RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/12/2015
PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Estriol ............................................................................................................................................... 0,10 g
Pour 100 g de crème vaginale.
Excipients à effet notoire: alcool cétylique et alcool stéarylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Crème vaginale.
4.1. Indications thérapeutiques
Affections vulvo-vaginales dues au déficit estrogénique de la post-ménopause naturelle ou chirurgicale:
· Atrophie vaginale
· Prurit vulvaire
· Dyspareunie
· Ulcérations.
4.2. Posologie et mode d'administration
La crème doit être appliquée le soir au coucher dans le vagin.
Posologie usuelle:
Un applicateur marqué d'un trait rouge permet l'application de 0,5 g de crème (soit 0,5 mg d'estriol). Cet applicateur doit être lavé à l'eau après chaque application.
Une application de crème jusqu'à régression des symptômes en moyenne au bout de trois semaines suivie d'un traitement d'entretien d'une application de crème deux jours par semaine.
La posologie doit être adaptée selon l'amélioration obtenue.
Des cures d'entretien peuvent être nécessaires.
· Grossesse - Allaitement.
· Maladies thrombo-emboliques.
· Tumeurs estrogéno-dépendantes connues ou suspectées.
· Métrorragie d'origine non diagnostiquée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
· Une tension mammaire persistante ou la production excessive de glaire cervicale sont les signes d'une posologie trop élevée.
· Durant un traitement prolongé par les estrogènes, des examens médicaux périodiques sont recommandés.
· Les patientes présentant les troubles suivants doivent être surveillées:
Antécédents de troubles thrombo-emboliques; insuffisance cardiaque latente ou manifeste; rétention d'eau due à un dysfonctionnement rénal; hypertention; épilepsie ou migraine (ou leurs antécédents); affections hépatiques sévères; endométriose; mastopathie fibrokystique; porphyrie; hyperlipoprotéinémie; diabète sucré; antécédents de prurit; d'herpès de la grossesse ou de détérioration d'otosclérose lors d'une grossesse ou de prise antérieure d'estrogène.
· Ce médicament contient de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aux doses recommandées, l'estriol pour usage local n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.
· Spermicides: il est probable que les traitements vaginaux locaux puissent inactiver une contraception locale avec un spermicide.
Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse. En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter à ce jour un risque malformatif des estrogènes seuls ou en association, en début de grossesse. En cas de prise accidentelle au cours d'une grossesse, interrompre le traitement sans autre mesure.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Physiogine n'est pas connu pour avoir des effets sur la concentration ni sur la vigilance.
Comme tous les produits destinés à être appliqués sur les muqueuses, PHYSIOGINE 0,1 pour cent, crème vaginale peut dans de rares cas entraîner une irritation ou un prurit en début de traitement.
Une mastodynie peut éventuellement apparaître de façon transitoire en début de traitement.
La toxicité aiguë de l'estriol chez l'animal est très faible. La survenue de symptômes toxiques n'est donc pas attendue, même si plusieurs comprimés ont été pris simultanément. Dans le cas d'un surdosage aigu, des nausées, vomissements et saignements génitaux chez la femme peuvent survenir. Aucune antidote spécifique n'est connu. Si nécessaire, un traitement symptomatique peut être administré.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmaco-thérapeutique:
ESTROGENE NATUREL
C'est un estrogène d'action courte et d'élimination rapide qui n'a pas d'action sur l'endomètre à la posologie préconisée.
L'estriol en applications locales soulage les symptômes et affections dus au déficit estrogénique de la post-ménopause.
Il induit la normalisation de l'épithélium vaginal et ainsi restaure le pH physiologique du vagin. La résistance à l'infection et à l'inflammation est, de ce fait, augmentée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'estriol administré localement sous forme de PHYSIOGINE est très bien absorbé comme en témoigne l'élévation rapide des taux sériques d'estriol.
La concentration plasmatique est maximale 1 à 2 heures après l'application puis décroît pour revenir aux valeurs de base en 24 heures.
L'élimination urinaire sous forme conjuguée est totale après 24 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Eutanol G, palmitate de cétyle, glycérol, alcool cétylique, alcool stéarylique, polysorbate 60, acide lactique, stéarate de sorbitan, chlorhydrate de chlorhexidine, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C. Ne pas congeler
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 g en tube (aluminium verni) avec applicateur (styrène acrylonitrile) muni d'une bague (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
3016 lake drive
citywest business campus
dublin 24
irlande
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 329 691-7: 15 g en tube (aluminium verni) avec applicateur (styrène acrylonitrile) muni d'une bague (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.