RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/01/2016
ATROPINE (SULFATE) PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 2 mg/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mL de solution injectable contient 2 mg de sulfate d’atropine.
Une ampoule de 20 mL contient 40 mg de sulfate d’atropine.
Excipient à effet notoire : sodium.
Un mL de solution injectable contient 3,5 mg soit 0,154 mmol de sodium.
Une ampoule de 20 mL contient 70 mg soit 3,08 mmol de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution limpide et incolore.
pH 3,5 – 4,5.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie :
Adultes :
2 mg I.V. ou I.M., d’emblée initialement; cette dose doit être répétée à une fréquence déterminée par les signes de sévérité jusqu’à obtention des signes de blocage muscarinique (assèchement des sécrétions, levée de la bronchoconstriction et légère augmentation de la fréquence cardiaque).
Population pédiatrique :
Chez l’enfant 0,05 à 0,1 mg/kg d’emblée initialement ; cette dose doit être répétée à une fréquence déterminée par les signes de sévérité jusqu’à obtention des signes de blocage muscarinique (assèchement des sécrétions, levée de la bronchoconstriction et légère augmentation de la fréquence cardiaque).
Mode d’administration :
L’atropine est administrée par injection intraveineuse ou injection intramusculaire.
Ce médicament ne doit pas être administré en cas de :
· hypersensibilité à l'un des constituants,
· glaucome à angle fermé
· risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.
· myasthénie gravis sauf si administré en association avec un anticholinesterasique
· achalasie de l’oesophage
· en cas d'allaitement (voir rubrique 4.6).
Ce médicament est généralement déconseillé au cours du dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Utiliser avec prudence en cas de: hypertrophie prostatique, insuffisance rénale et/ou hépatique, insuffisance coronarienne, troubles du rythme, hyperthyroïdie, bronchite chronique (en raison de l'accroissement de la viscosité des sécrétions bronchiques), iléus paralytique, atonie intestinale chez le sujets âgés, mégacôlon toxique, sténose du pylore ; fièvre, ou lorsque la température ambiante est élevée ; chez les personnes âgées, plus susceptibles de présenter des effets indésirables.
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments au moment de l'emploi.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,08 mmol de sodium (70 mg) par ampoule. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments avec une activité anticholinergique, tels qu’antidépresseurs tricycliques, certains antihistaminiques H1, antiparkinsoniens, disopyramide, méquitazine, phénothiazines, neuroleptiques, antispasmodiques atropiniques, clozapine et quinidine.
En raison du risque de potentialisation des effets indésirables de l’atropine (rétention urinaire, constipation, sécheresse buccale).
Des études chez l’animal ont révélé un effet tératogène de l’atropine chez une seule espèce à des doses très élevées.
Les données provenant d’un nombre limité de grossesses exposées n’ont indiqué aucun effet indésirable de l’atropine sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né.
L’atropine passe la barrière placentaire.
À ce jour, aucune autre donnée épidémiologique n’est disponible.
Il est préférable de ne pas utiliser l’atropine pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
L’atropine est excrétée dans le lait maternel et peut provoquer une toxicité neurologique chez le nourrisson. En outre, l’atropine inhibe la lactation.
Par conséquent, l’allaitement est contre-indiqué en cas d’utilisation d’atropine.
Fertilité
Il n’existe aucune donnée préclinique sur la fécondité avec l’atropine, ni aucune donnée épidémiologique.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés sont dus à l’action de l’atropine sur les récepteurs muscariniques et à haute dose sur les récepteurs nicotiniques. Ces effets sont liés à la dose et sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement.
Affections du système immunitaire :
Anaphylaxie.
Affections du système nerveux :
Nervosité, confusion mentale, en particulier chez les personnes âgées. À des doses plus élevées, hallucinations, agitation, délire.
Affections oculaires :
Dilatation des pupilles accompagnée d’une perte d’accommodation et de photophobie, diminution de la sécrétion lacrymale, augmentation de la pression intraoculaire.
Affections cardiaques :
Tachycardie, palpitations, arythmie.
Affections vasculaires :
Rougeurs.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Épaississement des sécrétions bronchiques.
Affections gastro-intestinales :
Sécheresse buccale, nausées, vomissements, constipation.
Affections du rein et des voies urinaires :
Rétention urinaire.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Sécheresse cutanée.
Troubles généraux :
Soif.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Rougeurs et sécheresse cutanée, dilatation des pupilles, sécheresse de la bouche et de la langue, tachycardie, respiration accélérée, hyperthermie, nausées, vomissements. Les symptômes de la stimulation du SNC incluent une agitation, une confusion, des hallucinations, des réactions paranoïaques et psychotiques, des troubles de la coordination, des délires et parfois des convulsions. En cas de surdosage grave, une dépression du SNC peut survenir accompagnée d’un coma, d’une insuffisance circulatoire et respiratoire et d’un décès.
Traitement :
Le traitement doit être un traitement symptomatique. Les voies respiratoires doivent être maintenues dégagées. Le diazépam peut être administré pour contrôler l’excitation et les convulsions mais le risque de dépression du SNC doit être pris en compte.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antidotes (V divers), code ATC : V03AB.
L’atropine est un agent antimuscarinique, un antagoniste compétitif de l’acétylcholine au niveau des terminaisons nerveuses postganglionnaires, affectant par conséquent les récepteurs des glandes exocrines, du muscle lisse, du muscle cardiaque et du système nerveux central.
Les effets périphériques incluent une diminution de la production de la salive, de la transpiration, des sécrétions nasales, lacrymales et gastriques, une diminution de la motilité intestinale et une inhibition de la miction.
L’atropine augmente la fréquence sinusale et la conduction sino-auriculaire et auriculoventriculaire.
La fréquence cardiaque est généralement augmentée mais avec la possibilité d’une bradycardie initiale.
L’atropine inhibe les sécrétions des voies respiratoires et relâche le muscle lisse bronchique produisant une bronchodilatation.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration intraveineuse, le pic d’augmentation de la fréquence cardiaque est atteint au bout de 2 à 4 minutes. Le pic des concentrations plasmatiques de l’atropine après administration intramusculaire, est atteint au bout de 30 minutes, bien que les effets maximums sur le cœur, la transpiration et la salivation puissent survenir 1 heure après l’administration intramusculaire.
Distribution
Les taux plasmatiques après une injection intramusculaire et intraveineuse sont comparables à 1 heure. L’atropine est largement distribuée au sein de l’organisme et traverse la barrière hémato-encéphalique et la barrière placentaire.
Elimination
La demi-vie d’élimination est d’environ 2 à 5 heures. Jusqu’à 50 % de la dose est liée aux protéines.
La demi-vie d’élimination est plus que doublée chez les enfants de moins de 2 ans et les sujets âgés, ce qui peut expliquer qu’ils soient plus sensibles à l’atropine, avec un risque accru d’effets indésirables.
Biotransformation
L’atropine est partiellement métabolisée dans le foie et est excrétée dans l’urine sous forme de médicament inchangé et de métabolites. Environ 50 % de la dose est excrétée dans les 4 heures et 90 % dans les 24 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 mL de solution injectable en ampoule-bouteille (verre incolore de type I) ; boite de 5 ampoules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
La spécialité ATROPINE (SULFATE) PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 2mg/ml, solution injectable permet la préparation extemporanée de plusieurs doses de sulfate d’atropine permettant la prise en charge simultanée et/ou la poursuite du traitement de plusieurs patients, en particulier dans des conditions amenant les personnels soignants à intervenir avec des tenues de protection spécifique.
En raison de l’absence de conservateur dans la solution, l’ampoule une fois ouverte servira à préparer de façon extemporanée les moyens de prise en charge nécessaires au traitement simultané de plusieurs victimes intoxiquées. Si la solution contenue dans l’ampoule n’est pas intégralement utilisée, l’ampoule et le reste de son contenu doivent être immédiatement éliminés.
Tout produit non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TSA 30004
45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 550 137 7 8 : 20 mL de solution en ampoule bouteille (verre); boite de 5.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.