RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/12/2015
CUTISAN 1%, poudre pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Triclocarban ........................................................................................................................................... 1 g
Pour 100 g de poudre pour application cutanée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des intertrigos digito-plantaires de l'adulte.
Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes sur la peau et les muqueuses.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte.
Voie cutanée.
Poudrer les lésions des pieds une à plusieurs fois par jour en évitant l'accumulation dans les plis.
· Hypersensibilité au triclocarban ou à l'un des autres constituants mentionnés dans la rubrique 6.1.
· Dermatose infectieuse.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas utiliser sur une grande surface.
La chaleur (≥ 50°C) dégrade le triclocarban, entraînant la libération de chloroanilines responsables de méthémoglobinémie. En conséquence, n'en imprégner en aucun cas les linges qui subiraient ensuite un traitement thermique (lavage à l'eau chaude, repassage, stérilisation...).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation…), l’emploi simultané ou successif d’autres antiseptiques est à éviter.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Risque de sensibilisation.
Rares cas de réaction cutanée de nature allergique (eczéma).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE, code ATC D08AX
(D : Dermatologie).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sur peau saine ou lésée, l'absorption du triclocarban est très faible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Talc.
Sans objet.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas d’exigences particulières.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon poudreur de 80 g en polyéthylène haute densité fermé par un bouchon en polypropylène muni d'un verseur et d'un tamis en polyéthylène basse densité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
17 RUE DE NEUILLY
IMPASSE PASSOIR
92110 CLICHY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
302 746-5: 80 g en flacon poudreur (Polystyrène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.