Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 29/12/2015

NERISALIC, crème en tube

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Valérate de diflucortolone micronisé ...................................................................................................... 0,1 g

Acide salicylique micronisé .................................................................................................................. 3,0 g

Pour 100 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Dermatoses corticosensibles à composante kératosique ou squameuse:

· lichénifications,

· psoriasis (à l'exclusion du psoriasis à larges plaques),

· eczéma.

4.2. Posologie et mode d'administration

· Appliquer la crème NERISALIC en couche mince 2 fois par jour pendant 1 à 2 semaines. Par la suite, une application par jour est suffisante.

· Une augmentation du nombre d'applications ne ferait qu'aggraver le risque de survenue d'effets indésirables sans augmenter le bénéfice thérapeutique.

· La durée du traitement ne devrait pas excéder 4 semaines.

· Le traitement de grandes surfaces nécessite une surveillance particulière (nombre de tubes utilisés).

· Certaines dermatoses (psoriasis...) rendent souhaitable un arrêt progressif, il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé, et/ou en alternant avec une base sans dermo-corticoïde.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l'un des composants contenus dans la préparation.

· Contre-indications de la corticothérapie locale, notamment:

o infections bactériennes, virales, fongiques primitives et parasitaires, même si elles comportent une composante inflammatoire.

· Lésions ulcérées.

· Acné, rosacée et dermatite péri-orale.

· Nourrisson.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

· L’application de cortico-stéroïdes locaux sur de grandes surfaces corporelles ou pendant une période prolongée, en particulier sous occlusion, augmente de façon importante le risque d’effets indésirables (cf. Effets indésirables).

· L’utilisation prolongée sur le visage des corticoïdes à activité forte expose à la survenue d’une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.

· En raison du passage possible des corticoïdes dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion peut entrainer les effets systémiques d’une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l’enfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance. Ces accidents disparaissent à l’arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d’une insuffisance surrénale aiguë.

· L’acide salicylique, dans les mêmes conditions peut être responsable d’une intoxication salicylée.

· NERISALIC n’est pas destiné à l’usage ophtalmique ni à l’application sur les paupières ou les muqueuses.

Précautions d'emploi

· Chez le jeune enfant, il est préférable d'éviter NERISALIC. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanée pouvant survenir dans les plis ou sous les culottes imperméables, d'autant plus que la surface à traiter est importante.

· En cas de surinfection bactérienne ou mycosique d'une dermatose cortico-sensible, faire précéder l'utilisation du corticoïde d'un traitement spécifique, ou éventuellement lui associer ce traitement.

· Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu, et la cause doit être recherchée.

· Chez les insuffisants rénaux, lors du traitement d'une affection cutanée de grande étendue, la surveillance est nécessaire en raison des effets possibles provoqués par la résorption transcutanée de l'acide salicylique.

· Les traitements sous pansement occlusif comportent un risque de surinfection.

· Chez le sujet sensible aux salicylés, en particulier chez l'enfant, NERISALIC est à utiliser avec prudence en toutes circonstances susceptibles de favoriser le passage systémique (cf. Pharmacocinétique).

· Utiliser NERISALIC avec précautions dans le traitement des dermatoses au niveau des grands plis et sur les zones de peau fine: risque d'atrophie cutanée (cf. Effets indésirables).

· Des applications répétées et/ou prolongées du produit peuvent entrainer une hypertonie oculaire chez certains patients.

· Se laver soigneusement les mains après chaque utilisation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La prise d'acide salicylique ou de dérivés salicylés par voie systémique et l'application de préparations à base d'acide salicylique seront évitées pendant la période d'utilisation de NERISALIC.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse :

Il est préférable par prudence d’éviter d’utiliser NERISALIC jusqu’à la 24ème semaine d’aménorrhée. NERISALIC est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse au-delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 mois révolus).

Allaitement :

Les corticoïdes passent dans le lait maternel après administration par voie systémique. Comme pour tout médicament contenant un anti-inflammatoire non stéroïdien, il convient par mesure de précaution d’éviter de l’administrer chez la femme qui allaite. Ne pas appliquer sur les seins en période d’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Sont à craindre en cas d'usage prolongé (plus de 4 semaines) sur de grandes surfaces (10 % et plus de la surface du corps): atrophie cutanée, télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), vergetures (à la racine des membres, notamment chez les adolescents), purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, fragilité cutanée (cf. Mises en garde).

· Au niveau du visage, les corticoïdes peuvent créer une dermite péri-orale ou créer ou aggraver une rosacée. (cf. Contre-indications).

· Peuvent être observés un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (cf. Contre-indications).

· Irritation, sécheresse, folliculite et éruptions acnéiformes, plus rarement hypertrichose et décoloration cutanée ont été rapportées avec tous les corticostéroïdes très actifs utilisés en application locale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales: effets systémiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

NERISALIC associe un dermocorticoïde d'activité forte (classe II de la classification européenne) à l'acide salicylique. Le dermocorticoïde est actif sur les phénomènes inflammatoires et le prurit qui leur est lié. Il possède des propriétés vasoconstrictrices (anti exsudatives) et antiprolifératives s'exerçant essentiellement sur les kératinocytes de l'épiderme et les fibroblastes du derme. L'acide salicylique possède une activité kératolytique.

Par addition d'acide salicylique, la couche cornée est plus perméable au valérate de diflucortolone. Simultanément, la fonction réservoir de la couche cornée diminue et l'on retrouve dans le derme des concentrations en corticoïdes plus élevées qu'avec le corticoïde seul.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le passage systémique du corticoïde apprécié par le retentissement sur la cortisolémie existe toujours. Il dépend de l'importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement. Le passage systémique de l'acide salicylique est lié à ces mêmes facteurs.

Après utilisation sur de grandes surfaces, 1 % de la dose appliquée de valérate de diflucortolone est résorbé par la peau. Ce dernier est métabolisé rapidement en acide valérianique et en diflucortolone dont la demi-vie plasmatique est de 4 à 5 heures.

Après traitement de grandes surfaces, pendant 8 jours, à raison de 40 g de NERISALIC par jour, la concentration plasmatique d'acide salicylique est comprise entre 4 et 7 µg/ml. (Une concentration plasmatique de 300 µg/ml est considérée comme toxique).

5.3. Données de sécurité préclinique

Des études de toxicités à doses répétées chez le rat et le chien et de toxicité sur la reproduction chez le rat, réalisées après application cutanée de NERISALIC, crème n’ont pas révélé de risque d’effets systémiques, tératogènes et embryotoxiques. En revanche, l’acide salicylique s’est montré tératogène chez le rat et le singe après administration par voie orale.

Des études de toxicité à doses répétées et de toxicité sur la reproduction réalisées avec le valérate de diflucortolone ont seulement mis en évidence les effets typiques des glucocorticoïdes incluant des effets tératogènes et embryototoxiques.

Aucune étude standard de fertilité n’a été réalisée avec le valérate de diflucortolone et l’acide salicylique.

Le valérate de diflucortolone et l’acide acétyl-salicylique n’ont révélé aucun potentiel mutagène.

Aucune étude de carcinogénicité n’a été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cire d'abeille blanche, paraffine liquide, vaseline, dehymuls E (mélange d'esters aliphatiques d'acides gras et d'alcools gras), édétate de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ou 30 g en tube (aluminium verni).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAYER HEALTHCARE SAS