride est déconseillée pendant la grossesse, toutefois, la découverte d'une grossesse sous fenspiride n'en justifie pas l'interruption.

Allaitement

Le passage dans le lait n'est pas connu. Par conséquent, l'utilisation de fenspiride, est déconseillée durant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Risque de troubles digestifs, nausées, épigastralgies, somnolence.

· Rare possibilité de tachycardie modérée, cédant après diminution de la posologie.

· Des réactions allergiques ont été très rarement rapportées: érythème, rash, urticaire, œdème de Quincke, érythème pigmenté fixe.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage

Signes :

o somnolence ou agitation, nausée, vomissements, tachycardie sinusale.

Conduite à tenir :

o lavage gastrique

o surveillance ECG

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmaco-thérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES A USAGE SYSTEMIQUE

Code ATC: R03DX03

Le fenspiride possède des propriétés antibronchoconstrictrices et antiinflammatoires. Ces propriétés feraient intervenir plusieurs mécanismes intriqués:

· une activité antagoniste aux niveaux des récepteurs histaminiques H1 et des effets spasmolytiques de type papavérinique (ou musculotropes);

· l'activité anti-inflammatoire résulterait d'une diminution de la production de différents facteurs pro-inflammatoires (cytokines-TNFα - dérivés de l'acide arachidonique et radicaux libres) dont certains ont aussi une activité bronchoconstrictrice. Les effets ne sont toutefois observés qu'à doses ou concentrations très élevées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La concentration maximale est atteinte à la 6ème heure après prise orale.

Demi-vie: 12 heures.

L'élimination est essentiellement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydrogénophosphate de calcium, hypromellose, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, dioxyde de titane, glycérol, hypromellose, macrogol 6000, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation